Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant l'effet des médicaments pour prévenir la fièvre sur Prevenar 13®

10 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert randomisé de phase 4 pour évaluer l'impact d'un antipyrétique prophylactique sur l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent administré avec les vaccinations pédiatriques de routine chez des nourrissons en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la réponse immunologique (mesurer la quantité d'anticorps, c'est-à-dire les protéines qui combattent les germes) produite par les enfants après avoir reçu le vaccin antipneumococcique 13-valent (13vPnC) et INFANRIX hexa à 2, 3, 4 et 12 mois lorsque les médicaments pour prévenir la fièvre sont administrés le même jour que la vaccination. Également pour évaluer l'innocuité du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (13vPnC) chez les enfants qui reçoivent des médicaments pour prévenir la fièvre le jour de la vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

908

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Pologne, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Pologne, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Pologne, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Pologne, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Pologne, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 2 mois (56 à 98 jours) au moment de l'inscription.
  • Nourrisson en bonne santé tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec des vaccins contre le pneumocoque, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou le Hib conjugués homologués ou expérimentaux.
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Allergie ou contre-indication à l'administration de paracétamol ou d'ibuprofène.
  • Contre-indication à la vaccination avec les vaccins conjugués contre le pneumocoque, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, le Hib ou le VHB.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les sujets recevront le vaccin antipneumococcique 13-valent et INFANRIX hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois. Ils recevront également 2 doses de paracétamol le jour de chaque vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Biologique: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa sera administré par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Médicament: Paracétamol
La suspension de paracétamol pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 15 mg/kg/dose. La première dose sera administrée 6 à 8 heures après chaque vaccination, la seconde dose à administrer 6 à 8 heures après la première.
Médicament: Paracétamol
La suspension de paracétamol pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 15 mg/kg/dose. La première dose sera administrée au moment de chaque vaccination, la deuxième dose à administrer 6 à 8 heures après la première et la troisième dose à administrer 6 à 8 heures après la seconde.
Expérimental: Groupe 2
Les sujets recevront le vaccin antipneumococcique 13-valent et INFANRIX hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois. Ils recevront également 2 doses d'ibuprofène le jour de chaque vaccination. première dose.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Biologique: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa sera administré par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Médicament: Ibuprofène
La suspension d'ibuprofène pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 10 mg/kg/dose. La première dose sera administrée 6 à 8 heures après chaque vaccination, la seconde dose à administrer 6 à 8 heures après la première.
Médicament: Ibuprofène
La suspension d'ibuprofène pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 10 mg/kg/dose. La première dose sera administrée au moment de chaque vaccination, la deuxième dose à administrer 6 à 8 heures après la première et la troisième dose à administrer 6 à 8 heures après la seconde.
Expérimental: Groupe 3
Les sujets recevront le vaccin antipneumococcique 13-valent et INFANRIX hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois. Ils recevront également 3 doses de paracétamol le jour de chaque vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Biologique: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa sera administré par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Médicament: Paracétamol
La suspension de paracétamol pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 15 mg/kg/dose. La première dose sera administrée 6 à 8 heures après chaque vaccination, la seconde dose à administrer 6 à 8 heures après la première.
Médicament: Paracétamol
La suspension de paracétamol pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 15 mg/kg/dose. La première dose sera administrée au moment de chaque vaccination, la deuxième dose à administrer 6 à 8 heures après la première et la troisième dose à administrer 6 à 8 heures après la seconde.
Expérimental: Groupe 4
Les sujets recevront le vaccin antipneumococcique 13-valent et INFANRIX hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois. Ils recevront également 3 doses d'ibuprofène le jour de chaque vaccination.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Biologique: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa sera administré par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Médicament: Ibuprofène
La suspension d'ibuprofène pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 10 mg/kg/dose. La première dose sera administrée 6 à 8 heures après chaque vaccination, la seconde dose à administrer 6 à 8 heures après la première.
Médicament: Ibuprofène
La suspension d'ibuprofène pour administration orale sera administrée à une dose ajustée en fonction du poids de 10 mg/kg/dose. La première dose sera administrée au moment de chaque vaccination, la deuxième dose à administrer 6 à 8 heures après la première et la troisième dose à administrer 6 à 8 heures après la seconde.
