Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van medicijnen om koorts te voorkomen op Prevenar 13®

10 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label fase 4-studie om de impact te beoordelen van profylactische antipyretische medicatie op de immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend met routinematige pediatrische vaccinaties bij gezonde baby's

De doeleinden van deze studie zijn het beoordelen van de immunologische respons (meting van de hoeveelheid antilichamen, d.w.z. eiwitten die ziektekiemen bestrijden) geproduceerd door kinderen nadat ze het 13-valent pneumokokkenvaccin (13vPnC) en INFANRIX hexa op 2, 3, 4 hebben gekregen. en 12 maanden oud wanneer medicijnen om koorts te voorkomen op dezelfde dag als de vaccinatie worden gegeven. Ook om de veiligheid van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) te evalueren bij kinderen die medicijnen krijgen om koorts te voorkomen op de dag van vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

908

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polen, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2 maanden (56 tot 98 dagen) op het moment van inschrijving.
  • Gezonde baby zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met goedgekeurde of experimentele pneumokokken-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- of Hib-conjugaatvaccins.
  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Allergie of contra-indicatie voor toediening van paracetamol of ibuprofen.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie met pneumokokkenconjugaat-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, Hib- of HBV-vaccins.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen krijgen 13-valent pneumokokkenvaccin en INFANRIX hexa op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden. Ze krijgen ook 2 doses paracetamol op de dag van elke vaccinatie.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op gewicht aangepaste dosis van 15 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt 6-8 uur na elke vaccinatie gegeven, de tweede dosis 6-8 uur na de eerste.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op gewicht aangepaste dosis van 15 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt gegeven op het moment van elke vaccinatie, de tweede dosis wordt gegeven 6-8 uur na de eerste en de derde dosis wordt gegeven 6-8 uur na de tweede.
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen krijgen 13-valent pneumokokkenvaccin en INFANRIX hexa op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden. Ze krijgen ook 2 doses ibuprofen op de dag van elke vaccinatie eerste dosis.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op het gewicht aangepaste dosis van 10 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt 6-8 uur na elke vaccinatie gegeven, de tweede dosis 6-8 uur na de eerste.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op het gewicht aangepaste dosis van 10 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt gegeven op het moment van elke vaccinatie, de tweede dosis wordt gegeven 6-8 uur na de eerste en de derde dosis wordt gegeven 6-8 uur na de tweede.
Experimenteel: Groep 3
Proefpersonen krijgen 13-valent pneumokokkenvaccin en INFANRIX hexa op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden. Ze krijgen ook 3 doses paracetamol op de dag van elke vaccinatie.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op gewicht aangepaste dosis van 15 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt 6-8 uur na elke vaccinatie gegeven, de tweede dosis 6-8 uur na de eerste.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op gewicht aangepaste dosis van 15 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt gegeven op het moment van elke vaccinatie, de tweede dosis wordt gegeven 6-8 uur na de eerste en de derde dosis wordt gegeven 6-8 uur na de tweede.
Experimenteel: Groep 4
Proefpersonen krijgen 13-valent pneumokokkenvaccin en INFANRIX hexa op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden. Ze krijgen ook 3 doses ibuprofen op de dag van elke vaccinatie.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op het gewicht aangepaste dosis van 10 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt 6-8 uur na elke vaccinatie gegeven, de tweede dosis 6-8 uur na de eerste.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensie voor orale toediening wordt gegeven in een op het gewicht aangepaste dosis van 10 mg/kg/dosis. De eerste dosis wordt gegeven op het moment van elke vaccinatie, de tweede dosis wordt gegeven 6-8 uur na de eerste en de derde dosis wordt gegeven 6-8 uur na de tweede.
Experimenteel: Groep 5
Proefpersonen krijgen 13-valent pneumokokkenvaccin en INFANRIX hexa op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden. Deze groep krijgt geen antipyretische medicatie als onderdeel van de studie.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
13vPnC zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.
Biologisch: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa zal worden toegediend via intramusculaire injectie op een leeftijd van 2, 3, 4 en 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Antilichaam geometrische kleinste kwadraten (LS) gemiddelde concentraties (GMC's) voor 13 pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en het bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95 procent (%) werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) die deelnemers die evalueerbaar waren voor deze meting en 'n' betekent deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de babyserie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveau bereikt hoger dan of gelijk aan (>=) 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml) 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt >=0,35 mcg/ml samen met het overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor 13 pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor serotypespecifiek pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG)-antilichaam 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Antilichaam geometrische LS gemiddelde concentraties (GMC's) voor 13 pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstig tweezijdig 95% BI werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname. Hier betekent 'N' (aantal geanalyseerde deelnemers) de deelnemers die evalueerbaar waren voor deze meting en 'n' betekent deelnemers met een bepaalde IgG-concentratie voor het gegeven serotype voor respectievelijk elke arm.
1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat serotypespecifieke pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA)-titers bereikt groter dan of gelijk aan (>=) ondergrens van kwantificering (LLOQ) 1 maand na de babyreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke pneumokokken-OPA-titer >= LLOQ bereikt, samen met de overeenkomstige 95% BI's voor 13 pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. De OPA LLOQ in titers voor elk serotype: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19V = 1:48; 23F = 1:13.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor serotypespecifieke pneumokokken-opsonofagocytische activiteit (OPA) 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Antilichaamgemedieerd serum-OPA tegen de 13 pneumokokkenserotypen (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) werd centraal gemeten met behulp van een pneumokokken-OPA-assay. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek Haemophilus Influenzae Type b (Hib) Polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrische LS-gemiddelde concentraties (GMC's) en overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden beoordeeld op Hib PRP-antilichaam.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek kinkhoesttoxine (PT), filamenteus hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrische LS gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) units/mL (EU/mL) en corresponderende 2-zijdige 95% CI's werden geëvalueerd voor pertussis (pertussis toxine [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]) antilichamen.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek tetanus- en difterie-antilichaam 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrische LS gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in Internationale Eenheden/ml (IE/ml) en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden beoordeeld op tetanus- en difterie-antilichamen.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek hepatitis B-virus (HBV)-antilichaam 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrische LS-gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in milli internationale eenheden/ml (mIU/ml) en overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden beoordeeld op hepatitis B-virus (HBV)-antilichamen.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor antigeenspecifieke poliomyelitis type 1, 2 en 3 antilichamen 1 maand na de zuigelingenserie
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Geometrische LS-gemiddelde concentraties (GMC's) werden gemeten als titers en overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's werden beoordeeld op poliomyelitis type 1, 2 en 3 antilichamen.
1 maand na de babyserie
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek Haemophilus Influenzae Type b (Hib) Polyribosylribitolfosfaat (PRP)-antilichaam 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Geometrische LS gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in mcg/ml en overeenkomstige tweezijdige 95% BI's werden beoordeeld op Hib PRP-antilichaam.
1 maand na de peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifieke kinkhoesttoxine (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA) en pertactine (PRN)-antilichamen 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Geometrische LS gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in EU/ml en overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's werden beoordeeld op kinkhoest (kinkhoesttoxine [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]) antilichamen.
1 maand na de peuterdosis
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifieke tetanus- en difterie-antilichamen 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Geometrische LS-gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in IE/ml en overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden beoordeeld op tetanus- en difterie-antilichamen.
1 maand na de peuterdosis
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor antigeenspecifiek hepatitis B-virus (HBV)-antilichaam 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Geometrische LS-gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten in mIE/ml en overeenkomstige tweezijdige 95%-BI's werden beoordeeld op hepatitis B-virus (HBV)-antilichamen.
1 maand na de peuterdosis
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) voor antigeenspecifieke poliomyelitis type 1, 2 en 3 antilichamen 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Geometrische LS gemiddelde concentratie (GMC's) werden gemeten als titers en overeenkomstige 2-zijdige 95% BI's werden geëvalueerd voor poliomyelitis type 1, 2 en 3 antilichamen.
1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor de gelijktijdige antigenen in INFANRIX Hexa 1 maand na de babyreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde criteria bereikt voor gelijktijdige antigenen in INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitolfosfaat [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; Kinkhoest PT >=14,6 EU/ml, FHA >= 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Difterie >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIE/ml; Poliomyelitis type 1, 2, 3 >=1:8 titer) samen met de overeenkomstige 95% BI's werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. Vooraf gespecificeerde criteria voor kinkhoest was het niveau dat 95% van de deelnemers bereikte in de 13vPnC + INFANRIX hexa-groep.
1 maand na de babyserie
Percentage deelnemers dat voldoet aan vooraf gespecificeerde criteria voor de gelijktijdige antigenen in INFANRIX Hexa 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde criteria bereikt voor gelijktijdige antigenen in INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitolfosfaat [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; Kinkhoest PT >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Difterie >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIE/ml; Poliomyelitis type 1, 2, 3 >=1:8 titer) samen met de overeenkomstige 95% BI's werden gepresenteerd. Exacte 2-zijdige betrouwbaarheidsinterval op basis van het waargenomen percentage deelnemers. Vooraf gespecificeerde criteria voor kinkhoest was het niveau dat 95% van de deelnemers bereikte in de 13vPnC + INFANRIX hexa-groep.
1 maand na de peuterdosis
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen koorts meldt: seriedosis zuigelingen 1
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 1
De kerntemperatuur (rectaal) van de deelnemers werd gedurende 4 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. De temperatuur van de deelnemers werd 6 tot 8 uur na vaccinatie verzameld, 6 tot 8 uur daarna en toevallig met antipyretische toediening voor groepen die antipyretica kregen. De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan geregistreerd gedurende 3 volgende dagen (dag 2 tot dag 4) en op elk moment gedurende de 3 dagen dat koorts werd vermoed. In het e-dagboek werd de hoogste temperatuur per dag genoteerd. Gevallen van koorts werden gepresenteerd in de volgende categorieën: >=38 maar ) 39 maar 40 graden C.
Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 1
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen koorts meldt: seriedosis zuigelingen 2
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 2
De rectale temperatuur van de deelnemers werd gedurende 4 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. De temperatuur van de deelnemers werd 6 tot 8 uur na vaccinatie verzameld, 6 tot 8 uur daarna en toevallig met antipyretische toediening voor groepen die antipyretica kregen. De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan geregistreerd gedurende 3 volgende dagen (dag 2 tot dag 4) en op elk moment gedurende de 3 dagen dat koorts werd vermoed. In het e-dagboek werd de hoogste temperatuur per dag genoteerd. Gevallen van koorts werden gepresenteerd in de volgende categorieën: >=38 maar 39 maar 40 graden C.
Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 2
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen koorts meldt: seriedosis zuigelingen 3
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 3
De rectale temperatuur van de deelnemers werd gedurende 4 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. De temperatuur van de deelnemers werd 6 tot 8 uur na vaccinatie verzameld, 6 tot 8 uur daarna en toevallig met antipyretische toediening voor groepen die antipyretica kregen. De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan geregistreerd gedurende 3 volgende dagen (dag 2 tot dag 4) en op elk moment gedurende de 3 dagen dat koorts werd vermoed. In het e-dagboek werd de hoogste temperatuur per dag genoteerd. Incidentie van koorts werd gepresenteerd in de volgende categorieën: >=38 maar 39 maar 40 graden C. Melding van koorts >40 graden C na 13vPnC Infant Series Dose 3 werd bevestigd als fout bij het invoeren van gegevens.
Binnen 4 dagen na zuigelingenreeks dosis 3
Percentage deelnemers dat binnen 4 dagen koorts meldt: dosering voor peuters
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na peuterdosis
De rectale temperatuur van de deelnemers werd gedurende 4 dagen na elke vaccinatie verzameld met behulp van een elektronisch dagboek. De temperatuur van de deelnemers werd 6 tot 8 uur na vaccinatie verzameld, 6 tot 8 uur daarna en toevallig met antipyretische toediening voor groepen die antipyretica kregen. De temperatuur werd dagelijks voor het slapengaan geregistreerd gedurende 3 volgende dagen (dag 2 tot dag 4) en op elk moment gedurende de 3 dagen dat koorts werd vermoed. In het e-dagboek werd de hoogste temperatuur per dag genoteerd. Gevallen van koorts werden gepresenteerd in de volgende categorieën: >=38 maar 39 maar 40 graden C.
Binnen 4 dagen na peuterdosis
Aantal deelnemers met niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's): Infant Series
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na de babyreeks
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen voor zuigelingenreeksen waren gebeurtenissen tussen zuigelingenreeks Dosis 1 en tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na zuigelingenreeksen die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Gerapporteerde niet-SAE's omvatten andere bijwerkingen dan SAE's die werden verzameld met behulp van een elektronisch dagboek (koorts, systematische beoordeling) en gebeurtenissen die spontaan werden verzameld op het casusrapportformulier bij elk bezoek (niet-systematische beoordeling).
Basislijn tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na de babyreeks
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): na de babyserie
Tijdsspanne: 1 maand (28 tot 42 dagen) na zuigelingenreeks Dosis 3 tot peuterdosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen na de zuigelingenreeks waren gebeurtenissen tussen 1 maand (28 tot 42 dagen) na de zuigelingenreeks tot de peuterdosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Gerapporteerde niet-SAE's omvatten andere AE's dan SAE's die spontaan werden verzameld op het meldingsformulier (niet-systematische beoordeling).
1 maand (28 tot 42 dagen) na zuigelingenreeks Dosis 3 tot peuterdosis
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's): peuterdosis
Tijdsspanne: Peuterdosis tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na peuterdosis
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen voor de peuterdosis waren gebeurtenissen tussen de peuterdosis en tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na de peuterdosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Gerapporteerde niet-SAE's omvatten andere bijwerkingen dan SAE's die werden verzameld met behulp van een elektronisch dagboek (koorts, systematische beoordeling) en gebeurtenissen die spontaan werden verzameld op het casusrapportformulier bij elk bezoek (niet-systematische beoordeling).
Peuterdosis tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na peuterdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren