Исследование по оценке влияния препаратов для предотвращения лихорадки на Превенар 13®
10 января 2014 г. обновлено: Pfizer
Фаза 4, рандомизированное, открытое исследование для оценки влияния профилактических жаропонижающих препаратов на иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, вводимой в рамках плановой детской вакцинации у здоровых младенцев
Целью данного исследования является оценка иммунологического ответа (измерение количества антител, то есть белков, борющихся с микробами), вырабатываемого детьми после введения им 13-валентной пневмококковой вакцины (13vPnC) и ИНФАНРИКС гекса в 2, 3, 4 года. и в возрасте 12 месяцев, когда лекарства для предотвращения лихорадки вводятся в тот же день, что и вакцинация.
Также оценить безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (13vPnC) у детей, получающих в день вакцинации препараты для профилактики лихорадки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
908
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debica, Польша, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Польша, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Польша, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
-
Leczna, Польша, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Польша, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
-
Lubartow, Польша, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
-
Lublin, Польша, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Польша, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
-
Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Польша, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Польша, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
-
Warszawa, Польша, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2 месяца (от 56 до 98 дней) на момент зачисления.
- Здоровый младенец по данным анамнеза, физического осмотра и заключения исследователя.
Критерий исключения:
- Предыдущая вакцинация лицензированными или исследуемыми пневмококковыми, дифтерийными, столбнячными, коклюшными, полиомиелитными или Hib-конъюгированными вакцинами.
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Аллергия или противопоказания к приему парацетамола или ибупрофена.
- Противопоказания к вакцинации пневмококковой конъюгатной, дифтерийной, столбнячной, коклюшной, полиомиелитной, Hib- или HBV-вакциной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты получат 13-валентную пневмококковую вакцину и ИНФАНРИКС гекса в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Они также получат 2 дозы парацетамола в день каждой вакцинации.
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
ИНФАНРИКС гекса будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Суспензию парацетамола для перорального введения назначают в дозе с поправкой на вес 15 мг/кг/доза.
Первую дозу вводят через 6-8 часов после каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой.
Суспензию парацетамола для перорального введения назначают в дозе с поправкой на вес 15 мг/кг/доза.
Первую дозу вводят во время каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой, а третью дозу вводят через 6-8 часов после второй.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты получат 13-валентную пневмококковую вакцину и ИНФАНРИКС гекса в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Они также получат 2 дозы ибупрофена в день каждой вакцинации.
первая доза.
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
ИНФАНРИКС гекса будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Суспензию ибупрофена для перорального введения назначают в дозе 10 мг/кг/доза с поправкой на вес.
Первую дозу вводят через 6-8 часов после каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой.
Суспензию ибупрофена для перорального введения назначают в дозе 10 мг/кг/доза с поправкой на вес.
Первую дозу вводят во время каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой, а третью дозу вводят через 6-8 часов после второй.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты получат 13-валентную пневмококковую вакцину и ИНФАНРИКС гекса в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Они также получат 3 дозы парацетамола в день каждой вакцинации.
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
ИНФАНРИКС гекса будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Суспензию парацетамола для перорального введения назначают в дозе с поправкой на вес 15 мг/кг/доза.
Первую дозу вводят через 6-8 часов после каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой.
Суспензию парацетамола для перорального введения назначают в дозе с поправкой на вес 15 мг/кг/доза.
Первую дозу вводят во время каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой, а третью дозу вводят через 6-8 часов после второй.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Субъекты получат 13-валентную пневмококковую вакцину и ИНФАНРИКС гекса в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Они также получат 3 дозы ибупрофена в день каждой вакцинации.
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
ИНФАНРИКС гекса будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Суспензию ибупрофена для перорального введения назначают в дозе 10 мг/кг/доза с поправкой на вес.
Первую дозу вводят через 6-8 часов после каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой.
Суспензию ибупрофена для перорального введения назначают в дозе 10 мг/кг/доза с поправкой на вес.
Первую дозу вводят во время каждой вакцинации, вторую дозу вводят через 6-8 часов после первой, а третью дозу вводят через 6-8 часов после второй.
|
|
Экспериментальный: Группа 5
Субъекты получат 13-валентную пневмококковую вакцину и ИНФАНРИКС гекса в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
Эта группа не получает никаких жаропонижающих препаратов в рамках исследования.
|
13vPnC будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
ИНФАНРИКС гекса будет вводиться внутримышечно в возрасте 2, 3, 4 и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Представлены средние концентрации геометрических наименьших квадратов (LS) антител (GMC) для 13 пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95-процентный (%) доверительный интервал (ДИ).
Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает тех участников, которые подлежали оценке для этой меры, а «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) выше или равного (>=)0,35 микрограмма на миллилитр (мкг/мл) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Процент участников, достигших предопределенного порога антител> = 0,35 мкг / мл вместе с соответствующим 95% доверительным интервалом (ДИ) для 13 пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F и 19А).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к серотип-специфичному пневмококковому иммуноглобулину G (IgG) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Представлены средние геометрические концентрации антител (GMC) для 13 пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A).
Оценивали GMC (13vPnC) и соответствующий двусторонний 95% CI.
Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
Здесь «N» (количество проанализированных участников) означает тех участников, которые подлежали оценке для этой меры, а «n» означает участников с определенной концентрацией IgG к данному серотипу для каждой группы соответственно.
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Процент участников, достигших титров серотип-специфической пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA), превышающих или равных (>=) нижнему пределу количественного определения (LLOQ) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Процент участников, достигших серотип-специфического пневмококкового титра OPA >= LLOQ, наряду с соответствующими 95% ДИ для 13 пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F и 19А).
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
OPA LLOQ в титрах для каждого серотипа: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6А = 1:37; 6Б = 1:43; 7F = 1:210; 9В = 1:345; 14 = 1:35; 18С = 1:31; 19А = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) для серотип-специфической пневмококковой опсонофагоцитарной активности (OPA) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Опосредованный антителами сывороточный OPA против 13 пневмококковых серотипов (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A) измеряли централизованно с использованием пневмококкового анализа OPA.
Результаты выражали в виде титров OPA.
Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антиген-специфического антитела к Haemophilus influenzae типа b (Hib) полирибозилрибитолфосфата (PRP) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Геометрические средние концентрации LS (GMC) и соответствующие двусторонние 95% CI оценивали для антитела Hib PRP.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антиген-специфического коклюшного токсина (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA) и пертактина (PRN) антител через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Геометрическая средняя концентрация LS (GMC) была измерена в твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) единиц/мл (EU/мл), а соответствующие 2-сторонние 95% CI были оценены для коклюша (коклюшный токсин [PT], нитевидный гемагглютинин [FHA] и пертактин [PRN]).
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антиген-специфических антител против столбняка и дифтерии через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в международных единицах/мл (МЕ/мл), а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антител против столбняка и дифтерии.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антител к антигенспецифичному вирусу гепатита B (HBV) через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в миллимеждународных единицах/мл (мМЕ/мл), а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антител к вирусу гепатита В (HBV).
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител к антиген-специфическому полиомиелиту типов 1, 2 и 3 через 1 месяц после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Геометрические средние концентрации LS (GMC) измеряли как титры, а соответствующие двусторонние 95% CI оценивали для антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типа.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антигенспецифического антитела к Haemophilus influenzae типа b (Hib) полирибозилрибитолфосфата (PRP) через 1 месяц после введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в мкг/мл, а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антитела Hib PRP.
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антиген-специфического коклюшного токсина (PT), антител к нитчатому гемагглютинину (FHA) и пертактину (PRN) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в ЕС/мл, а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для коклюшных антител (коклюшный токсин [PT], филаментозный гемагглютинин [FHA] и пертактин [PRN]).
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антиген-специфических антител против столбняка и дифтерии через 1 месяц после введения дозы для детей раннего возраста
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в МЕ/мл, а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антител против столбняка и дифтерии.
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Средняя геометрическая концентрация (GMC) антиген-специфического антитела к вирусу гепатита B (HBV) через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли в мМЕ/мл, а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антител к вирусу гепатита В (HBV).
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Среднегеометрический титр (GMT) антител к антиген-специфическому полиомиелиту типов 1, 2 и 3 через 1 месяц после введения дозы ребенку
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Геометрическую среднюю концентрацию LS (GMC) измеряли как титры, а соответствующие двусторонние 95% ДИ оценивали для антител против полиомиелита 1, 2 и 3 типов.
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Процент участников, достигших предварительно заданных критериев для сопутствующих антигенов, содержащихся в ИНФАНРИКС Гекса, через 1 месяц после серии для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц после инфантильной серии
|
Процент участников, достигших предварительно заданных критериев для сопутствующих антигенов, содержащихся в ИНФАНРИКС гекса (Hib полирибозилрибитолфосфат [PRP] >=0,15 мкг/мл; Hib PRP >=1 мкг/мл; коклюш PT >=14,6 EU/мл, FHA >= 16,1 ЕС/мл, PRN >=24,0
ЕС/мл; Столбняк >=0,1 МЕ/мл; Дифтерия >=0,1 МЕ/мл; ВГВ >=10 мМЕ/мл; Полиомиелит типа 1, 2, 3 >=1:8 титр) вместе с соответствующими 95% ДИ.
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
Заранее заданными критериями коклюша был уровень, которого достигли 95% участников в группе 13vPnC + INFANRIX hexa.
|
1 месяц после инфантильной серии
|
|
Процент участников, достигших предварительно заданных критериев для сопутствующих антигенов, содержащихся в ИНФАНРИКС Гекса, через 1 месяц после дозы для малышей
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы для малышей
|
Процент участников, достигших заранее определенных критериев для сопутствующих антигенов, содержащихся в ИНФАНРИКС гекса (Hib полирибозилрибитолфосфат [PRP] >=0,15 мкг/мл; Hib PRP >=1 мкг/мл; коклюш PT >=14,8
ЕС/мл, FHA >=46,5 ЕС/мл, PRN >=43,5 ЕС/мл; Столбняк >=0,1 МЕ/мл; Дифтерия >=0,1 МЕ/мл; ВГВ >=10 мМЕ/мл; Полиомиелит типа 1, 2, 3 >=1:8 титр) вместе с соответствующими 95% ДИ.
Точный двусторонний ДИ на основе наблюдаемой доли участников.
Заранее заданными критериями коклюша был уровень, которого достигли 95% участников в группе 13vPnC + INFANRIX hexa.
|
Через 1 месяц после дозы для малышей
|
|
Процент участников, сообщивших о лихорадке в течение 4 дней: доза 1 серии для младенцев
Временное ограничение: В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 1
|
Центральную (ректальную) температуру участников собирали в течение 4 дней после каждой вакцинации с помощью электронного дневника.
Температуру участников измеряли через 6-8 часов после вакцинации, через 6-8 часов после этого и одновременно с введением жаропонижающих для групп, получавших жаропонижающие.
Температуру регистрировали перед сном ежедневно в течение 3 последующих дней (со 2-го по 4-й день) и в любое время в течение 3-х дней при подозрении на лихорадку.
Самая высокая температура за каждый день фиксировалась в электронном дневнике.
Случаи лихорадки были представлены в следующих категориях: >=38, но ) 39, но 40 градусов по Цельсию.
|
В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 1
|
|
Процент участников, сообщивших о лихорадке в течение 4 дней: доза 2 серии для младенцев
Временное ограничение: В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 2
|
Ректальную температуру участников собирали в течение 4 дней после каждой вакцинации с помощью электронного дневника.
Температуру участников измеряли через 6-8 часов после вакцинации, через 6-8 часов после этого и одновременно с введением жаропонижающих для групп, получавших жаропонижающие.
Температуру регистрировали перед сном ежедневно в течение 3 последующих дней (со 2-го по 4-й день) и в любое время в течение 3-х дней при подозрении на лихорадку.
Самая высокая температура за каждый день фиксировалась в электронном дневнике.
Случаи лихорадки были представлены в следующих категориях: >=38, но 39, но 40°С.
|
В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 2
|
|
Процент участников, сообщивших о лихорадке в течение 4 дней: доза 3 серии для младенцев
Временное ограничение: В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 3
|
Ректальную температуру участников собирали в течение 4 дней после каждой вакцинации с помощью электронного дневника.
Температуру участников измеряли через 6-8 часов после вакцинации, через 6-8 часов после этого и одновременно с введением жаропонижающих для групп, получавших жаропонижающие.
Температуру регистрировали перед сном ежедневно в течение 3 последующих дней (со 2-го по 4-й день) и в любое время в течение 3-х дней при подозрении на лихорадку.
Самая высокая температура за каждый день фиксировалась в электронном дневнике.
Случаи лихорадки были представлены в следующих категориях: >=38, но 39, но 40°C. Сообщение о лихорадке >40°C после дозы 3 серии 13vPnC для младенцев было подтверждено как ошибка ввода данных.
|
В течение 4 дней после серии для младенцев Доза 3
|
|
Процент участников, сообщивших о лихорадке в течение 4 дней: доза для малышей
Временное ограничение: В течение 4 дней после введения дозы малышу
|
Ректальную температуру участников собирали в течение 4 дней после каждой вакцинации с помощью электронного дневника.
Температуру участников измеряли через 6-8 часов после вакцинации, через 6-8 часов после этого и одновременно с введением жаропонижающих для групп, получавших жаропонижающие.
Температуру регистрировали перед сном ежедневно в течение 3 последующих дней (со 2-го по 4-й день) и в любое время в течение 3-х дней при подозрении на лихорадку.
Самая высокая температура за каждый день фиксировалась в электронном дневнике.
Случаи лихорадки были представлены в следующих категориях: >=38, но 39, но 40°С.
|
В течение 4 дней после введения дозы малышу
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): серия для младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после серии исследований для младенцев
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
События, возникшие в результате лечения, в серии исследований для младенцев представляли собой события между дозой 1 в серии для младенцев и периодом до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после серии для младенцев, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Зарегистрированные не-СНЯ включали НЯ, отличные от СНЯ, зарегистрированные с помощью электронного дневника (лихорадка, систематическая оценка) и события, спонтанно регистрируемые в форме отчета о болезни при каждом посещении (несистематическая оценка).
|
Исходный уровень до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после серии исследований для младенцев
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): после серии исследований для младенцев
Временное ограничение: 1 месяц (от 28 до 42 дней) после серии для младенцев Доза 3 до дозы для малышей
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Явлениями, возникшими после лечения младенцев, были явления в период между 1 месяцем (28-42 дня) после серии для младенцев и дозой для детей младшего возраста, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Зарегистрированные не-СНЯ включали НЯ, отличные от СНЯ, спонтанно зарегистрированные в форме описания случая (несистематическая оценка).
|
1 месяц (от 28 до 42 дней) после серии для младенцев Доза 3 до дозы для малышей
|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ): доза для малышей
Временное ограничение: Доза для малышей до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после дозы для малышей
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего вакцину, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная/длительная госпитализация в стационаре; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
События, возникшие в связи с введением дозы для детей младшего возраста, представляли собой события в период между введением дозы для детей младшего возраста и в течение 1 месяца (от 28 до 42 дней) после введения дозы для детей младшего возраста, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Зарегистрированные не-СНЯ включали НЯ, отличные от СНЯ, зарегистрированные с помощью электронного дневника (лихорадка, систематическая оценка) и события, спонтанно регистрируемые в форме отчета о болезни при каждом посещении (несистематическая оценка).
|
Доза для малышей до 1 месяца (от 28 до 42 дней) после дозы для малышей
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Иммунологические факторы
- Вакцина
- Гептавалентная пневмококковая конъюгированная вакцина
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- B1851047
- 6096A1-4027
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .