Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leków zapobiegających gorączce na preparat Prevenar 13®

10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy 4, mające na celu ocenę wpływu profilaktycznych leków przeciwgorączkowych na immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej zdrowym niemowlętom w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej (pomiar ilości przeciwciał, tj. białek zwalczających zarazki) wytwarzanej przez dzieci po podaniu im 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom (13vPnC) i INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 lat i 12 miesiąca życia, jeżeli leki przeciwgorączkowe podaje się w tym samym dniu co szczepienie. Również w celu oceny bezpieczeństwa 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC) u dzieci otrzymujących leki zapobiegające gorączce w dniu szczepienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

908

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polska, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polska, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polska, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polska, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 miesiące (od 56 do 98 dni) w momencie rejestracji.
  • Zdrowe niemowlę określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie licencjonowanymi lub eksperymentalnymi szczepionkami przeciw pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio lub skoniugowanym Hib.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Alergia lub przeciwwskazanie do podania paracetamolu lub ibuprofenu.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, Hib lub HBV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy. Otrzymają również 2 dawki paracetamolu w dniu każdego szczepienia.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Biologiczny: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Lek: Paracetamol
Zawiesinę paracetamolu do podawania doustnego podaje się w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 15 mg/kg mc./dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana 6-8 godzin po każdym szczepieniu, druga dawka zostanie podana 6-8 godzin po pierwszej.
Lek: Paracetamol
Zawiesinę paracetamolu do podawania doustnego podaje się w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 15 mg/kg mc./dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana w czasie każdego szczepienia, druga dawka 6-8 godzin po pierwszej, a trzecia dawka 6-8 godzin po drugiej.
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy. Otrzymają również 2 dawki ibuprofenu w dniu każdego szczepienia pierwsza dawka.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Biologiczny: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Lek: Ibuprofen
Zawiesina ibuprofenu do podawania doustnego będzie podawana w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 10 mg/kg/dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana 6-8 godzin po każdym szczepieniu, druga dawka zostanie podana 6-8 godzin po pierwszej.
Lek: Ibuprofen
Zawiesina ibuprofenu do podawania doustnego będzie podawana w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 10 mg/kg/dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana w czasie każdego szczepienia, druga dawka 6-8 godzin po pierwszej, a trzecia dawka 6-8 godzin po drugiej.
Eksperymentalny: Grupa 3
Uczestnicy otrzymają 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy. Otrzymają również 3 dawki paracetamolu w dniu każdego szczepienia.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Biologiczny: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Lek: Paracetamol
Zawiesinę paracetamolu do podawania doustnego podaje się w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 15 mg/kg mc./dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana 6-8 godzin po każdym szczepieniu, druga dawka zostanie podana 6-8 godzin po pierwszej.
Lek: Paracetamol
Zawiesinę paracetamolu do podawania doustnego podaje się w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 15 mg/kg mc./dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana w czasie każdego szczepienia, druga dawka 6-8 godzin po pierwszej, a trzecia dawka 6-8 godzin po drugiej.
Eksperymentalny: Grupa 4
Uczestnicy otrzymają 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy. Otrzymają również 3 dawki ibuprofenu w dniu każdego szczepienia.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Biologiczny: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Lek: Ibuprofen
Zawiesina ibuprofenu do podawania doustnego będzie podawana w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 10 mg/kg/dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana 6-8 godzin po każdym szczepieniu, druga dawka zostanie podana 6-8 godzin po pierwszej.
Lek: Ibuprofen
Zawiesina ibuprofenu do podawania doustnego będzie podawana w dawce dostosowanej do masy ciała wynoszącej 10 mg/kg/dawkę. Pierwsza dawka zostanie podana w czasie każdego szczepienia, druga dawka 6-8 godzin po pierwszej, a trzecia dawka 6-8 godzin po drugiej.
Eksperymentalny: Grupa 5
Uczestnicy otrzymają 13-walentną szczepionkę przeciwko pneumokokom oraz szczepionkę INFANRIX hexa w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy. Ta grupa nie otrzymuje żadnych leków przeciwgorączkowych w ramach badania.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
13vPnC będzie podawane domięśniowo w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Biologiczny: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w wieku 2, 3, 4 i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Przedstawiono średnie geometryczne najmniejsze kwadraty (LS) stężeń (GMC) przeciwciał dla 13 serotypów pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95-procentowy (%) przedział ufności (CI). Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego środka, a „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po serii dla niemowląt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał przeciwko pneumokokom immunoglobuliny G (IgG) swoistych dla serotypu był większy lub równy (>=) 0,35 mikrograma na mililitr (μg/ml) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał >=0,35 µg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) dla 13 serotypów pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F i 19A). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla serotypu przeciwciała przeciw immunoglobulinie G (IgG) pneumokokom 1 miesiąc po podaniu dawki dla małego dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Przedstawiono średnie geometryczne LS stężeń przeciwciał (GMC) dla 13 serotypów pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiedni dwustronny 95% CI. Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi. Tutaj „N” (liczba analizowanych uczestników) oznacza tych uczestników, których można było ocenić pod kątem tego pomiaru, a „n” oznacza uczestników z określonym stężeniem IgG dla danego serotypu odpowiednio dla każdego ramienia.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, u których miana pneumokokowej aktywności opsonofagocytarnej (OPA) swoistej dla serotypu były większe lub równe (>=) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników, u których miano OPA pneumokoków specyficzne dla danego serotypu >= LLOQ wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności dla 13 serotypów pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F i 19a). Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. OPA LLOQ w mianach dla każdego serotypu: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna miana (GMT) specyficznej dla serotypu pneumokokowej aktywności opsonofagocytowej (OPA) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała przeciwko 13 serotypom pneumokoków (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A) mierzono centralnie za pomocą testu pneumokokowego OPA. Wyniki wyrażono jako miana OPA. Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla antygenu przeciwciał Haemophilus influenzae typu b (Hib) z fosforanem polirybozylorybitolu (PRP) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Dla przeciwciała Hib PRP oceniono geometryczne średnie stężenia LS (GMC) i odpowiadające im dwustronne 95% przedziały ufności.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistej antygenowo toksyny krztuśca (PT), hemaglutyniny nitkowatej (FHA) i przeciwciał pertaktyny (PRN) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnie geometryczne stężenia LS (GMC) mierzono w jednostkach/mL (EU/mL) testu immunoenzymatycznego (ELISA) i odpowiednie dwustronne 95% CI oceniano dla krztuśca (toksyna krztuścowa [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA] i pertaktyna [PRN]) przeciwciała.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych antygenowo przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnie stężenie geometryczne LS (GMC) mierzono w jednostkach międzynarodowych/ml (IU/ml) i oceniano odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał tężca i błonicy.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych antygenowo przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnie stężenie geometryczne LS (GMC) mierzono w mili jednostkach międzynarodowych/ml (mIU/ml) i oceniano odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych antygenowo przeciwciał przeciw poliomyelitis typu 1, 2 i 3 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnie geometryczne stężenia LS (GMC) mierzono jako miana i oceniano odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał przeciwko poliomyelitis typu 1, 2 i 3.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistego dla antygenu przeciwciała przeciw fosforanowi polirybozylorybitolu (PRP) przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) 1 miesiąc po dawce dla małych dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Geometryczne średnie stężenie LS (GMC) mierzono w mcg/ml i oceniano odpowiednie dwustronne 95% CI dla przeciwciała Hib PRP.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych antygenowo przeciwciał przeciwko toksynie krztuśca (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i pertaktynie (PRN) 1 miesiąc po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie geometryczne stężenie LS (GMC) mierzono w EU/ml i oceniano odpowiadające im 2-stronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał przeciw krztuścowi (toksyna krztuśca [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA] i pertaktyna [PRN]).
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych dla antygenu przeciwciał przeciw tężcowi i błonicy 1 miesiąc po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie stężenie geometryczne LS (GMC) mierzono w IU/ml i oceniano odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał tężca i błonicy.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna stężenia (GMC) swoistych antygenowo przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) 1 miesiąc po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie stężenie geometryczne LS (GMC) mierzono w mIU/ml i oceniano odpowiednie dwustronne 95% CI dla przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV).
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnia geometryczna miana (GMT) swoistych antygenowo przeciwciał przeciw poliomyelitis typu 1, 2 i 3 1 miesiąc po podaniu dawki dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Średnie stężenie geometryczne LS (GMC) mierzono jako miana i oceniano odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności dla przeciwciał przeciwko poliomyelitis typu 1, 2 i 3.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria dla towarzyszących antygenów zawartych w szczepionce INFANRIX Hexa 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników spełniających wcześniej określone kryteria dla towarzyszących antygenów zawartych w szczepionce INFANRIX hexa (fosforan polirybozylorybitolu Hib [PRP] >=0,15 µg/ml; Hib PRP >=1 µg/ml; PT krztuśca >=14,6 EU/ml, FHA >= 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; tężec >=0,1 j.m./ml; Błonica >=0,1 j.m./ml; HBV >=10 mjm/ml; Przedstawiono poliomyelitis typu 1, 2, 3 >=1:8 miana) wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. Wstępnie określonymi kryteriami dla krztuśca był poziom, jaki osiągnęło 95% uczestników w grupie 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 miesiąc po serii dla niemowląt
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wcześniej określone kryteria dla jednocześnie występujących antygenów zawartych w szczepionce INFANRIX Hexa 1 miesiąc po podaniu dawki dla dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników spełniających wcześniej określone kryteria dla towarzyszących antygenów zawartych w szczepionce INFANRIX hexa (fosforan polirybozylorybitolu Hib [PRP] >=0,15 μg/ml; PRP Hib >=1 μg/ml; PT krztuśca >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; tężec >=0,1 j.m./ml; Błonica >=0,1 j.m./ml; HBV >=10 mjm/ml; Przedstawiono poliomyelitis typu 1, 2, 3 >=1:8 miana) wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników. Wstępnie określonymi kryteriami dla krztuśca był poziom, jaki osiągnęło 95% uczestników w grupie 13vPnC + INFANRIX hexa.
1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Odsetek uczestników zgłaszających gorączkę w ciągu 4 dni: seria dla niemowląt, dawka 1
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 1
Temperaturę głęboką (odbytniczą) uczestników mierzono przez 4 dni po każdym szczepieniu za pomocą elektronicznego dzienniczka. Temperaturę uczestników mierzono 6 do 8 godzin po szczepieniu, 6 do 8 godzin po szczepieniu i jednocześnie z podawaniem leków przeciwgorączkowych grupom otrzymującym leki przeciwgorączkowe. Temperaturę rejestrowano codziennie przed snem przez 3 kolejne dni (od dnia 2 do dnia 4) oraz w dowolnym czasie w ciągu 3 dni, w których podejrzewano gorączkę. Najwyższą temperaturę dla każdego dnia odnotowywano w e-dzienniku. Występowania gorączki przedstawiono w następujących kategoriach: >=38 a ) 39 a 40 st. C.
W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 1
Odsetek uczestników zgłaszających gorączkę w ciągu 4 dni: seria dla niemowląt, dawka 2
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 2
Temperaturę w odbycie uczestników mierzono przez 4 dni po każdym szczepieniu za pomocą elektronicznego dzienniczka. Temperaturę uczestników mierzono 6 do 8 godzin po szczepieniu, 6 do 8 godzin po szczepieniu i jednocześnie z podawaniem leków przeciwgorączkowych grupom otrzymującym leki przeciwgorączkowe. Temperaturę rejestrowano codziennie przed snem przez 3 kolejne dni (od dnia 2 do dnia 4) oraz w dowolnym czasie w ciągu 3 dni, w których podejrzewano gorączkę. Najwyższą temperaturę dla każdego dnia odnotowywano w e-dzienniku. Występowanie gorączki przedstawiono w następujących kategoriach: >=38 ale 39 ale 40 stopni C.
W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 2
Odsetek uczestników zgłaszających gorączkę w ciągu 4 dni: seria dla niemowląt, dawka 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 3
Temperaturę w odbycie uczestników mierzono przez 4 dni po każdym szczepieniu za pomocą elektronicznego dzienniczka. Temperaturę uczestników mierzono 6 do 8 godzin po szczepieniu, 6 do 8 godzin po szczepieniu i jednocześnie z podawaniem leków przeciwgorączkowych grupom otrzymującym leki przeciwgorączkowe. Temperaturę rejestrowano codziennie przed snem przez 3 kolejne dni (od dnia 2 do dnia 4) oraz w dowolnym czasie w ciągu 3 dni, w których podejrzewano gorączkę. Najwyższą temperaturę dla każdego dnia odnotowywano w e-dzienniku. Przypadki gorączki przedstawiono w następujących kategoriach: >=38, ale 39, ale 40 stopni C. Zgłoszenie gorączki >40 stopni C po 13vPnC Seria dla niemowląt Dawka 3 została potwierdzona jako błąd przy wprowadzaniu danych.
W ciągu 4 dni po cyklu dla niemowląt Dawka 3
Odsetek uczestników zgłaszających gorączkę w ciągu 4 dni: dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce dla niemowląt
Temperaturę w odbycie uczestników mierzono przez 4 dni po każdym szczepieniu za pomocą elektronicznego dzienniczka. Temperaturę uczestników mierzono 6 do 8 godzin po szczepieniu, 6 do 8 godzin po szczepieniu i jednocześnie z podawaniem leków przeciwgorączkowych grupom otrzymującym leki przeciwgorączkowe. Temperaturę rejestrowano codziennie przed snem przez 3 kolejne dni (od dnia 2 do dnia 4) oraz w dowolnym czasie w ciągu 3 dni, w których podejrzewano gorączkę. Najwyższą temperaturę dla każdego dnia odnotowywano w e-dzienniku. Występowanie gorączki przedstawiono w następujących kategoriach: >=38 ale 39 ale 40 stopni C.
W ciągu 4 dni po dawce dla niemowląt
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): seria dla niemowląt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po cyklu dla niemowląt
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem dla serii niemowląt były zdarzeniami pomiędzy seriami dla niemowląt Dawka 1 a do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po serii dla niemowląt, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu przed leczeniem. Zgłoszone nie-SAE obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż SAE zebrane za pomocą dzienniczka elektronicznego (gorączka, ocena systematyczna) oraz zdarzenia zebrane spontanicznie w formularzu opisu przypadku podczas każdej wizyty (ocena niesystematyczna).
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po cyklu dla niemowląt
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc (od 28 do 42 dni) po serii szczepień dla niemowląt Dawka 3 aż do dawki dla małego dziecka
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem po serii szczepień u niemowląt były zdarzeniami występującymi między 1 miesiącem (od 28 do 42 dni) po dawce od dawki dla niemowląt do małych dzieci, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Zgłoszone zdarzenia inne niż SAE obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż SAE zebrane spontanicznie w formularzu opisu przypadku (ocena niesystematyczna).
1 miesiąc (od 28 do 42 dni) po serii szczepień dla niemowląt Dawka 3 aż do dawki dla małego dziecka
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE): Dawka dla małych dzieci
Ramy czasowe: Dawka dla niemowląt do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po podaniu dawki dla niemowląt
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem związane z dawką dla niemowląt były zdarzeniami występującymi pomiędzy podaniem dawki dla niemowląt a okresem do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po podaniu dawki dla niemowląt, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszone nie-SAE obejmowały zdarzenia niepożądane inne niż SAE zebrane za pomocą dzienniczka elektronicznego (gorączka, ocena systematyczna) oraz zdarzenia zebrane spontanicznie w formularzu opisu przypadku podczas każdej wizyty (ocena niesystematyczna).
Dawka dla niemowląt do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po podaniu dawki dla niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj