Prevenar 13®에 대한 발열 예방을 위한 약물 효과 평가 연구
2014년 1월 10일 업데이트: Pfizer
건강한 영아에게 일상적인 소아과 예방 접종을 실시한 13가 폐렴구균 결합 백신의 면역원성에 대한 예방적 해열 약물의 영향을 평가하기 위한 4상, 무작위, 공개 라벨 시험
이 연구의 목적은 13가 폐렴구균 백신(13vPnC)과 INFANRIX hexa 2, 3, 4를 접종한 어린이의 면역학적 반응(항체, 즉 세균과 싸우는 단백질의 양 측정)을 평가하는 것입니다. 예방 접종과 같은 날에 열을 예방하기 위한 약을 투여하는 생후 12개월.
또한 백신 접종 당일 발열을 예방하기 위해 약물을 투여받는 소아에서 13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC)의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Debica, 폴란드, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, 폴란드, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
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Leczna, 폴란드, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow, 폴란드, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
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Lublin, 폴란드, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, 폴란드, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, 폴란드, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
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Warszawa, 폴란드, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 2개월(56~98일).
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 영아.
제외 기준:
- 면허 또는 시험용 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 또는 Hib 접합 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 파라세타몰 또는 이부프로펜 투여에 대한 알레르기 또는 금기.
- 폐렴구균 접합체, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, Hib 또는 HBV 백신을 사용한 예방접종에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
피험자는 생후 2, 3, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 백신과 INFANRIX hexa를 접종받게 됩니다.
그들은 또한 각 백신 접종 당일에 파라세타몰을 2회 복용하게 됩니다.
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13vPnC는 생후 2, 3, 4 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
INFANRIX hexa는 생후 2, 3, 4, 12개월에 근육주사로 투여합니다.
경구 투여용 파라세타몰 현탁액은 15mg/kg/용량의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 후 6-8시간 후, 2차 접종은 1차 접종 후 6-8시간 후에 접종합니다.
경구 투여용 파라세타몰 현탁액은 15mg/kg/용량의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 시 접종하고, 2차 접종은 1차 접종 6~8시간 후, 3차 접종은 6~8시간 후 접종한다.
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실험적: 그룹 2
피험자는 생후 2, 3, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 백신과 INFANRIX hexa를 접종받게 됩니다.
그들은 또한 각 백신 접종 당일에 이부프로펜을 2회 복용하게 됩니다.
첫 번째 복용량.
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13vPnC는 생후 2, 3, 4 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
INFANRIX hexa는 생후 2, 3, 4, 12개월에 근육주사로 투여합니다.
경구 투여용 이부프로펜 현탁액은 10mg/kg/dose의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 후 6-8시간 후, 2차 접종은 1차 접종 후 6-8시간 후에 접종합니다.
경구 투여용 이부프로펜 현탁액은 10mg/kg/dose의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 시 접종하고, 2차 접종은 1차 접종 6~8시간 후, 3차 접종은 6~8시간 후 접종한다.
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실험적: 그룹 3
피험자는 생후 2, 3, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 백신과 INFANRIX hexa를 접종받게 됩니다.
그들은 또한 각 백신 접종 당일에 파라세타몰을 3회 복용하게 됩니다.
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13vPnC는 생후 2, 3, 4 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
INFANRIX hexa는 생후 2, 3, 4, 12개월에 근육주사로 투여합니다.
경구 투여용 파라세타몰 현탁액은 15mg/kg/용량의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 후 6-8시간 후, 2차 접종은 1차 접종 후 6-8시간 후에 접종합니다.
경구 투여용 파라세타몰 현탁액은 15mg/kg/용량의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 시 접종하고, 2차 접종은 1차 접종 6~8시간 후, 3차 접종은 6~8시간 후 접종한다.
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실험적: 그룹 4
피험자는 생후 2, 3, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 백신과 INFANRIX hexa를 접종받게 됩니다.
그들은 또한 각 백신 접종 당일에 이부프로펜을 3회 복용하게 됩니다.
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13vPnC는 생후 2, 3, 4 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
INFANRIX hexa는 생후 2, 3, 4, 12개월에 근육주사로 투여합니다.
경구 투여용 이부프로펜 현탁액은 10mg/kg/dose의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 후 6-8시간 후, 2차 접종은 1차 접종 후 6-8시간 후에 접종합니다.
경구 투여용 이부프로펜 현탁액은 10mg/kg/dose의 체중 조절 용량으로 제공됩니다.
1차 접종은 매 접종 시 접종하고, 2차 접종은 1차 접종 6~8시간 후, 3차 접종은 6~8시간 후 접종한다.
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실험적: 그룹 5
피험자는 생후 2, 3, 4, 12개월에 13가 폐렴구균 백신과 INFANRIX hexa를 접종받게 됩니다.
이 그룹은 연구의 일부로 해열제를 투여받지 않았습니다.
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13vPnC는 생후 2, 3, 4 및 12개월에 근육 주사로 투여됩니다.
INFANRIX hexa는 생후 2, 3, 4, 12개월에 근육주사로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 기하 최소 제곱(LS) 평균 농도(GMC)가 제시됩니다.
GMC(13vPnC) 및 해당하는 양면 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)을 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미하고 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아 시리즈 후 1개월에 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체 수치가 0.35마이크로그램/밀리리터(Mcg/mL) 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A)에 대한 해당 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 사전 정의된 항체 역치 >=0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율 , 7F 및 19A)가 제시된다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
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유아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 기하학적 LS 평균 농도(GMC)가 제시된다.
GMC(13vPnC) 및 해당 양면 95% CI를 평가했습니다.
기하 평균(GM)은 지정된 채혈에 대해 사용 가능한 데이터가 있는 모든 참가자를 사용하여 계산되었습니다.
여기서 'N'(분석된 참가자 수)은 이 측정에 대해 평가할 수 있는 참가자를 의미하고 'n'은 각각의 팔에 대해 주어진 혈청형에 대해 확정된 IgG 농도를 가진 참가자를 의미합니다.
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유아 복용 후 1개월
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영아 시리즈 후 1개월에 혈청형 특정 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가가 크거나 같음(>=) 정량 하한(LLOQ)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)를 제시한다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 역가의 OPA LLOQ: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23층 = 1시 13분.
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유아 시리즈 후 1개월
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영아 시리즈 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활동(OPA)에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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13가지 폐렴구균 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 폐렴구균 OPA 분석을 사용하여 중앙에서 측정되었습니다.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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항원 특이성 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 폴리리보실리보실리비톨 인산염(PRP) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC) 영아 시리즈 1개월 후
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC) 및 상응하는 양면 95% CI를 Hib PRP 항체에 대해 평가했습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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영아 시리즈 1개월 후 항원 특이적 백일해 독소(PT), FHA(Filamentous Hemagglutinin) 및 PRN(Pertactin) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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기하 LS 평균 농도(GMC)는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위/mL(EU/mL)로 측정되었고 해당하는 양면 95% CI는 백일해(백일해 독소[PT], 섬유상 적혈구응집소[FHA])에 대해 평가되었습니다. 및 pertactin[PRN]) 항체.
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유아 시리즈 후 1개월
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유아 시리즈 1개월 후 항원 특이 파상풍 및 디프테리아 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 International Units/mL(IU/mL) 단위로 측정되었고 해당하는 양면 95% CI는 파상풍 및 디프테리아 항체에 대해 평가되었습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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항원 특이 B형 간염 바이러스(HBV) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC) 영아 시리즈 후 1개월
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 밀리 국제 단위/mL(mIU/mL) 단위로 측정되었고 해당 양면 95% CI는 B형 간염 바이러스(HBV) 항체에 대해 평가되었습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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항원 특이 소아마비 1형, 2형 및 3형 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) 영아 시리즈 1개월 후
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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기하 LS 평균 농도(GMC)를 역가로 측정하고 상응하는 양면 95% CI를 소아마비 유형 1, 2 및 3 항체에 대해 평가했습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 항원 특정 헤모필루스 인플루엔자 b형(Hib) 폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 mcg/mL로 측정되었고 Hib PRP 항체에 대해 상응하는 양면 95% CI가 평가되었습니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 항원 특이적 백일해 독소(PT), FHA(Filamentous Hemagglutinin) 및 PRN(Pertactin) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 EU/mL 단위로 측정되었고 상응하는 양면 95% CI는 백일해(백일해 독소[PT], 섬유상 적혈구응집소[FHA] 및 퍼탁틴[PRN]) 항체에 대해 평가되었습니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 항원 특이 파상풍 및 디프테리아 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 IU/mL 단위로 측정되었고 해당하는 양면 95% CI는 파상풍 및 디프테리아 항체에 대해 평가되었습니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 항원 특이 B형 간염 바이러스(HBV) 항체에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 유아 복용 후 1개월
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기하학적 LS 평균 농도(GMC)는 mIU/mL 단위로 측정되었고 해당 양면 95% CI는 B형 간염 바이러스(HBV) 항체에 대해 평가되었습니다.
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유아 복용 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 항원 특이 소아마비 유형 1, 2 및 3 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 유아 복용 후 1개월
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기하 LS 평균 농도(GMC)를 역가로 측정하고 상응하는 양면 95% CI를 소아마비 유형 1, 2 및 3 항체에 대해 평가했습니다.
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유아 복용 후 1개월
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영아 시리즈 1개월 후 INFANRIX Hexa에 포함된 동시 항원에 대해 미리 지정된 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 시리즈 후 1개월
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INFANRIX hexa(Hib 폴리리보실리비톨 포스페이트[PRP] >=0.15mcg/mL; Hib PRP >=1mcg/mL; 백일해 PT >=14.6 EU/mL, FHA >= 16.1 EU/mL, PRN >=24.0
EU/mL; 파상풍 >=0.1 IU/mL; 디프테리아 >=0.1 IU/mL; HBV >=10 mIU/mL; 소아마비 유형 1, 2, 3 >=1:8 역가)와 함께 해당 95% CI가 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
백일해에 대한 미리 지정된 기준은 13vPnC + INFANRIX hexa 그룹에서 참가자의 95%가 달성한 수준이었습니다.
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유아 시리즈 후 1개월
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유아 투여 1개월 후 INFANRIX Hexa에 포함된 동시 항원에 대해 미리 지정된 기준을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 복용 후 1개월
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INFANRIX hexa(Hib 폴리리보실리비톨 포스페이트[PRP] >=0.15mcg/mL; Hib PRP >=1mcg/mL; 백일해 PT >=14.8
EU/mL, FHA >=46.5 EU/mL, PRN >=43.5 EU/mL; 파상풍 >=0.1 IU/mL; 디프테리아 >=0.1 IU/mL; HBV >=10 mIU/mL; 소아마비 유형 1, 2, 3 >=1:8 역가)와 함께 해당 95% CI가 제시되었습니다.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
백일해에 대한 미리 지정된 기준은 13vPnC + INFANRIX hexa 그룹에서 참가자의 95%가 달성한 수준이었습니다.
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유아 복용 후 1개월
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4일 이내에 발열을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1
기간: 영아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내
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참가자의 중심(직장) 체온은 전자 다이어리를 사용하여 각 백신 접종 후 4일 동안 수집되었습니다.
피험자의 체온은 접종 후 6~8시간, 백신 접종 후 6~8시간, 해열제 투여군은 해열제 투여와 동시에 측정하였다.
체온은 다음 3일 동안(2일에서 4일까지) 매일 취침 시간에 기록되었으며 열이 의심되는 3일 동안 언제든지 기록되었습니다.
매일 최고 기온을 e-diary에 기록했습니다.
열 발생률은 다음 범주로 제시되었습니다: >=38 ~ ) 39 ~ 40°C.
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영아 시리즈 1회 접종 후 4일 이내
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4일 이내에 발열을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 2
기간: 영아 시리즈 2회 접종 후 4일 이내
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참가자의 직장 온도는 전자 다이어리를 사용하여 각 백신 접종 후 4일 동안 수집되었습니다.
피험자의 체온은 접종 후 6~8시간, 백신 접종 후 6~8시간, 해열제 투여군은 해열제 투여와 동시에 측정하였다.
체온은 다음 3일 동안(2일에서 4일까지) 매일 취침 시간에 기록되었으며 열이 의심되는 3일 동안 언제든지 기록되었습니다.
매일 최고 기온을 e-diary에 기록했습니다.
열 발생률은 다음 범주로 제시되었습니다: >=38~39~40℃.
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영아 시리즈 2회 접종 후 4일 이내
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4일 이내에 발열을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 3
기간: 영아 시리즈 3회 접종 후 4일 이내
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참가자의 직장 온도는 전자 다이어리를 사용하여 각 백신 접종 후 4일 동안 수집되었습니다.
피험자의 체온은 접종 후 6~8시간, 백신 접종 후 6~8시간, 해열제 투여군은 해열제 투여와 동시에 측정하였다.
체온은 다음 3일 동안(2일에서 4일까지) 매일 취침 시간에 기록되었으며 열이 의심되는 3일 동안 언제든지 기록되었습니다.
매일 최고 기온을 e-diary에 기록했습니다.
열 발생률은 다음 범주로 제시되었습니다: >=38~39~40°C. 13vPnC 유아 시리즈 용량 3 이후 열 >40°C 보고는 데이터 입력 오류로 확인되었습니다.
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영아 시리즈 3회 접종 후 4일 이내
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4일 이내에 발열을 보고한 참가자 비율: 유아 용량
기간: 유아 투여 후 4일 이내
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참가자의 직장 온도는 전자 다이어리를 사용하여 각 백신 접종 후 4일 동안 수집되었습니다.
피험자의 체온은 접종 후 6~8시간, 백신 접종 후 6~8시간, 해열제 투여군은 해열제 투여와 동시에 측정하였다.
체온은 다음 3일 동안(2일에서 4일까지) 매일 취침 시간에 기록되었으며 열이 의심되는 3일 동안 언제든지 기록되었습니다.
매일 최고 기온을 e-diary에 기록했습니다.
열 발생률은 다음 범주로 제시되었습니다: >=38~39~40℃.
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유아 투여 후 4일 이내
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 영아 시리즈
기간: 유아 시리즈 후 최대 1개월(28~42일)의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
영아 시리즈에 대한 치료 긴급 사건은 영아 시리즈 용량 1과 영아 시리즈 후 최대 1개월(28~42일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
보고된 비 SAE에는 전자 다이어리를 사용하여 수집된 SAE 이외의 AE(발열, 체계적 평가) 및 매 방문 시 사례 보고서 양식에서 자발적으로 수집된 사건(비체계적 평가)이 포함되었습니다.
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유아 시리즈 후 최대 1개월(28~42일)의 기준선
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 영아 시리즈 이후
기간: 영유아 시리즈 투여 후 1개월(28~42일)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
영아 시리즈 후 치료 긴급 사건은 영아 시리즈 후 1개월(28~42일)부터 영유아 용량까지 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
보고된 비 SAE에는 사례 보고서 양식(비체계적 평가)에서 자발적으로 수집된 SAE 이외의 AE가 포함되었습니다.
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영유아 시리즈 투여 후 1개월(28~42일)
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심각하지 않은 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수: 유아 용량
기간: 유아 복용 후 최대 1개월(28~42일)까지 유아 복용
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
유아 용량에 대한 치료 긴급 사건은 유아 용량과 유아 용량 후 최대 1개월(28 내지 42일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었다.
보고된 비 SAE에는 전자 다이어리를 사용하여 수집된 SAE 이외의 AE(발열, 체계적 평가) 및 매 방문 시 사례 보고서 양식에서 자발적으로 수집된 사건(비체계적 평가)이 포함되었습니다.
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유아 복용 후 최대 1개월(28~42일)까지 유아 복용
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851047
- 6096A1-4027
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