Estudo avaliando o efeito de medicamentos para prevenir a febre no Prevenar 13®
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 4, randomizado e aberto para avaliar o impacto da medicação antipirética profilática na imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada administrada com vacinações pediátricas de rotina em bebês saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar a resposta imunológica (medir a quantidade de anticorpos, ou seja, proteínas que combatem os germes) produzida por crianças após a administração da vacina pneumocócica 13-valente (13vPnC) e INFANRIX hexa em 2, 3, 4 e 12 meses de idade quando os medicamentos para prevenir a febre são administrados no mesmo dia da vacinação.
Também avaliar a segurança da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) em crianças que recebem medicamentos para prevenir a febre no dia da vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
908
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Debica, Polônia, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polônia, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polônia, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
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Leczna, Polônia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz, Polônia, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow, Polônia, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
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Lublin, Polônia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, Polônia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polônia, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
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Siemianowice Slaskie, Polônia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
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Warszawa, Polônia, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
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Wroclaw, Polônia, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 2 meses (56 a 98 dias) no momento da inscrição.
- Lactente saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com vacinas pneumocócicas licenciadas ou em investigação, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite ou conjugadas contra Hib.
- Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
- Alergia ou contraindicação à administração de paracetamol ou ibuprofeno.
- Contra-indicação à vacinação com vacina pneumocócica conjugada, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, Hib ou HBV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Os indivíduos receberão vacina pneumocócica 13-valente e INFANRIX hexa aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Eles também receberão 2 doses de paracetamol no dia de cada vacinação.
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O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
INFANRIX hexa será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
A suspensão de paracetamol para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 15mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada 6-8 horas após cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira.
A suspensão de paracetamol para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 15mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada no momento de cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira e a terceira dose será administrada 6-8 horas após a segunda.
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Experimental: Grupo 2
Os indivíduos receberão vacina pneumocócica 13-valente e INFANRIX hexa aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Eles também receberão 2 doses de ibuprofeno no dia de cada vacinação.
primeira dose.
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O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
INFANRIX hexa será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
A suspensão de ibuprofeno para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 10 mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada 6-8 horas após cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira.
A suspensão de ibuprofeno para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 10 mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada no momento de cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira e a terceira dose será administrada 6-8 horas após a segunda.
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Experimental: Grupo 3
Os indivíduos receberão vacina pneumocócica 13-valente e INFANRIX hexa aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Eles também receberão 3 doses de paracetamol no dia de cada vacinação.
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O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
INFANRIX hexa será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
A suspensão de paracetamol para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 15mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada 6-8 horas após cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira.
A suspensão de paracetamol para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 15mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada no momento de cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira e a terceira dose será administrada 6-8 horas após a segunda.
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Experimental: Grupo 4
Os indivíduos receberão vacina pneumocócica 13-valente e INFANRIX hexa aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Eles também receberão 3 doses de ibuprofeno no dia de cada vacinação.
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O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
INFANRIX hexa será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
A suspensão de ibuprofeno para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 10 mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada 6-8 horas após cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira.
A suspensão de ibuprofeno para administração oral será administrada em uma dose ajustada ao peso de 10 mg/kg/dose.
A primeira dose será administrada no momento de cada vacinação, a segunda dose será administrada 6-8 horas após a primeira e a terceira dose será administrada 6-8 horas após a segunda.
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Experimental: Grupo 5
Os indivíduos receberão vacina pneumocócica 13-valente e INFANRIX hexa aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
Este grupo não recebe nenhuma medicação antipirética como parte do estudo.
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O 13vPnC será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
INFANRIX hexa será administrado por injeção intramuscular aos 2, 3, 4 e 12 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo de Imunoglobulina G (IgG) Pneumocócica Específico para Sorotipo 1 Mês Após a Série Infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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São apresentadas as concentrações médias de mínimos quadrados geométricos (LS) de anticorpos (GMCs) para 13 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondente intervalo de confiança (IC) de 95 por cento (%) de 2 lados foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui, 'N' (número de participantes analisados) significa os participantes que foram avaliáveis para esta medida e 'n' significa participantes com uma determinada concentração de IgG para o determinado sorotipo para cada braço, respectivamente.
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1 mês após a série infantil
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram um nível de anticorpo específico para imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo maior ou igual a (>=)0,35 micrograma por mililitro (Mcg/mL) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido >=0,35 mcg/mL juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente para 13 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
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1 mês após a série infantil
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpo de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica sorotipo específico 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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São apresentadas as concentrações médias de LS geométricas de anticorpos (GMCs) para 13 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
GMC (13vPnC) e correspondente IC de 95% de 2 lados foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Aqui 'N' (número de participantes analisados) significa aqueles participantes que foram avaliáveis para esta medida e 'n' significa participantes com uma concentração de IgG determinada para o sorotipo dado para cada braço, respectivamente.
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1 mês após a dose da criança
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Porcentagem de participantes que atingiram títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) pneumocócica específica do sorotipo maiores ou iguais a (>=) Limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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Porcentagem de participantes que atingiram o título de OPA pneumocócica específico do sorotipo >= LLOQ, juntamente com os ICs de 95% correspondentes para 13 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
O OPA LLOQ em títulos para cada sorotipo: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
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1 mês após a série infantil
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Título médio geométrico (GMT) para atividade pneumocócica opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra os 13 sorotipos pneumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) foi medida centralmente usando um ensaio de OPA pneumocócica.
Os resultados foram expressos como títulos de OPA.
Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
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1 mês após a série infantil
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Concentração média geométrica (GMC) para antígeno específico de Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) Anticorpo de fosfato de poliribosilribitol (PRP) 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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As concentrações médias geométricas de LS (GMCs) e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para o anticorpo Hib PRP.
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1 mês após a série infantil
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Toxina Pertussis Antigênica Específica (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Anticorpo Pertactina (PRN) 1 Mês Após a Série Infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em unidades de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)/mL (EU/mL) e ICs bilaterais de 95% correspondentes foram avaliados para pertussis (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
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1 mês após a série infantil
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo Específico para Tétano e Difteria 1 Mês Após a Série Infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em Unidades Internacionais/mL (IU/mL) e os ICs bilaterais de 95% correspondentes foram avaliados para anticorpos contra tétano e difteria.
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1 mês após a série infantil
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo do Vírus da Hepatite B (HBV) Específico do Antígeno 1 Mês Após a Série Infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em mili unidades internacionais/mL (mIU/mL) e os correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para anticorpo do vírus da hepatite B (HBV).
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1 mês após a série infantil
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Título médio geométrico (GMT) para anticorpos específicos de poliomielite tipo 1, 2 e 3 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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As concentrações médias geométricas de LS (GMCs) foram medidas como títulos e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para anticorpos de poliomielite tipo 1, 2 e 3.
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1 mês após a série infantil
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Concentração média geométrica (GMC) para antígeno específico de Haemophilus Influenzae tipo b (Hib) Anticorpo de fosfato de polirribosilribitol (PRP) 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em mcg/mL e os correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para o anticorpo Hib PRP.
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1 mês após a dose da criança
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Toxina Pertussis Antigênica Específica (PT), Hemaglutinina Filamentosa (FHA) e Anticorpos Pertactina (PRN) 1 Mês Após a Dose Infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em EU/mL e os ICs bilaterais de 95% correspondentes foram avaliados para anticorpos pertussis (toxina pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
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1 mês após a dose da criança
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Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos específicos contra tétano e difteria 1 mês após a dose para bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em UI/mL e os ICs bilaterais de 95% correspondentes foram avaliados para anticorpos contra tétano e difteria.
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1 mês após a dose da criança
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Concentração Média Geométrica (GMC) para Anticorpo Específico do Vírus da Hepatite B (HBV) 1 Mês Após a Dose Infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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A concentração média geométrica de LS (GMCs) foi medida em mIU/mL e os correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para anticorpo do vírus da hepatite B (HBV).
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1 mês após a dose da criança
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Título médio geométrico (GMT) para poliomielite específica do antígeno tipo 1, 2 e 3 anticorpos 1 mês após a dose da criança
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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A concentração média de LS geométrica (GMCs) foi medida como títulos e correspondentes ICs de 95% de 2 lados foram avaliados para anticorpos de poliomielite tipo 1, 2 e 3.
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1 mês após a dose da criança
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios pré-especificados para os antígenos concomitantes contidos no INFANRIX Hexa 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil
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Porcentagem de participantes que atingiram critérios pré-especificados para antígenos concomitantes contidos no INFANRIX hexa (Hib poliribosilribitol fosfato [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertussis PT >=14,6 EU/mL, FHA >= 16,1 EU/mL, PRN >=24,0
EU/mL; Tétano >=0,1 UI/mL; Difteria >=0,1 UI/mL; VHB >=10 mIU/mL; Poliomielite tipo 1, 2, 3 >= título de 1:8) juntamente com os ICs de 95% correspondentes foram apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
O critério pré-especificado para coqueluche foi o nível que 95% dos participantes atingiram no grupo 13vPnC + INFANRIX hexa.
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1 mês após a série infantil
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Porcentagem de participantes que atingiram os critérios pré-especificados para os antígenos concomitantes contidos no INFANRIX Hexa 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança
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Porcentagem de participantes que atingiram critérios pré-especificados para antígenos concomitantes contidos no INFANRIX hexa (Hib poliribosilribitol fosfato [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertussis PT >=14,8
EU/mL, FHA >=46,5 EU/mL, PRN >=43,5 EU/mL; Tétano >=0,1 UI/mL; Difteria >=0,1 UI/mL; VHB >=10 mIU/mL; Poliomielite tipo 1, 2, 3 >= título de 1:8) juntamente com os ICs de 95% correspondentes foram apresentados.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
O critério pré-especificado para coqueluche foi o nível que 95% dos participantes atingiram no grupo 13vPnC + INFANRIX hexa.
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1 mês após a dose da criança
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Porcentagem de participantes que relataram febre em 4 dias: série infantil Dose 1
Prazo: Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 1
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A temperatura central (retal) dos participantes foi coletada por 4 dias após cada vacinação usando um diário eletrônico.
A temperatura dos participantes foi coletada 6 a 8 horas após a vacinação, 6 a 8 horas depois e coincidentemente com a administração de antitérmicos para os grupos que receberam antitérmicos.
A temperatura foi registrada na hora de dormir diariamente durante os 3 dias seguintes (dia 2 ao dia 4) e a qualquer momento durante os 3 dias em que houve suspeita de febre.
A temperatura mais alta para cada dia foi registrada no e-diário.
As incidências de febre foram apresentadas nas seguintes categorias: >=38 mas ) 39 mas 40 graus C.
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Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 1
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Porcentagem de participantes que relataram febre em 4 dias: série infantil Dose 2
Prazo: Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 2
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A temperatura retal dos participantes foi coletada por 4 dias após cada vacinação usando um diário eletrônico.
A temperatura dos participantes foi coletada 6 a 8 horas após a vacinação, 6 a 8 horas depois e coincidentemente com a administração de antitérmicos para os grupos que receberam antitérmicos.
A temperatura foi registrada na hora de dormir diariamente durante os 3 dias seguintes (dia 2 ao dia 4) e a qualquer momento durante os 3 dias em que houve suspeita de febre.
A temperatura mais alta para cada dia foi registrada no e-diário.
As incidências de febre foram apresentadas nas seguintes categorias: >=38 mas 39 mas 40 graus C.
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Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 2
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Porcentagem de participantes que relataram febre em 4 dias: série infantil Dose 3
Prazo: Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 3
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A temperatura retal dos participantes foi coletada por 4 dias após cada vacinação usando um diário eletrônico.
A temperatura dos participantes foi coletada 6 a 8 horas após a vacinação, 6 a 8 horas depois e coincidentemente com a administração de antitérmicos para os grupos que receberam antitérmicos.
A temperatura foi registrada na hora de dormir diariamente durante os 3 dias seguintes (dia 2 ao dia 4) e a qualquer momento durante os 3 dias em que houve suspeita de febre.
A temperatura mais alta para cada dia foi registrada no e-diário.
As incidências de febre foram apresentadas nas seguintes categorias: >=38 mas 39 mas 40 graus C. O relato de febre >40 graus C após 13vPnC Infant Series Dose 3 foi confirmado como erro de entrada de dados.
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Dentro de 4 dias após a série infantil Dose 3
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Porcentagem de participantes que relataram febre em 4 dias: dose para bebês
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança
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A temperatura retal dos participantes foi coletada por 4 dias após cada vacinação usando um diário eletrônico.
A temperatura dos participantes foi coletada 6 a 8 horas após a vacinação, 6 a 8 horas depois e coincidentemente com a administração de antitérmicos para os grupos que receberam antitérmicos.
A temperatura foi registrada na hora de dormir diariamente durante os 3 dias seguintes (dia 2 ao dia 4) e a qualquer momento durante os 3 dias em que houve suspeita de febre.
A temperatura mais alta para cada dia foi registrada no e-diário.
As incidências de febre foram apresentadas nas seguintes categorias: >=38 mas 39 mas 40 graus C.
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Dentro de 4 dias após a dose da criança
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): série infantil
Prazo: Linha de base até 1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento para a série infantil foram eventos entre a Dose 1 da série infantil e até 1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os não SAEs relatados incluíram EAs diferentes dos SAEs coletados usando diário eletrônico (febre, avaliação sistemática) e eventos coletados espontaneamente no formulário de relato de caso em cada visita (avaliação não sistemática).
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Linha de base até 1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): após a série infantil
Prazo: 1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil Dose 3 até a dose infantil
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento após a série infantil foram eventos entre 1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil para a dose infantil que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os não SAEs relatados incluíram EAs diferentes dos SAEs coletados espontaneamente no formulário de relato de caso (avaliação não sistemática).
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1 mês (28 a 42 dias) após a série infantil Dose 3 até a dose infantil
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Número de participantes com eventos adversos não graves (EAs) e eventos adversos graves (SAEs): dose infantil
Prazo: Dose para bebês até 1 mês (28 a 42 dias) após a dose para bebês
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a vacina sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial/prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento para a dose infantil foram eventos entre a dose infantil e até 1 mês (28 a 42 dias) após a dose infantil que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os não SAEs relatados incluíram EAs diferentes dos SAEs coletados usando diário eletrônico (febre, avaliação sistemática) e eventos coletados espontaneamente no formulário de relato de caso em cada visita (avaliação não sistemática).
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Dose para bebês até 1 mês (28 a 42 dias) após a dose para bebês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Fatores imunológicos
- Vacinas
- Vacina Pneumocócica Heptavalente Conjugada
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- B1851047
- 6096A1-4027
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