Prevenar 13® に対する発熱を予防するための薬の効果を評価する研究
2014年1月10日 更新者：Pfizer
第 4 相無作為化非盲検試験で、健康な乳児にルーチンの小児科ワクチン接種を行った 13 価の肺炎球菌結合ワクチンの免疫原性に対する予防的解熱剤の影響を評価します
この研究の目的は、2、3、4 で 13 価の肺炎球菌ワクチン (13vPnC) と INFANRIX ヘキサを投与された後に子供によって生成される免疫学的反応 (抗体、つまり細菌を撃退するタンパク質の量を測定する) を評価することです。予防接種と同じ日に発熱を防ぐための薬が投与された場合、生後12か月。
また、ワクチン接種当日に発熱を防ぐための薬を服用している小児における 13 価肺炎球菌結合ワクチン (13vPnC) の安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
908
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Debica、ポーランド、39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow、ポーランド、31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
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Krakow、ポーランド、31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
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Leczna、ポーランド、21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz、ポーランド、91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow、ポーランド、21-100
- SP ZOZ Lubartow
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Lublin、ポーランド、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan、ポーランド、61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
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Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
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Warszawa、ポーランド、02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時に生後2か月（56～98日）。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な乳児。
除外基準:
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、またはHibコンジュゲートワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -パラセタモールまたはイブプロフェン投与に対するアレルギーまたは禁忌。
- -肺炎球菌結合体、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、Hib、またはHBVワクチンによる予防接種の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
被験者は、生後2、3、4、および12か月で、13価の肺炎球菌ワクチンとINFANRIXヘキサを受け取ります。
また、各ワクチン接種日にパラセタモールを 2 回接種します。
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13vPnC は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
INFANRIX hexa は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
経口投与用のパラセタモール懸濁液は、15mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1 回目の接種は各ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後に行い、2 回目の接種は 1 回目の接種の 6 ～ 8 時間後に行います。
経口投与用のパラセタモール懸濁液は、15mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1回目の接種は各ワクチン接種時に行い、2回目の接種は1回目の接種の6～8時間後に行い、3回目の接種は2回目の接種の6～8時間後に行います。
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実験的：グループ 2
被験者は、生後2、3、4、および12か月で、13価の肺炎球菌ワクチンとINFANRIXヘキサを受け取ります。
また、各ワクチン接種日にイブプロフェンを 2 回接種します。
最初の投与。
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13vPnC は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
INFANRIX hexa は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
経口投与用のイブプロフェン懸濁液は、10mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1 回目の接種は各ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後に行い、2 回目の接種は 1 回目の接種の 6 ～ 8 時間後に行います。
経口投与用のイブプロフェン懸濁液は、10mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1回目の接種は各ワクチン接種時に行い、2回目の接種は1回目の接種の6～8時間後に行い、3回目の接種は2回目の接種の6～8時間後に行います。
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実験的：グループ 3
被験者は、生後2、3、4、および12か月で、13価の肺炎球菌ワクチンとINFANRIXヘキサを受け取ります。
また、各ワクチン接種日にパラセタモールを 3 回接種します。
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13vPnC は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
INFANRIX hexa は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
経口投与用のパラセタモール懸濁液は、15mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1 回目の接種は各ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後に行い、2 回目の接種は 1 回目の接種の 6 ～ 8 時間後に行います。
経口投与用のパラセタモール懸濁液は、15mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1回目の接種は各ワクチン接種時に行い、2回目の接種は1回目の接種の6～8時間後に行い、3回目の接種は2回目の接種の6～8時間後に行います。
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実験的：グループ 4
被験者は、生後2、3、4、および12か月で、13価の肺炎球菌ワクチンとINFANRIXヘキサを受け取ります。
また、各ワクチン接種日にイブプロフェンを 3 回接種します。
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13vPnC は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
