Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek léků k prevenci horečky na Prevenar 13®

10. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, otevřená studie fáze 4 k posouzení dopadu profylaktické antipyretické medikace na imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny podávané s běžnými pediatrickými vakcinacemi u zdravých kojenců

Účelem této studie je posoudit imunologickou odpověď (změřit množství protilátek, tj. proteinů, které bojují proti choroboplodným zárodkům) produkovaných dětmi poté, co jim byla podána 13valentní pneumokoková vakcína (13vPnC) a INFANRIX hexa ve 2, 3, 4 a 12 měsíců věku, kdy jsou léky k prevenci horečky podávány ve stejný den jako očkování. Také zhodnotit bezpečnost 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (13vPnC) u dětí, které v den očkování dostávají léky na prevenci horečky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

908

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polsko, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polsko, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polsko, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polsko, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polsko, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polsko, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 2 měsíců (56 až 98 dní) v době zápisu.
  • Zdravé dítě podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování licencovanými nebo testovanými vakcínami proti pneumokokům, záškrtu, tetanu, černému kašli, obrně nebo konjugovaným vakcínám Hib.
  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Alergie nebo kontraindikace podávání paracetamolu nebo ibuprofenu.
  • Kontraindikace očkování pneumokokovým konjugátem, vakcínami proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, Hib nebo HBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty obdrží 13valentní pneumokokovou vakcínu a INFANRIX hexa ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců. V den každého očkování dostanou také 2 dávky paracetamolu.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Lék: Paracetamol
Suspenze paracetamolu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 15 mg/kg/dávku. První dávka bude podána 6-8 hodin po každé vakcinaci, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první.
Lék: Paracetamol
Suspenze paracetamolu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 15 mg/kg/dávku. První dávka bude podána v době každého očkování, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první a třetí dávka bude podána 6-8 hodin po druhé.
Experimentální: Skupina 2
Subjekty obdrží 13valentní pneumokokovou vakcínu a INFANRIX hexa ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců. V den každého očkování dostanou také 2 dávky ibuprofenu první dávka.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Lék: Ibuprofen
Suspenze ibuprofenu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 10 mg/kg/dávku. První dávka bude podána 6-8 hodin po každé vakcinaci, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první.
Lék: Ibuprofen
Suspenze ibuprofenu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 10 mg/kg/dávku. První dávka bude podána v době každého očkování, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první a třetí dávka bude podána 6-8 hodin po druhé.
Experimentální: Skupina 3
Subjekty obdrží 13valentní pneumokokovou vakcínu a INFANRIX hexa ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců. V den každého očkování dostanou také 3 dávky paracetamolu.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Lék: Paracetamol
Suspenze paracetamolu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 15 mg/kg/dávku. První dávka bude podána 6-8 hodin po každé vakcinaci, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první.
Lék: Paracetamol
Suspenze paracetamolu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 15 mg/kg/dávku. První dávka bude podána v době každého očkování, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první a třetí dávka bude podána 6-8 hodin po druhé.
Experimentální: Skupina 4
Subjekty obdrží 13valentní pneumokokovou vakcínu a INFANRIX hexa ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců. V den každého očkování dostanou také 3 dávky ibuprofenu.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Lék: Ibuprofen
Suspenze ibuprofenu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 10 mg/kg/dávku. První dávka bude podána 6-8 hodin po každé vakcinaci, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první.
Lék: Ibuprofen
Suspenze ibuprofenu pro perorální podání bude podávána v dávce upravené na hmotnost 10 mg/kg/dávku. První dávka bude podána v době každého očkování, druhá dávka bude podána 6-8 hodin po první a třetí dávka bude podána 6-8 hodin po druhé.
Experimentální: Skupina 5
Subjekty obdrží 13valentní pneumokokovou vakcínu a INFANRIX hexa ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců. Tato skupina v rámci studie nedostává žádné antipyretické léky.
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
13vPnC bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.
Biologický: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa bude podáván intramuskulární injekcí ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Jsou uvedeny průměrné koncentrace protilátek v geometrických nejmenších čtvercích (LS) pro 13 pneumokokových sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly vyhodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95procentní (%) interval spolehlivosti (CI). Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. Zde 'N' (počet analyzovaných účastníků) značí ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto měření a 'n' značí účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po kojenecké sérii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou hladiny sérotypově specifické protilátky proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) vyšší než nebo rovné (>=) 0,35 mikrogramu na mililitr (Mcg/ml) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek >=0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro 13 pneumokokových sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometric Mean Concentration (GMC) pro sérotypově specifickou protilátku proti pneumokokovému imunoglobulinu G (IgG) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Jsou uvedeny průměrné geometrické koncentrace LS protilátky (GMC) pro 13 pneumokokových sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Byly hodnoceny GMC (13vPnC) a odpovídající 2-stranný 95% CI. Geometrické průměry (GM) byly vypočteny pomocí všech účastníků s dostupnými údaji pro specifikovaný odběr krve. Zde 'N' (počet analyzovaných účastníků) znamená ty účastníky, kteří byli hodnotitelní pro toto měření a 'n' značí účastníky s určitou koncentrací IgG k danému sérotypu pro každé rameno.
1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků dosahujících sérotypově specifické pneumokokové opsonofagocytární aktivity (OPA) titry větší než nebo rovné (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli sérotypově specifického pneumokokového OPA titru >= LLOQ, spolu s odpovídajícími 95% CI pro 13 pneumokokových sérotypů (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A). Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. OPA LLOQ v titrech pro každý sérotyp: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrický průměrný titr (GMT) pro sérotypově specifickou pneumokokovou opsonofagocytární aktivitu (OPA) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti 13 pneumokokovým sérotypům (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A) byla měřena centrálně pomocí pneumokokového testu OPA. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometric Mean Concentration (GMC) pro antigen-specifickou protilátku Haemophilus Influenzae typu b (Hib) polyribosylribitolfosfát (PRP) 1 měsíc po sérii pro kojence
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Pro protilátku Hib PRP byly hodnoceny průměrné geometrické koncentrace LS (GMC) a odpovídající 2-stranné 95% CI.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifický pertusový toxin (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN) protilátky 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace LS (GMC) byla měřena v jednotkách ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) v jednotkách/ml (EU/ml) a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro pertusi (toxin černého kašle [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]) protilátky.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifické protilátky proti tetanu a záškrtu 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrické LS střední koncentrace (GMC) byly měřeny v mezinárodních jednotkách/ml (IU/ml) a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny na protilátky proti tetanu a záškrtu.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifickou protilátku proti viru hepatitidy B (HBV) 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrické střední koncentrace LS (GMC) byly měřeny v mili mezinárodních jednotkách/ml (mIU/ml) a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro protilátku proti viru hepatitidy B (HBV).
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrický průměrný titr (GMT) pro antigen-specifickou poliomyelitidu typu 1, 2 a 3 protilátky 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrické průměrné koncentrace LS (GMC) byly měřeny jako titry a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro protilátky typu 1, 2 a 3 poliomyelitidy.
1 měsíc po kojenecké sérii
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifickou protilátku Haemophilus Influenzae typu b (Hib) polyribosylribitolfosfát (PRP) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrické střední koncentrace LS (GMC) byly měřeny v mcg/ml a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro protilátku Hib PRP.
1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifický pertusový toxin (PT), vláknitý hemaglutinin (FHA) a pertaktin (PRN) protilátky 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrické střední koncentrace LS (GMC) byly měřeny v EU/ml a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny na protilátky proti pertusi (toxin pertussis [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifické protilátky proti tetanu a záškrtu 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrické střední koncentrace LS (GMC) byly měřeny v IU/ml a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny na protilátky proti tetanu a záškrtu.
1 měsíc po dávce pro batole
Geometrická střední koncentrace (GMC) pro antigen-specifickou protilátku proti viru hepatitidy B (HBV) 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrické střední koncentrace LS (GMC) byly měřeny v mIU/ml a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro protilátku proti viru hepatitidy B (HBV).
1 měsíc po dávce pro batole
Geometrický průměrný titr (GMT) pro antigen-specifickou poliomyelitidu typu 1, 2 a 3 protilátky 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Geometrické LS střední koncentrace (GMC) byly měřeny jako titry a odpovídající 2-stranné 95% CI byly hodnoceny pro protilátky typu 1, 2 a 3 poliomyelitidy.
1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaných kritérií pro doprovodné antigeny obsažené v INFANRIX Hexa 1 měsíc po kojenecké sérii
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaných kritérií pro doprovodné antigeny obsažené v INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol fosfát [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; PT černého kašle >=14,6 EU/ml, FHA >= 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; tetanus >=0,1 IU/ml; záškrt >=0,1 IU/ml; HBV >=10 mIU/ml; Byly prezentovány poliomyelitida typu 1, 2, 3 >=1:8 titr) spolu s odpovídajícími 95% CI. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. Předem specifikovaným kritériem pro pertusi byla úroveň, které dosáhlo 95 % účastníků ve skupině 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 měsíc po kojenecké sérii
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaných kritérií pro doprovodné antigeny obsažené v INFANRIX Hexa 1 měsíc po dávce batolete
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků, kteří dosáhli předem specifikovaných kritérií pro doprovodné antigeny obsažené v INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol fosfát [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; Pertussis PT >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; tetanus >=0,1 IU/ml; záškrt >=0,1 IU/ml; HBV >=10 mIU/ml; Byly prezentovány poliomyelitida typu 1, 2, 3 >=1:8 titr) spolu s odpovídajícími 95% CI. Přesná 2stranná CI na základě pozorovaného podílu účastníků. Předem specifikovaným kritériem pro pertusi byla úroveň, které dosáhlo 95 % účastníků ve skupině 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 měsíc po dávce pro batole
Procento účastníků hlásících horečku do 4 dnů: Série kojenců dávka 1
Časové okno: Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 1
Základní (rektální) teplota účastníků byla snímána po dobu 4 dnů po každé vakcinaci pomocí elektronického deníku. Teplota účastníků byla měřena 6 až 8 hodin po vakcinaci, 6 až 8 hodin po vakcinaci a současně s antipyretickým podáním u skupin dostávajících antipyretika. Teplota byla zaznamenávána denně před spaním po dobu 3 následujících dnů (den 2 až den 4) a kdykoli během 3 dnů, kdy bylo podezření na horečku. V e-deníku byla zaznamenána nejvyšší teplota pro každý den. Incidence horečky byly prezentovány v následujících kategoriích: >=38 ale ) 39 ale 40 stupňů C.
Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 1
Procento účastníků hlásících horečku do 4 dnů: Série kojenců dávka 2
Časové okno: Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 2
Rektální teplota účastníků byla snímána po dobu 4 dnů po každé vakcinaci pomocí elektronického deníku. Teplota účastníků byla měřena 6 až 8 hodin po vakcinaci, 6 až 8 hodin po vakcinaci a současně s antipyretickým podáním u skupin dostávajících antipyretika. Teplota byla zaznamenávána denně před spaním po dobu 3 následujících dnů (den 2 až den 4) a kdykoli během 3 dnů, kdy bylo podezření na horečku. V e-deníku byla zaznamenána nejvyšší teplota pro každý den. Incidence horečky byly prezentovány v následujících kategoriích: >=38, ale 39, ale 40 stupňů C.
Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 2
Procento účastníků hlásících horečku do 4 dnů: dávka pro kojence 3
Časové okno: Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 3
Rektální teplota účastníků byla snímána po dobu 4 dnů po každé vakcinaci pomocí elektronického deníku. Teplota účastníků byla měřena 6 až 8 hodin po vakcinaci, 6 až 8 hodin po vakcinaci a současně s antipyretickým podáním u skupin dostávajících antipyretika. Teplota byla zaznamenávána denně před spaním po dobu 3 následujících dnů (den 2 až den 4) a kdykoli během 3 dnů, kdy bylo podezření na horečku. V e-deníku byla zaznamenána nejvyšší teplota pro každý den. Incidence horečky byly prezentovány v následujících kategoriích: >=38, ale 39, ale 40 stupňů C. Hlášení horečky >40 stupňů C po 13vPnC kojenecké sérii Dávka 3 byla potvrzena jako chyba při zadávání dat.
Do 4 dnů po kojenecké sérii Dávka 3
Procento účastníků hlásících horečku do 4 dnů: dávka pro batole
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole
Rektální teplota účastníků byla snímána po dobu 4 dnů po každé vakcinaci pomocí elektronického deníku. Teplota účastníků byla měřena 6 až 8 hodin po vakcinaci, 6 až 8 hodin po vakcinaci a současně s antipyretickým podáním u skupin dostávajících antipyretika. Teplota byla zaznamenávána denně před spaním po dobu 3 následujících dnů (den 2 až den 4) a kdykoli během 3 dnů, kdy bylo podezření na horečku. V e-deníku byla zaznamenána nejvyšší teplota pro každý den. Incidence horečky byly prezentovány v následujících kategoriích: >=38, ale 39, ale 40 stupňů C.
Do 4 dnů po dávce pro batole
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): kojenecká série
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po kojenecké sérii
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Události související s léčbou u kojeneckých sérií byly jevy mezi kojeneckými sériemi Dávka 1 a až 1 měsíc (28 až 42 dní) po kojenecké sérii, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Hlášené non-SAE zahrnovaly AE jiné než SAE shromážděné pomocí elektronického deníku (horečka, systematické hodnocení) a události spontánně shromážděné do formuláře kazuistiky při každé návštěvě (nesystematické hodnocení).
Výchozí stav do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po kojenecké sérii
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): po sérii kojenců
Časové okno: 1 měsíc (28 až 42 dní) po kojenecké sérii Dávka 3 až do batolecí dávky
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Události související s léčbou po sérii kojenců byly události mezi 1 měsícem (28 až 42 dny) po sérii kojenců a batolecí dávkou, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Hlášené non-SAE zahrnovaly AE jiné než SAE spontánně shromážděné na formuláři kazuistiky (nesystematické hodnocení).
1 měsíc (28 až 42 dní) po kojenecké sérii Dávka 3 až do batolecí dávky
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): dávka pro batole
Časové okno: Dávka pro batolata až 1 měsíc (28 až 42 dní) po dávce pro batole
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal vakcínu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příhody související s léčbou pro batolecí dávku byly příhody mezi dávkou pro batolata a do 1 měsíce (28 až 42 dnů) po dávce pro batole, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. Hlášené non-SAE zahrnovaly AE jiné než SAE shromážděné pomocí elektronického deníku (horečka, systematické hodnocení) a události spontánně shromážděné do formuláře kazuistiky při každé návštěvě (nesystematické hodnocení).
Dávka pro batolata až 1 měsíc (28 až 42 dní) po dávce pro batole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit