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Studio che valuta l'effetto dei farmaci per prevenire la febbre su Prevenar 13®

10 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto del farmaco antipiretico profilattico sull'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in neonati sani

Gli scopi di questo studio sono valutare la risposta immunologica (misurare la quantità di anticorpi, cioè proteine ​​che combattono i germi) prodotta dai bambini dopo aver ricevuto il vaccino pneumococcico 13-valente (13vPnC) e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età quando i farmaci per prevenire la febbre vengono somministrati lo stesso giorno della vaccinazione. Anche per valutare la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) nei bambini che ricevono farmaci per prevenire la febbre il giorno della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

908

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polonia, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 mesi (da 56 a 98 giorni) al momento dell'iscrizione.
  • Neonato sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con vaccini pneumococcici, difterite, tetano, pertosse, poliomielite o Hib coniugati autorizzati o sperimentali.
  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Allergia o controindicazione alla somministrazione di paracetamolo o ibuprofene.
  • Controindicazione alla vaccinazione con vaccini pneumococcici coniugati, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Hib o HBV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti riceveranno il vaccino pneumococcico 13-valente e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età. Riceveranno inoltre 2 dosi di paracetamolo il giorno di ogni vaccinazione.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
13vPnC sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: INFANRIX esa
INFANRIX hexa sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Droga: Paracetamolo
La sospensione di paracetamolo per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 15 mg/kg/dose. La prima dose sarà somministrata 6-8 ore dopo ogni vaccinazione, la seconda dose 6-8 ore dopo la prima.
Droga: Paracetamolo
La sospensione di paracetamolo per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 15 mg/kg/dose. La prima dose verrà somministrata al momento di ogni vaccinazione, la seconda dose da somministrare 6-8 ore dopo la prima e la terza dose da somministrare 6-8 ore dopo la seconda.
Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti riceveranno il vaccino pneumococcico 13-valente e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età. Riceveranno inoltre 2 dosi di ibuprofene il giorno di ciascuna vaccinazione prima dose.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
13vPnC sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: INFANRIX esa
INFANRIX hexa sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Droga: Ibuprofene
La sospensione di ibuprofene per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 10 mg/kg/dose. La prima dose sarà somministrata 6-8 ore dopo ogni vaccinazione, la seconda dose 6-8 ore dopo la prima.
Droga: Ibuprofene
La sospensione di ibuprofene per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 10 mg/kg/dose. La prima dose verrà somministrata al momento di ogni vaccinazione, la seconda dose da somministrare 6-8 ore dopo la prima e la terza dose da somministrare 6-8 ore dopo la seconda.
Sperimentale: Gruppo 3
I soggetti riceveranno il vaccino pneumococcico 13-valente e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età. Riceveranno inoltre 3 dosi di paracetamolo il giorno di ogni vaccinazione.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
13vPnC sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: INFANRIX esa
INFANRIX hexa sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Droga: Paracetamolo
La sospensione di paracetamolo per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 15 mg/kg/dose. La prima dose sarà somministrata 6-8 ore dopo ogni vaccinazione, la seconda dose 6-8 ore dopo la prima.
Droga: Paracetamolo
La sospensione di paracetamolo per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 15 mg/kg/dose. La prima dose verrà somministrata al momento di ogni vaccinazione, la seconda dose da somministrare 6-8 ore dopo la prima e la terza dose da somministrare 6-8 ore dopo la seconda.
Sperimentale: Gruppo 4
I soggetti riceveranno il vaccino pneumococcico 13-valente e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età. Riceveranno anche 3 dosi di ibuprofene il giorno di ogni vaccinazione.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
13vPnC sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: INFANRIX esa
INFANRIX hexa sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Droga: Ibuprofene
La sospensione di ibuprofene per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 10 mg/kg/dose. La prima dose sarà somministrata 6-8 ore dopo ogni vaccinazione, la seconda dose 6-8 ore dopo la prima.
Droga: Ibuprofene
La sospensione di ibuprofene per somministrazione orale verrà somministrata a una dose aggiustata per il peso di 10 mg/kg/dose. La prima dose verrà somministrata al momento di ogni vaccinazione, la seconda dose da somministrare 6-8 ore dopo la prima e la terza dose da somministrare 6-8 ore dopo la seconda.
Sperimentale: Gruppo 5
I soggetti riceveranno il vaccino pneumococcico 13-valente e INFANRIX hexa a 2, 3, 4 e 12 mesi di età. Questo gruppo non riceve alcun farmaco antipiretico come parte dello studio.
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
13vPnC sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.
Biologico: INFANRIX esa
INFANRIX hexa sarà somministrato per iniezione intramuscolare a 2, 3, 4 e 12 mesi di età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco specifico per sierotipo 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Vengono presentate le concentrazioni medie dei minimi quadrati geometrici (LS) degli anticorpi (GMC) per 13 sierotipi di pneumococco (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95 percento (%). Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica i partecipanti che erano valutabili per questa misura e 'n' indica i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio, rispettivamente.
1 mese dopo la serie infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) anti-pneumococco sierotipo-specifico maggiore o uguale a (>=) 0,35 microgrammi per millilitro (Mcg/mL) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita >=0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) al 95% per 13 sierotipi pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F e 19A). CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi anti-immunoglobulina G (IgG) pneumococcica sierotipo-specifica 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Vengono presentate le concentrazioni medie LS geometriche degli anticorpi (GMC) per 13 sierotipi di pneumococco (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A). Sono stati valutati GMC (13vPnC) e il corrispondente CI al 95% a 2 code. Le medie geometriche (GM) sono state calcolate utilizzando tutti i partecipanti con dati disponibili per il prelievo di sangue specificato. Qui 'N' (numero di partecipanti analizzati) indica quei partecipanti che erano valutabili per questa misura e 'n' indica rispettivamente i partecipanti con una determinata concentrazione di IgG per il dato sierotipo per ciascun braccio.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto titoli di attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) maggiori o uguali a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo OPA pneumococcico specifico per sierotipo >= LLOQ, insieme ai corrispondenti IC 95% per 13 sierotipi pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono presentati. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. L'OPA LLOQ in titoli per ciascun sierotipo: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 mese dopo la serie infantile
Media geometrica del titolo (GMT) per l'attività opsonofagocitica pneumococcica specifica per sierotipo (OPA) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro i 13 sierotipi pneumococcici (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) è stata misurata centralmente utilizzando un test OPA pneumococcico. I risultati sono stati espressi come titoli OPA. I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo antigene-specifico Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) anticorpo poliribosilribitol fosfato (PRP) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Le concentrazioni medie LS geometriche (GMC) e i corrispondenti IC al 95% a 2 code sono stati valutati per l'anticorpo Hib PRP.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo specifico per la tossina della pertosse (PT), l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e l'anticorpo pertactina (PRN) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in unità/mL (EU/mL) del saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono stati valutati i corrispondenti IC al 95% a 2 code per la pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo specifico per tetano e difterite 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in unità internazionali/mL (IU/mL) e sono stati valutati i corrispondenti IC a 2 code al 95% per gli anticorpi contro il tetano e la difterite.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi antigene-specifici del virus dell'epatite B (HBV) 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in milli unità internazionali/mL (mIU/mL) e sono stati valutati i corrispondenti IC a 2 code al 95% per l'anticorpo del virus dell'epatite B (HBV).
1 mese dopo la serie infantile
Media geometrica del titolo (GMT) per anticorpi poliomielite antigene-specifici di tipo 1, 2 e 3 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Le concentrazioni medie LS geometriche (GMC) sono state misurate come titoli e sono stati valutati i corrispondenti IC a 2 code al 95% per gli anticorpi contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3.
1 mese dopo la serie infantile
Concentrazione media geometrica (GMC) per l'anticorpo antigene-specifico Haemophilus Influenzae di tipo b (Hib) poliribosilribitol fosfato (PRP) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in mcg/mL e sono stati valutati i corrispondenti IC bilaterali al 95% per l'anticorpo Hib PRP.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per gli anticorpi antigene-specifici della tossina della pertosse (PT), dell'emoagglutinina filamentosa (FHA) e della pertactina (PRN) 1 mese dopo la dose del bambino
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in EU/mL e sono stati valutati i corrispondenti IC bilaterali al 95% per gli anticorpi contro la pertosse (tossina della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi antitetanici e antidifterici specifici 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in UI/mL e sono stati valutati i corrispondenti IC bilaterali al 95% per gli anticorpi contro il tetano e la difterite.
1 mese dopo la dose del bambino
Concentrazione media geometrica (GMC) per anticorpi antigene-specifici del virus dell'epatite B (HBV) 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata in mIU/mL e sono stati valutati i corrispondenti IC a 2 code al 95% per l'anticorpo del virus dell'epatite B (HBV).
1 mese dopo la dose del bambino
Media geometrica del titolo (GMT) per anticorpi anti-poliomielite specifici di tipo 1, 2 e 3 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
La concentrazione media LS geometrica (GMC) è stata misurata come titolo e sono stati valutati i corrispondenti IC a 2 code al 95% per gli anticorpi contro la poliomielite di tipo 1, 2 e 3.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri pre-specificati per gli antigeni concomitanti contenuti in INFANRIX Hexa 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto criteri pre-specificati per gli antigeni concomitanti contenuti in INFANRIX hexa (Hib poliribosilribitol fosfato [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertosse PT >=14,6 EU/mL, FHA >= 16,1 EU/mL, PRN >=24,0 UE/ml; Tetano >=0,1 IU/mL; Difterite >=0,1 IU/mL; HBV >=10 mIU/mL; Sono stati presentati poliomielite di tipo 1, 2, 3 >= titolo 1:8) insieme ai corrispondenti IC al 95%. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. I criteri pre-specificati per la pertosse erano il livello raggiunto dal 95% dei partecipanti nel gruppo 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 mese dopo la serie infantile
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri pre-specificati per gli antigeni concomitanti contenuti in INFANRIX Hexa 1 mese dopo la dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto criteri pre-specificati per gli antigeni concomitanti contenuti in INFANRIX hexa (Hib poliribosilribitol fosfato [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertosse PT >=14,8 EU/mL, FHA >=46,5 EU/mL, PRN >=43,5 EU/mL; Tetano >=0,1 IU/mL; Difterite >=0,1 IU/mL; HBV >=10 mIU/mL; Sono stati presentati poliomielite di tipo 1, 2, 3 >= titolo 1:8) insieme ai corrispondenti IC al 95%. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. I criteri pre-specificati per la pertosse erano il livello raggiunto dal 95% dei partecipanti nel gruppo 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 mese dopo la dose del bambino
Percentuale di partecipanti che hanno riferito febbre entro 4 giorni: serie di dosi infantili 1
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 1
La temperatura interna (rettale) dei partecipanti è stata raccolta per 4 giorni dopo ogni vaccinazione utilizzando un diario elettronico. La temperatura dei partecipanti è stata raccolta da 6 a 8 ore dopo la vaccinazione, da 6 a 8 ore dopo e in coincidenza con la somministrazione di antipiretici per i gruppi che ricevevano antipiretici. La temperatura è stata registrata ogni giorno prima di coricarsi per i 3 giorni successivi (dal giorno 2 al giorno 4) e in qualsiasi momento durante i 3 giorni in cui si sospettava la febbre. La temperatura più alta per ogni giorno è stata registrata nel diario elettronico. Le incidenze della febbre sono state presentate nelle seguenti categorie: >=38 ma ) 39 ma 40 gradi C.
Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 1
Percentuale di partecipanti che riportano febbre entro 4 giorni: dose di serie infantile 2
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 2
La temperatura rettale dei partecipanti è stata raccolta per 4 giorni dopo ogni vaccinazione utilizzando un diario elettronico. La temperatura dei partecipanti è stata raccolta da 6 a 8 ore dopo la vaccinazione, da 6 a 8 ore dopo e in coincidenza con la somministrazione di antipiretici per i gruppi che ricevevano antipiretici. La temperatura è stata registrata ogni giorno prima di coricarsi per i 3 giorni successivi (dal giorno 2 al giorno 4) e in qualsiasi momento durante i 3 giorni in cui si sospettava la febbre. La temperatura più alta per ogni giorno è stata registrata nel diario elettronico. Le incidenze della febbre sono state presentate nelle seguenti categorie: >=38 ma 39 ma 40 gradi C.
Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 2
Percentuale di partecipanti che hanno riferito febbre entro 4 giorni: dose di serie per neonati 3
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 3
La temperatura rettale dei partecipanti è stata raccolta per 4 giorni dopo ogni vaccinazione utilizzando un diario elettronico. La temperatura dei partecipanti è stata raccolta da 6 a 8 ore dopo la vaccinazione, da 6 a 8 ore dopo e in coincidenza con la somministrazione di antipiretici per i gruppi che ricevevano antipiretici. La temperatura è stata registrata ogni giorno prima di coricarsi per i 3 giorni successivi (dal giorno 2 al giorno 4) e in qualsiasi momento durante i 3 giorni in cui si sospettava la febbre. La temperatura più alta per ogni giorno è stata registrata nel diario elettronico. Le incidenze della febbre sono state presentate nelle seguenti categorie: >=38 ma 39 ma 40 gradi C. Segnalazione di febbre >40 gradi C dopo 13vPnC Infant Series La dose 3 è stata confermata come errore di inserimento dei dati.
Entro 4 giorni dalla serie infantile Dose 3
Percentuale di partecipanti che riportano febbre entro 4 giorni: dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose al bambino
La temperatura rettale dei partecipanti è stata raccolta per 4 giorni dopo ogni vaccinazione utilizzando un diario elettronico. La temperatura dei partecipanti è stata raccolta da 6 a 8 ore dopo la vaccinazione, da 6 a 8 ore dopo e in coincidenza con la somministrazione di antipiretici per i gruppi che ricevevano antipiretici. La temperatura è stata registrata ogni giorno prima di coricarsi per i 3 giorni successivi (dal giorno 2 al giorno 4) e in qualsiasi momento durante i 3 giorni in cui si sospettava la febbre. La temperatura più alta per ogni giorno è stata registrata nel diario elettronico. Le incidenze della febbre sono state presentate nelle seguenti categorie: >=38 ma 39 ma 40 gradi C.
Entro 4 giorni dalla dose al bambino
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): serie infantile
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie infantile
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento per le serie infantili erano eventi tra la serie infantile Dose 1 e fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie infantile che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi non-SAE segnalati includevano eventi avversi diversi dagli eventi avversi raccolti utilizzando il diario elettronico (febbre, valutazione sistematica) ed eventi raccolti spontaneamente sul modulo di segnalazione dei casi ad ogni visita (valutazione non sistematica).
Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie infantile
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie per neonati Dose 3 fino alla dose per bambini piccoli
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento dopo la serie per neonati erano eventi tra 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie per neonati fino alla dose per bambini che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi non-SAE segnalati includevano eventi avversi diversi dagli eventi avversi raccolti spontaneamente tramite case report form (valutazione non sistematica).
1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la serie per neonati Dose 3 fino alla dose per bambini piccoli
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE): Dose per bambini piccoli
Lasso di tempo: Dose per bambini fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la dose per bambini
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emersi dal trattamento per la dose per bambini piccoli erano eventi tra la dose per bambini piccoli e fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la dose per bambini che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi non-SAE segnalati includevano eventi avversi diversi dagli eventi avversi raccolti utilizzando il diario elettronico (febbre, valutazione sistematica) ed eventi raccolti spontaneamente sul modulo di segnalazione dei casi ad ogni visita (valutazione non sistematica).
Dose per bambini fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la dose per bambini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851047
  • 6096A1-4027

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