Expérimental: Groupe 5
Les sujets recevront le vaccin antipneumococcique 13-valent et INFANRIX hexa à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois. Ce groupe ne reçoit aucun médicament antipyrétique dans le cadre de l'étude.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
La 13vPnC sera administrée par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.
Biologique: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa sera administré par injection intramusculaire à l'âge de 2, 3, 4 et 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Les concentrations moyennes géométriques des moindres carrés (LS) des anticorps (GMC) pour 13 sérotypes pneumococciques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentées. Le GMC (13vPnC) et l'intervalle de confiance (IC) bilatéral correspondant à 95 % (%) ont été évalués. Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure et « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras, respectivement.
1 mois après la série infantile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps anti-pneumococcique G (IgG) spécifique au sérotype supérieur ou égal à (>=) 0,35 microgramme par millilitre (Mcg/mL) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini> = 0,35 mcg / ml avec l'intervalle de confiance (IC) à 95% correspondant pour 13 sérotypes de pneumocoques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F et 19A) sont présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) pneumococcique spécifique au sérotype 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
Les concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) pour 13 sérotypes pneumococciques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentées. Le GMC (13vPnC) et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été évalués. Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié. Ici, « N » (nombre de participants analysés) signifie les participants qui étaient évaluables pour cette mesure et « n » signifie les participants avec une concentration d'IgG déterminée pour le sérotype donné pour chaque bras respectivement.
1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant des titres d'activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) spécifiques au sérotype supérieurs ou égaux à (>=) la limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant un titre d'OPA pneumococcique spécifique au sérotype > LIQ, ainsi que les IC à 95 % correspondants pour 13 sérotypes pneumococciques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. L'OPA LLOQ en titres pour chaque sérotype : 1 = 1:18 ; 3 = 1:12 ; 4 = 1:21 ; 5 = 1:29 ; 6A = 1:37 ; 6B = 1:43 ; 7F = 1:210 ; 9V = 1:345 ; 14 = 1:35 ; 18C = 1:31 ; 19A = 1:18 ; 19F = 1:48 ; 23F = 1:13.
1 mois après la série infantile
Titre moyen géométrique (GMT) pour l'activité opsonophagocytaire pneumococcique spécifique au sérotype (OPA) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
L'OPA sérique médiée par les anticorps contre les 13 sérotypes pneumococciques (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'un test OPA pneumococcique. Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA. Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-Haemophilus influenzae de type b (Hib) polyribosylribitol phosphate (PRP) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Les concentrations moyennes LS géométriques (GMC) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour l'anticorps Hib PRP.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour la toxine coquelucheuse spécifique de l'antigène (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et l'anticorps contre la pertactine (PRN) 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
La concentration moyenne LS géométrique (GMC) a été mesurée en unités/mL (EU/mL) de dosage immuno-enzymatique (ELISA) et les IC à 95 % correspondants ont été évalués pour la coqueluche (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps antitétaniques et diphtériques spécifiques à l'antigène 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
La concentration géométrique moyenne des LS (CGM) a été mesurée en unités internationales/mL (UI/mL) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour les anticorps contre le tétanos et la diphtérie.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps du virus de l'hépatite B (VHB) spécifique à l'antigène 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
La concentration géométrique moyenne des LS (CGM) a été mesurée en milliunités internationales/mL (mUI/mL) et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour les anticorps contre le virus de l'hépatite B (VHB).
1 mois après la série infantile
Titre moyen géométrique (GMT) pour les anticorps spécifiques à l'antigène de la poliomyélite de type 1, 2 et 3 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Les concentrations géométriques moyennes LS (GMC) ont été mesurées en tant que titres et les IC à 95 % correspondants ont été évalués pour les anticorps antipoliomyélitiques de type 1, 2 et 3.
1 mois après la série infantile
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps anti-Haemophilus influenzae de type b (Hib) polyribosylribitol phosphate (PRP) 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
La concentration moyenne LS géométrique (GMC) a été mesurée en mcg/mL et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour l'anticorps Hib PRP.