INFANRIX hexa は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
経口投与用のイブプロフェン懸濁液は、10mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1 回目の接種は各ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後に行い、2 回目の接種は 1 回目の接種の 6 ～ 8 時間後に行います。
経口投与用のイブプロフェン懸濁液は、10mg/kg/用量の体重調整用量で投与されます。
1回目の接種は各ワクチン接種時に行い、2回目の接種は1回目の接種の6～8時間後に行い、3回目の接種は2回目の接種の6～8時間後に行います。
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実験的：グループ5
被験者は、生後2、3、4、および12か月で、13価の肺炎球菌ワクチンとINFANRIXヘキサを受け取ります。
このグループは、研究の一環として解熱剤を受けていません。
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13vPnC は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
INFANRIX hexa は、2、3、4、および 12 か月齢で筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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13 の肺炎球菌血清型 (4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F、および 19A) の抗体の幾何学的最小二乗 (LS) 平均濃度 (GMC) が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% (%) 信頼区間 (CI) が評価されました。
幾何平均（GM）は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この測定で評価可能な参加者を意味し、「n」は、各アームの特定の血清型に対する決定的な IgG 濃度を持つ参加者をそれぞれ意味します。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベルを達成した参加者の割合 (>=) 0.35 マイクログラム/ミリリットル (Mcg/mL) 乳児シリーズの 1 か月後
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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13 の肺炎球菌血清型 (4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A) の対応する 95% 信頼区間 (CI) とともに、定義済みの抗体閾値 >=0.35 mcg/mL を達成した参加者の割合、7F および 19A) が表示されます。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児への投与から 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌免疫グロブリン G (IgG) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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13 の肺炎球菌血清型 (4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F、および 19A) の抗体の幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) が示されています。
GMC (13vPnC) および対応する両側 95% CI が評価されました。
幾何平均（GM）は、指定された採血で利用可能なデータを持つすべての参加者を使用して計算されました。
ここで、「N」(分析された参加者の数) は、この測定で評価可能な参加者を意味し、「n」は、各アームの特定の血清型に対する特定の IgG 濃度を持つ参加者をそれぞれ意味します。
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幼児服用後1ヶ月
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血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 力価以上 (>=) 定量下限 (LLOQ) を達成した参加者の割合 (乳児シリーズの 1 か月後)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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血清型特異的な肺炎球菌 OPA 力価 >= LLOQ を達成した参加者の割合、および 13 の肺炎球菌血清型 (4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F および19A)が示されている。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の力価の OPA LLOQ: 1 = 1:18。 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F=1:13。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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乳児シリーズの 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌 Opsonophagocytic 活動 (OPA) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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13の肺炎球菌血清型(4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7Fおよび19A)に対する抗体媒介性血清OPAを、肺炎球菌OPAアッセイを使用して中央で測定した。
結果はＯＰＡ力価として表した。
OPA力価は、分析のために対数変換されました。幾何平均力価 (GMT) として計算され、表される幾何平均。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib) ポリリボシルリビトールリン酸 (PRP) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 乳児シリーズの 1 か月後
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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Hib PRP 抗体について、幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) および対応する両側 95% CI を評価しました。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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抗原特異的百日咳毒素 (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、およびペルタクチン (PRN) 抗体の幾何平均濃度 (GMC) 乳児シリーズの 1 か月後
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) は、酵素免疫測定法 (ELISA) 単位/mL (EU/mL) で測定し、対応する両側 95% CI を百日咳 (百日咳毒素 [PT]、繊維状ヘマグルチニン [FHA]) について評価しました。およびパータクチン [PRN]) 抗体。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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乳児シリーズの 1 か月後の抗原特異的破傷風およびジフテリア抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を国際単位/mL (IU/mL) で測定し、対応する両側 95% CI を破傷風およびジフテリア抗体について評価しました。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児シリーズの 1 か月後の抗原特異的 B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) をミリ国際単位/mL (mIU/mL) で測定し、対応する両側 95% CI を B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗体について評価しました。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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乳児シリーズの 1 か月後の抗原特異的ポリオ 1、2 および 3 型抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を力価として測定し、対応する両側 95% CI をポリオ 1、2、および 3 型抗体について評価しました。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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抗原特異的ヘモフィルス インフルエンザ b型（Hib）ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を mcg/mL で測定し、対応する両側 95% CI を Hib PRP 抗体について評価しました。
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幼児服用後1ヶ月
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幼児への投与から 1 か月後の抗原特異的百日咳毒素 (PT)、繊維状ヘマグルチニン (FHA)、およびペルタクチン (PRN) 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を EU/mL で測定し、対応する両側 95% CI を百日咳 (百日咳毒素 [PT]、繊維状ヘマグルチニン [FHA]、およびパータクチン [PRN]) 抗体について評価しました。
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幼児服用後1ヶ月
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幼児への投与から 1 か月後の抗原特異的破傷風およびジフテリア抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を IU/mL で測定し、対応する両側 95% CI を破傷風およびジフテリア抗体について評価しました。
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幼児服用後1ヶ月
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幼児への投与から1か月後の抗原特異的B型肝炎ウイルス（HBV）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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幾何学的 LS 平均濃度 (GMC) を mIU/mL で測定し、対応する両側 95% CI を B 型肝炎ウイルス (HBV) 抗体について評価しました。
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幼児服用後1ヶ月
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幼児への投与から 1 か月後の抗原特異的ポリオ 1、2 および 3 型抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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幾何学的ＬＳ平均濃度（ＧＭＣ）を力価として測定し、対応する両側９５％ＣＩをポリオ１型、２型および３型抗体について評価した。
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幼児服用後1ヶ月
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乳児シリーズの 1 か月後に INFANRIX Hexa に含まれる付随抗原について事前に指定された基準を達成する参加者の割合
時間枠：幼児シリーズの1ヶ月後
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INFANRIX hexa (Hib ポリリボシルリビトールリン酸 [PRP] >= 0.15 mcg/mL; Hib PRP >= 1 mcg/mL; 百日咳 PT >= 14.6 EU/mL、FHA >= 16.1 EU/mL、PRN >=24.0
EU/mL;破傷風 >=0.1 IU/mL;ジフテリア >=0.1 IU/mL; HBV >=10mIU/mL;ポリオ 1、2、3 型 >=1:8 力価) とともに、対応する 95% CI が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
百日咳の事前に指定された基準は、参加者の 95% が 13vPnC + INFANRIX ヘキサ グループで達成したレベルでした。
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幼児シリーズの1ヶ月後
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幼児への投与から 1 か月後に INFANRIX Hexa に含まれる付随抗原について事前に指定された基準を達成した参加者の割合
時間枠：幼児服用後1ヶ月
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INFANRIXヘキサに含まれる付随抗原について事前に指定された基準を達成した参加者の割合（Hibポリリボシルリビトールリン酸[PRP] >= 0.15 mcg/mL; Hib PRP >= 1 mcg/mL; 百日咳PT > = 14.8
EU/mL、FHA >=46.5 EU/mL、PRN >=43.5 EU/mL;破傷風 >=0.1 IU/mL;ジフテリア >=0.1 IU/mL; HBV >=10mIU/mL;ポリオ 1、2、3 型 >=1:8 力価) とともに、対応する 95% CI が提示されました。
観測された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
百日咳の事前に指定された基準は、参加者の 95% が 13vPnC + INFANRIX ヘキサ グループで達成したレベルでした。
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幼児服用後1ヶ月
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4 日以内に発熱を報告した参加者の割合: 乳児シリーズの用量 1
時間枠：乳児シリーズ 1回目投与後4日以内
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参加者のコア (直腸) 温度は、電子日記を使用して、各ワクチン接種後 4 日間収集されました。
参加者の体温は、ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後、およびその 6 ～ 8 時間後に収集され、解熱剤を投与されたグループの解熱剤投与と同時に収集されました。
体温は、その後の 3 日間 (2 日目から 4 日目) は毎日就寝時に記録され、発熱が疑われる 3 日間はいつでも記録されました。
毎日の最高気温が電子日記に記録されました。
発熱の発生率は、次のカテゴリで提示されました: >=38 しかし ) 39 しかし 40 ℃.
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乳児シリーズ 1回目投与後4日以内
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4 日以内に発熱を報告した参加者の割合: 乳児シリーズの用量 2
時間枠：乳児シリーズ 2回目投与後4日以内
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参加者の直腸温は、電子日記を使用して、各ワクチン接種後 4 日間収集されました。
参加者の体温は、ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後、およびその 6 ～ 8 時間後に収集され、解熱剤を投与されたグループの解熱剤投与と同時に収集されました。
体温は、その後の 3 日間 (2 日目から 4 日目) は毎日就寝時に記録され、発熱が疑われる 3 日間はいつでも記録されました。
毎日の最高気温が電子日記に記録されました。
発熱の発生率は、次のカテゴリで提示されました: >=38 しかし 39 しかし 40 ℃。
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乳児シリーズ 2回目投与後4日以内
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4 日以内に発熱を報告した参加者の割合: 乳児シリーズの用量 3
時間枠：乳児シリーズ3回接種後4日以内
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参加者の直腸温は、電子日記を使用して、各ワクチン接種後 4 日間収集されました。
参加者の体温は、ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後、およびその 6 ～ 8 時間後に収集され、解熱剤を投与されたグループの解熱剤投与と同時に収集されました。
体温は、その後の 3 日間 (2 日目から 4 日目) は毎日就寝時に記録され、発熱が疑われる 3 日間はいつでも記録されました。
毎日の最高気温が電子日記に記録されました。
発熱の発生率は、次のカテゴリで提示されました: >=38 ですが 39 ですが 40 ℃ です。
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乳児シリーズ3回接種後4日以内
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4日以内に発熱を報告した参加者の割合：幼児用量
時間枠：幼児服用後4日以内
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参加者の直腸温は、電子日記を使用して、各ワクチン接種後 4 日間収集されました。
参加者の体温は、ワクチン接種の 6 ～ 8 時間後、およびその 6 ～ 8 時間後に収集され、解熱剤を投与されたグループの解熱剤投与と同時に収集されました。
体温は、その後の 3 日間 (2 日目から 4 日目) は毎日就寝時に記録され、発熱が疑われる 3 日間はいつでも記録されました。
毎日の最高気温が電子日記に記録されました。
発熱の発生率は、次のカテゴリで提示されました: >=38 しかし 39 しかし 40 ℃。
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幼児服用後4日以内
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数: 幼児シリーズ
時間枠：乳児シリーズ後 1 か月 (28 ～ 42 日) までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
乳児シリーズの治療に起因する事象は、乳児シリーズの用量 1 から乳児シリーズの 1 か月後 (28 ～ 42 日) までの間に、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
報告された非 SAE には、電子日記を使用して収集された SAE 以外の AE (発熱、系統的評価) と、来院ごとに症例報告フォームで自発的に収集されたイベント (非系統的評価) が含まれていました。
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乳児シリーズ後 1 か月 (28 ～ 42 日) までのベースライン
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数: 幼児シリーズの後
時間枠：乳児シリーズの 1 か月後 (28 ～ 42 日) 3 回目の投与から幼児の投与まで
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
乳児シリーズ後の治療で発生したイベントは、乳児シリーズの 1 か月後 (28 ～ 42 日) から幼児への投与の間のイベントであり、治療前には存在しなかったか、治療前の状態と比較して悪化しました。
報告された非 SAE には、症例報告フォームで自発的に収集された SAE 以外の AE が含まれていました (非系統的評価)。
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乳児シリーズの 1 か月後 (28 ～ 42 日) 3 回目の投与から幼児の投与まで
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非重篤な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数: 幼児用量
時間枠：幼児への投与後 1 か月 (28 ～ 42 日) までの幼児への投与
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AE は、因果関係の可能性に関係なく、ワクチンを接種した参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。入院患者の初期/長期入院;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
幼児への投与に対する治療に起因する事象は、幼児への投与から幼児への投与後 1 か月 (28 ～ 42 日) までの間に、治療前には存在しなかったか、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
報告された非 SAE には、電子日記を使用して収集された SAE 以外の AE (発熱、系統的評価) と、来院ごとに症例報告フォームで自発的に収集されたイベント (非系統的評価) が含まれていました。
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幼児への投与後 1 か月 (28 ～ 42 日) までの幼児への投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
13価肺炎球菌結合ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了