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Studie zur Bewertung der Wirkung von Medikamenten zur Vorbeugung von Fieber auf Prevenar 13®

10. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 4 zur Bewertung der Auswirkungen prophylaktischer fiebersenkender Medikamente auf die Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs, der mit routinemäßigen pädiatrischen Impfungen bei gesunden Säuglingen verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der immunologischen Reaktion (Messung der Menge an Antikörpern, d. h. Proteinen, die Keime abwehren), die von Kindern produziert wird, nachdem ihnen der 13-valente Pneumokokken-Impfstoff (13vPnC) und INFANRIX hexa bei 2, 3, 4 verabreicht wurden und 12 Monate alt, wenn Medikamente zur Vorbeugung von Fieber am selben Tag wie die Impfung verabreicht werden. Auch zur Bewertung der Sicherheit des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) bei Kindern, die am Tag der Impfung Medikamente zur Vorbeugung von Fieber erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polen, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 2 Monaten (56 bis 98 Tage) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Gesunder Säugling gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Impfung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio- oder Hib-Konjugatimpfstoffen.
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  • Allergie oder Kontraindikation gegen die Verabreichung von Paracetamol oder Ibuprofen.
  • Kontraindikation für die Impfung mit Pneumokokken-Konjugat, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hib- oder HBV-Impfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff und INFANRIX hexa im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten. Außerdem erhalten sie am Tag jeder Impfung 2 Dosen Paracetamol.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13vPnC wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 15 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird 6-8 Stunden nach jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 15 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten und die dritte Dosis 6-8 Stunden nach der zweiten.
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff und INFANRIX hexa im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten. Sie erhalten außerdem am Tag jeder Impfung 2 Ibuprofen-Dosen erste Dosis.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13vPnC wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 10 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird 6-8 Stunden nach jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 10 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten und die dritte Dosis 6-8 Stunden nach der zweiten.
Experimental: Gruppe 3
Die Probanden erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff und INFANRIX hexa im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten. Außerdem erhalten sie am Tag jeder Impfung 3 Dosen Paracetamol.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13vPnC wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 15 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird 6-8 Stunden nach jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 15 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten und die dritte Dosis 6-8 Stunden nach der zweiten.
Experimental: Gruppe 4
Die Probanden erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff und INFANRIX hexa im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten. Außerdem erhalten sie am Tag jeder Impfung 3 Ibuprofen-Dosen.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13vPnC wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 10 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird 6-8 Stunden nach jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen-Suspension zur oralen Verabreichung wird in einer gewichtsadaptierten Dosis von 10 mg/kg/Dosis gegeben. Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt jeder Impfung verabreicht, die zweite Dosis 6-8 Stunden nach der ersten und die dritte Dosis 6-8 Stunden nach der zweiten.
Experimental: Gruppe 5
Die Probanden erhalten einen 13-valenten Pneumokokken-Impfstoff und INFANRIX hexa im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten. Diese Gruppe erhält im Rahmen der Studie keine antipyretischen Medikamente.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
13vPnC wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa wird im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) der Antikörperkonzentrationen (GMCs) für 13 Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden dargestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95-Prozent (%)-Konfidenzintervall (KI) wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier bezeichnet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) die Teilnehmer, die für diese Messung auswertbar waren, und „n“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration gegenüber dem gegebenen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Säuglingsserie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Säuglingsserie einen Serotyp-spezifischen Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel von größer als oder gleich (>=) 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (Mcg/ml) erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die für 13 Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F und 19A) dargestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für serotypspezifische Pneumokokken-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs) für 13 Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden dargestellt. GMC (13vPnC) und das entsprechende 2-seitige 95 %-KI wurden ausgewertet. Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet. Hier bezeichnet „N“ (Anzahl der analysierten Teilnehmer) die Teilnehmer, die für diese Messung auswertbar waren, und „n“ bezeichnet Teilnehmer mit einer bestimmten IgG-Konzentration gegenüber dem gegebenen Serotyp für jeden Arm.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die serotypspezifische Pneumokokken-opsonophagozytische Aktivität (OPA)-Titer größer als oder gleich (>=) der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-Titer >= LLOQ erreichten, zusammen mit den entsprechenden 95 %-KIs für 13 Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Der OPA LLOQ in Titern für jeden Serotyp: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Serotyp-spezifische Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Antikörper-vermittelter Serum-OPA gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) wurde zentral unter Verwendung eines Pneumokokken-OPA-Assays gemessen. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel berechnet und ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs).
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antigen-spezifische Hämophilus Influenzae Typ b (Hib) Polyribosylribitolphosphat (PRP)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische LS-Mittelwertkonzentrationen (GMCs) und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden für Hib-PRP-Antikörper bewertet.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antigen-spezifisches Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere LS-Konzentrationen (GMCs) wurden in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Einheiten/ml (EU/ml) gemessen und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden für Pertussis (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA]) und Pertaktin [PRN])-Antikörper.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für antigenspezifische Tetanus- und Diphtherie-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere LS-Konzentrationen (GMCs) wurden in Internationalen Einheiten/ml (IE/ml) gemessen und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden auf Tetanus- und Diphtherie-Antikörper ausgewertet.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für antigenspezifische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere LS-Konzentrationen (GMCs) wurden in internationalen Millieinheiten/ml (mIU/ml) gemessen und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden für Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper bewertet.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Antigen-spezifische Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3 Antikörper 1 Monat nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische LS-Mittelwertkonzentrationen (GMCs) wurden als Titer gemessen und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden für Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3-Antikörper ausgewertet.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antigen-spezifische Hämophilus Influenzae Typ b (Hib) Polyribosylribitolphosphat (PRP) Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Die geometrische LS-Mittelwertkonzentration (GMCs) wurde in µg/ml gemessen und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden für Hib-PRP-Antikörper ausgewertet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antigen-spezifisches Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN)-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere LS-Konzentrationen (GMCs) wurden in EU/ml gemessen und entsprechende zweiseitige 95 %-KIs wurden für Pertussis-Antikörper (Pertussis-Toxin [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN]) bewertet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für Antigen-spezifische Tetanus- und Diphtherie-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Die geometrische mittlere LS-Konzentration (GMCs) wurde in IE/ml gemessen und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden auf Tetanus- und Diphtherie-Antikörper ausgewertet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) für antigenspezifische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Die geometrische LS-Mittelwertkonzentration (GMCs) wurde in mIU/ml gemessen und die entsprechenden zweiseitigen 95 %-KIs wurden auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-Antikörper ausgewertet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für Antigen-spezifische Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3 Antikörper 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Geometrische mittlere LS-Konzentrationen (GMCs) wurden als Titer gemessen und die entsprechenden 2-seitigen 95 %-KIs wurden für Antikörper gegen Poliomyelitis Typ 1, 2 und 3 bewertet.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien für die begleitenden Antigene in INFANRIX Hexa 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorgegebene Kriterien für gleichzeitig in INFANRIX hexa enthaltene Antigene (Hib Polyribosylribitolphosphat [PRP] >=0,15 µg/ml; Hib PRP >=1 µg/ml; Pertussis PT >=14,6 EU/ml, FHA >= 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Diphtherie >=0,1 IE/ml; HBV >= 10 mIE/ml; Poliomyelitis Typ 1, 2, 3 >=1:8 Titer) zusammen mit den entsprechenden 95 % KIs wurden präsentiert. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Das vorab festgelegte Kriterium für Keuchhusten war das Niveau, das 95 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 13vPnC + INFANRIX hexa erreichten.
1 Monat nach der Säuglingsserie
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte Kriterien für die in INFANRIX Hexa enthaltenen begleitenden Antigene 1 Monat nach der Kleinkinddosis erreichten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die vorgegebene Kriterien für gleichzeitig in INFANRIX hexa enthaltene Antigene (Hib Polyribosylribitolphosphat [PRP] >=0,15 µg/ml; Hib PRP >=1 µg/ml; Pertussis PT >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Diphtherie >=0,1 IE/ml; HBV >= 10 mIE/ml; Poliomyelitis Typ 1, 2, 3 >=1:8 Titer) zusammen mit den entsprechenden 95 % KIs wurden präsentiert. Exaktes 2-seitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer. Das vorab festgelegte Kriterium für Keuchhusten war das Niveau, das 95 % der Teilnehmer in der Gruppe mit 13vPnC + INFANRIX hexa erreichten.
1 Monat nach der Kleinkinddosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen Fieber melden: Säuglingsserie Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 1
Die Kerntemperatur (Rektaltemperatur) der Teilnehmer wurde 4 Tage lang nach jeder Impfung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Temperatur der Teilnehmer wurde 6 bis 8 Stunden nach der Impfung, 6 bis 8 Stunden danach und gleichzeitig mit der antipyretischen Verabreichung für die Gruppen, die Antipyretika erhielten, gemessen. Die Temperatur wurde täglich vor dem Schlafengehen an 3 folgenden Tagen (Tag 2 bis Tag 4) und zu jedem Zeitpunkt während der 3 Tage, an denen Fieber vermutet wurde, aufgezeichnet. Die höchste Temperatur für jeden Tag wurde im e-Tagebuch aufgezeichnet. Fieberfälle wurden in folgenden Kategorien dargestellt: >=38 aber ) 39 aber 40 Grad C.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen Fieber melden: Säuglingsseriendosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 2
Die rektale Temperatur der Teilnehmer wurde 4 Tage lang nach jeder Impfung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Temperatur der Teilnehmer wurde 6 bis 8 Stunden nach der Impfung, 6 bis 8 Stunden danach und gleichzeitig mit der antipyretischen Verabreichung für die Gruppen, die Antipyretika erhielten, gemessen. Die Temperatur wurde täglich vor dem Schlafengehen an 3 folgenden Tagen (Tag 2 bis Tag 4) und zu jedem Zeitpunkt während der 3 Tage, an denen Fieber vermutet wurde, aufgezeichnet. Die höchste Temperatur für jeden Tag wurde im e-Tagebuch aufgezeichnet. Fieberfälle wurden in den folgenden Kategorien dargestellt: >=38, aber 39, aber 40 Grad C.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen Fieber melden: Säuglingsseriendosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 3
Die rektale Temperatur der Teilnehmer wurde 4 Tage lang nach jeder Impfung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Temperatur der Teilnehmer wurde 6 bis 8 Stunden nach der Impfung, 6 bis 8 Stunden danach und gleichzeitig mit der antipyretischen Verabreichung für die Gruppen, die Antipyretika erhielten, gemessen. Die Temperatur wurde täglich vor dem Schlafengehen an 3 folgenden Tagen (Tag 2 bis Tag 4) und zu jedem Zeitpunkt während der 3 Tage, an denen Fieber vermutet wurde, aufgezeichnet. Die höchste Temperatur für jeden Tag wurde im e-Tagebuch aufgezeichnet. Fälle von Fieber wurden in den folgenden Kategorien dargestellt: >=38, aber 39, aber 40 Grad C. Der Bericht über Fieber >40 Grad C nach 13vPnC Infant Series Dosis 3 wurde als Dateneingabefehler bestätigt.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Säuglingsserie Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Tagen Fieber melden: Dosis für Kleinkinder
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis
Die rektale Temperatur der Teilnehmer wurde 4 Tage lang nach jeder Impfung unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs erfasst. Die Temperatur der Teilnehmer wurde 6 bis 8 Stunden nach der Impfung, 6 bis 8 Stunden danach und gleichzeitig mit der antipyretischen Verabreichung für die Gruppen, die Antipyretika erhielten, gemessen. Die Temperatur wurde täglich vor dem Schlafengehen an 3 folgenden Tagen (Tag 2 bis Tag 4) und zu jedem Zeitpunkt während der 3 Tage, an denen Fieber vermutet wurde, aufgezeichnet. Die höchste Temperatur für jeden Tag wurde im e-Tagebuch aufgezeichnet. Fieberfälle wurden in den folgenden Kategorien dargestellt: >=38, aber 39, aber 40 Grad C.
Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Säuglingsserie
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach Säuglingsserie
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse bei Säuglingsserien waren Ereignisse zwischen der Säuglingsserie Dosis 1 und bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Säuglingsserie, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Gemeldete Nicht-SUEs umfassten andere UEs als SUEs, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst wurden (Fieber, systematische Bewertung) und Ereignisse, die bei jedem Besuch spontan auf dem Fallberichtsformular erfasst wurden (nicht systematische Bewertung).
Baseline bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach Säuglingsserie
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Nach der Säuglingsserie
Zeitfenster: 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Säuglingsserie Dosis 3 bis zur Kleinkinddosis
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse nach der Säuglingsserie waren Ereignisse zwischen 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Säuglingsserie bis zur Kleinkinddosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Gemeldete Nicht-SUEs umfassten UEs, die nicht SUEs waren, die spontan auf dem Fallberichtsformular erhoben wurden (nicht-systematische Bewertung).
1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Säuglingsserie Dosis 3 bis zur Kleinkinddosis
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Dosis für Kleinkinder
Zeitfenster: Kleinkinddosis bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Kleinkinddosis
Ein AE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der einen Impfstoff erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte Ereignisse bei der Kleinkinddosis waren Ereignisse zwischen der Kleinkinddosis und bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Kleinkinddosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Gemeldete Nicht-SUEs umfassten andere UEs als SUEs, die mithilfe eines elektronischen Tagebuchs erfasst wurden (Fieber, systematische Bewertung) und Ereignisse, die bei jedem Besuch spontan auf dem Fallberichtsformular erfasst wurden (nicht systematische Bewertung).
Kleinkinddosis bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Kleinkinddosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

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  • B1851047
  • 6096A1-4027

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