1 mois après la dose pour tout-petits
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps spécifiques à l'antigène de la toxine coquelucheuse (PT), de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et de la pertactine (PRN) 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
La concentration géométrique moyenne des LS (CGM) a été mesurée en UE/mL et les IC à 95 % correspondants ont été évalués pour les anticorps anticoquelucheux (toxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]).
1 mois après la dose pour tout-petits
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les anticorps antitétaniques et diphtériques spécifiques à l'antigène 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
La concentration géométrique moyenne des LS (GMC) a été mesurée en UI/mL et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour les anticorps contre le tétanos et la diphtérie.
1 mois après la dose pour tout-petits
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour l'anticorps du virus de l'hépatite B (VHB) spécifique à l'antigène 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
La concentration géométrique moyenne des LS (CGM) a été mesurée en mUI/mL et les IC à 95 % bilatéraux correspondants ont été évalués pour les anticorps contre le virus de l'hépatite B (VHB).
1 mois après la dose pour tout-petits
Titre moyen géométrique (MGT) pour les anticorps spécifiques à l'antigène de la poliomyélite de type 1, 2 et 3 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
La concentration géométrique moyenne des LS (GMC) a été mesurée sous forme de titres et les IC à 95 % correspondants ont été évalués pour les anticorps antipoliomyélitiques de type 1, 2 et 3.
1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant les critères pré-spécifiés pour les antigènes concomitants contenus dans INFANRIX Hexa 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant les critères pré-spécifiés pour les antigènes concomitants contenus dans INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL ; Hib PRP >=1 mcg/mL ; Coqueluche PT >=14,6 UE/mL, FHA >= 16,1 UE/mL, PRN >=24,0 UE/mL ; Tétanos >=0,1 UI/mL ; Diphtérie >=0,1 UI/mL ; VHB >=10 mUI/mL ; Poliomyélite de type 1, 2, 3 >=1:8 titre) ainsi que les IC à 95 % correspondants ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. Les critères prédéfinis pour la coqueluche étaient le niveau atteint par 95 % des participants dans le groupe 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 mois après la série infantile
Pourcentage de participants atteignant les critères pré-spécifiés pour les antigènes concomitants contenus dans INFANRIX Hexa 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants atteignant les critères pré-spécifiés pour les antigènes concomitants contenus dans INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL ; Hib PRP >=1 mcg/mL ; Coqueluche PT >=14,8 UE/mL, FHA >=46,5 UE/mL, PRN >=43,5 UE/mL ; Tétanos >=0,1 UI/mL ; Diphtérie >=0,1 UI/mL ; VHB >=10 mUI/mL ; Poliomyélite de type 1, 2, 3 >=1:8 titre) ainsi que les IC à 95 % correspondants ont été présentés. IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants. Les critères prédéfinis pour la coqueluche étaient le niveau atteint par 95 % des participants dans le groupe 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 mois après la dose pour tout-petits
Pourcentage de participants signalant de la fièvre dans les 4 jours : dose de série 1 pour nourrissons
Délai: Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 1
La température centrale (rectale) des participants a été recueillie pendant 4 jours après chaque vaccination à l'aide d'un journal électronique. La température des participants a été recueillie 6 à 8 heures après la vaccination, 6 à 8 heures après celle-ci et coïncidant avec l'administration d'antipyrétiques pour les groupes recevant des antipyrétiques. La température a été enregistrée quotidiennement au coucher pendant 3 jours consécutifs (Jour 2 à Jour 4) et à tout moment pendant les 3 jours où la fièvre était suspectée. La température la plus élevée pour chaque jour a été enregistrée dans le journal électronique. Les incidences de fièvre ont été présentées dans les catégories suivantes : >=38 mais ) 39 mais 40 degrés C.
Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 1
Pourcentage de participants signalant de la fièvre dans les 4 jours : dose de série 2 pour nourrissons
Délai: Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 2
La température rectale des participants a été recueillie pendant 4 jours après chaque vaccination à l'aide d'un journal électronique. La température des participants a été recueillie 6 à 8 heures après la vaccination, 6 à 8 heures après celle-ci et coïncidant avec l'administration d'antipyrétiques pour les groupes recevant des antipyrétiques. La température a été enregistrée quotidiennement au coucher pendant 3 jours consécutifs (Jour 2 à Jour 4) et à tout moment pendant les 3 jours où la fièvre était suspectée. La température la plus élevée pour chaque jour a été enregistrée dans le journal électronique. Les incidences de fièvre ont été présentées dans les catégories suivantes : >=38 mais 39 mais 40 degrés C.
Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 2
Pourcentage de participants signalant de la fièvre dans les 4 jours : dose de série 3 pour nourrissons
Délai: Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 3
La température rectale des participants a été recueillie pendant 4 jours après chaque vaccination à l'aide d'un journal électronique. La température des participants a été recueillie 6 à 8 heures après la vaccination, 6 à 8 heures après celle-ci et coïncidant avec l'administration d'antipyrétiques pour les groupes recevant des antipyrétiques. La température a été enregistrée quotidiennement au coucher pendant 3 jours consécutifs (Jour 2 à Jour 4) et à tout moment pendant les 3 jours où la fièvre était suspectée. La température la plus élevée pour chaque jour a été enregistrée dans le journal électronique. Les incidences de fièvre ont été présentées dans les catégories suivantes : > 38 mais 39 mais 40 °C. Le signalement d'une fièvre > 40 °C après la dose 3 de la série 13vPnC pour nourrissons a été confirmé comme une erreur de saisie des données.
Dans les 4 jours suivant la série infantile Dose 3
Pourcentage de participants signalant de la fièvre dans les 4 jours : dose pour tout-petits
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits
La température rectale des participants a été recueillie pendant 4 jours après chaque vaccination à l'aide d'un journal électronique. La température des participants a été recueillie 6 à 8 heures après la vaccination, 6 à 8 heures après celle-ci et coïncidant avec l'administration d'antipyrétiques pour les groupes recevant des antipyrétiques. La température a été enregistrée quotidiennement au coucher pendant 3 jours consécutifs (Jour 2 à Jour 4) et à tout moment pendant les 3 jours où la fièvre était suspectée. La température la plus élevée pour chaque jour a été enregistrée dans le journal électronique. Les incidences de fièvre ont été présentées dans les catégories suivantes : >=38 mais 39 mais 40 degrés C.
Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG) : série infantile
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la série infantile
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements liés au traitement pour les séries infantiles étaient des événements entre la dose 1 de la série infantile et jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la série infantile qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les non-EIG signalés comprenaient les EI autres que les EIG recueillis à l'aide d'un journal électronique (fièvre, évaluation systématique) et les événements recueillis spontanément sur le formulaire de rapport de cas à chaque visite (évaluation non systématique).
Ligne de base jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la série infantile
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (EI) et des événements indésirables graves (EIG) : après la série infantile
Délai: 1 mois (28 à 42 jours) après la série pour nourrissons Dose 3 jusqu'à la dose pour tout-petits
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements survenus après le traitement après la série infantile étaient des événements survenus entre 1 mois (28 à 42 jours) après la série infantile et la dose pour tout-petits qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les non-EIG signalés comprenaient les EI autres que les EIG recueillis spontanément sur le formulaire de rapport de cas (évaluation non systématique).
1 mois (28 à 42 jours) après la série pour nourrissons Dose 3 jusqu'à la dose pour tout-petits
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves et des événements indésirables graves (EIG) : dose pour tout-petits
Délai: Dose pour tout-petits jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la dose pour tout-petits
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. EIG : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements survenus pendant le traitement pour la dose pour tout-petits étaient des événements entre la dose pour tout-petits et jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la dose pour tout-petits qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les non-EIG signalés comprenaient les EI autres que les EIG recueillis à l'aide d'un journal électronique (fièvre, évaluation systématique) et les événements recueillis spontanément sur le formulaire de rapport de cas à chaque visite (évaluation non systématique).
Dose pour tout-petits jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la dose pour tout-petits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner