Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som vurderer effekten av medisiner for å forhindre feber på Prevenar 13®

10. januar 2014 oppdatert av: Pfizer

En fase 4, randomisert, åpen studie for å vurdere virkningen av profylaktisk febernedsettende medisin på immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine gitt med rutinemessige pediatriske vaksinasjoner hos friske spedbarn

Formålet med denne studien er å vurdere den immunologiske responsen (måle mengden antistoffer, dvs. proteiner som bekjemper bakterier) produsert av barn etter at de har fått den 13-valente pneumokokkvaksinen (13vPnC) og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder når medisiner for å forebygge feber gis samme dag som vaksinasjonen. Også for å evaluere sikkerheten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) hos barn som får medisiner for å forhindre feber på vaksinasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-302
        • Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-422
        • NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • SP ZOZ Lubartow
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-734
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
      • Warszawa, Polen, 02-127
        • DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 måneder (56 til 98 dager) ved påmelding.
  • Frisk spedbarn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon med lisensierte eller undersøkende pneumokokk-, difteri-, tetanus-, kikhoste-, polio- eller Hib-konjugerte vaksiner.
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Allergi eller kontraindikasjon mot administrasjon av paracetamol eller ibuprofen.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon med pneumokokkkonjugat, difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, Hib eller HBV-vaksiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner vil motta 13-valent pneumokokkvaksine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder. De vil også få 2 doser paracetamol på dagen for hver vaksinasjon.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsuspensjon for oral administrering gis i en vektjustert dose på 15 mg/kg/dose. Den første dosen gis 6-8 timer etter hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsuspensjon for oral administrering gis i en vektjustert dose på 15 mg/kg/dose. Den første dosen gis ved hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første, og den tredje dosen gis 6-8 timer etter den andre.
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersoner vil motta 13-valent pneumokokkvaksine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder. De vil også motta 2 doser ibuprofen på dagen for hver vaksinasjon første dose.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensjon for oral administrering vil bli gitt i en vektjustert dose på 10 mg/kg/dose. Den første dosen gis 6-8 timer etter hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensjon for oral administrering vil bli gitt i en vektjustert dose på 10 mg/kg/dose. Den første dosen gis ved hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første, og den tredje dosen gis 6-8 timer etter den andre.
Eksperimentell: Gruppe 3
Forsøkspersoner vil motta 13-valent pneumokokkvaksine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder. De vil også få 3 doser paracetamol på dagen for hver vaksinasjon.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsuspensjon for oral administrering gis i en vektjustert dose på 15 mg/kg/dose. Den første dosen gis 6-8 timer etter hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første.
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamolsuspensjon for oral administrering gis i en vektjustert dose på 15 mg/kg/dose. Den første dosen gis ved hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første, og den tredje dosen gis 6-8 timer etter den andre.
Eksperimentell: Gruppe 4
Forsøkspersoner vil motta 13-valent pneumokokkvaksine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder. De vil også få 3 doser ibuprofen på dagen for hver vaksinasjon.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensjon for oral administrering vil bli gitt i en vektjustert dose på 10 mg/kg/dose. Den første dosen gis 6-8 timer etter hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første.
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen suspensjon for oral administrering vil bli gitt i en vektjustert dose på 10 mg/kg/dose. Den første dosen gis ved hver vaksinasjon, den andre dosen gis 6-8 timer etter den første, og den tredje dosen gis 6-8 timer etter den andre.
Eksperimentell: Gruppe 5
Forsøkspersoner vil motta 13-valent pneumokokkvaksine og INFANRIX hexa ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder. Denne gruppen får ingen febernedsettende medisiner som en del av studien.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
13vPnC vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: INFANRIX hexa
INFANRIX hexa vil bli administrert ved intramuskulær injeksjon ved 2, 3, 4 og 12 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Antistoff geometriske minste kvadraters (LS) middelkonsentrasjoner (GMC) for 13 pneumokokkserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr 'N' (antall deltakere analysert) de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket og 'n' betyr deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter spedbarnsserien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivå større enn eller lik (>=)0,35 mikrogram per milliliter (Mcg/ml) 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsdefinert antistoffterskel >=0,35 mcg/ml sammen med det tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) for 13 pneumokokkserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 5, 6A, , 7F og 19A) er presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) antistoff 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Antistoffgeometriske LS-middelkonsentrasjoner (GMC) for 13 pneumokokkserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidig 95 % KI ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven. Her betyr 'N' (antall deltakere analysert) de deltakerne som var evaluerbare for dette tiltaket og 'n' betyr deltakere med en bestemt IgG-konsentrasjon til den gitte serotypen for henholdsvis hver arm.
1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere større enn eller lik (>=) nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som oppnår serotypespesifikk pneumokokk-OPA-titer >= LLOQ, sammen med tilsvarende 95 % CI-er for 13 pneumokokkserotyper (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A 19A) presenteres. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. OPA LLOQ i titere for hver serotype: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk middeltiter (GMT) for serotypespesifikk pneumokokkopsonofagocytisk aktivitet (OPA) 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Antistoffmediert serum-OPA mot de 13 pneumokokkserotypene (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) ble målt sentralt ved bruk av en pneumokokk-OPA-analyse. Resultatene ble uttrykt som OPA-titere. OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikk Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Geometriske LS-middelkonsentrasjoner (GMC) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble evaluert for Hib PRP-antistoff.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigen-spesifikt pertussis-toksin (PT), filamentøst hemagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheter/ml (EU/mL) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for kikhoste (kikhoste toksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antistoffer.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikk stivkrampe- og difteri-antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i internasjonale enheter/ml (IE/mL) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for stivkrampe- og difteri-antistoffer.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikk hepatitt B-virus (HBV) antistoff 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i milli internasjonale enheter/ml (mIU/mL) og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for hepatitt B-virus (HBV) antistoff.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk middeltiter (GMT) for antigenspesifikk poliomyelitt type 1, 2 og 3 antistoffer 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Geometriske LS-middelkonsentrasjoner (GMC) ble målt som titere og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for poliomyelitt type 1, 2 og 3 antistoffer.
1 måned etter spedbarnsserien
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikk Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosylribitol fosfat (PRP) antistoff 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i mcg/ml og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for Hib PRP-antistoff.
1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikke pertussis-toksin (PT), filamentøs hemagglutinin (FHA) og pertactin (PRN) antistoffer 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i EU/ml og tilsvarende 2-sidige 95 % CI-er ble evaluert for kikhoste (pertussis toksin [PT], filamentøst hemagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) antistoffer.
1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikke tetanus- og difteri-antistoffer 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i IE/ml og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for stivkrampe- og difteri-antistoffer.
1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for antigenspesifikk hepatitt B-virus (HBV) antistoff 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt i mIU/ml og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for hepatitt B-virus (HBV) antistoff.
1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk middeltiter (GMT) for antigenspesifikk poliomyelitt type 1, 2 og 3 antistoffer 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Geometrisk LS-middelkonsentrasjon (GMC) ble målt som titere og tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble evaluert for poliomyelitt type 1, 2 og 3 antistoffer.
1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsspesifiserte kriterier for samtidige antigener i INFANRIX Hexa 1 måned etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsspesifiserte kriterier for samtidige antigener inneholdt i INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/mL; Pertussis PT >=14,6 EU=mL, FHA > 16,1 EU/ml, PRN >=24,0 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Difteri >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Poliomyelitt Type 1, 2, 3 >=1:8 titer) sammen med de tilsvarende 95 % CI ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. Forhåndsspesifiserte kriterier for kikhoste var nivået som 95 % av deltakerne oppnådde i 13vPnC + INFANRIX hexa-gruppen.
1 måned etter spedbarnsserien
Prosentandel av deltakere som oppnår forhåndsspesifiserte kriterier for samtidige antigener i INFANRIX Hexa 1 måned etter småbarnsdosen
Tidsramme: 1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakerne som oppnår forhåndsspesifiserte kriterier for samtidige antigener inneholdt i INFANRIX hexa (Hib polyribosylribitol phosphate [PRP] >=0,15 mcg/mL; Hib PRP >=1 mcg/ml; Pertussis PT >=14,8 EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; Tetanus >=0,1 IE/ml; Difteri >=0,1 IE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Poliomyelitt Type 1, 2, 3 >=1:8 titer) sammen med de tilsvarende 95 % CI ble presentert. Nøyaktig 2-sidig CI basert på den observerte andelen deltakere. Forhåndsspesifiserte kriterier for kikhoste var nivået som 95 % av deltakerne oppnådde i 13vPnC + INFANRIX hexa-gruppen.
1 måned etter småbarnsdosen
Prosentandel av deltakere som rapporterer feber innen 4 dager: Spedbarnsseriedose 1
Tidsramme: Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 1
Deltakernes kjernetemperatur (rektale) ble samlet i 4 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakernes temperatur ble samlet 6 til 8 timer etter vaksinasjon, 6 til 8 timer etter det og samtidig med febernedsettende administrasjon for grupper som fikk febernedsettende. Temperaturen ble registrert ved sengetid daglig i 3 påfølgende dager (dag 2 til dag 4) og når som helst i løpet av de 3 dagene det var mistanke om feber. Den høyeste temperaturen for hver dag ble registrert i e-dagboken. Forekomster av feber ble presentert i følgende kategorier: >=38 men ) 39 men 40 grader C.
Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 1
Prosentandel av deltakere som rapporterer feber innen 4 dager: spedbarnsseriedose 2
Tidsramme: Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 2
Deltakernes rektaltemperatur ble samlet i 4 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakernes temperatur ble samlet 6 til 8 timer etter vaksinasjon, 6 til 8 timer etter det og samtidig med febernedsettende administrasjon for grupper som fikk febernedsettende. Temperaturen ble registrert ved sengetid daglig i 3 påfølgende dager (dag 2 til dag 4) og når som helst i løpet av de 3 dagene det var mistanke om feber. Den høyeste temperaturen for hver dag ble registrert i e-dagboken. Forekomster av feber ble presentert i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C.
Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer feber innen 4 dager: Spedbarnsseriedose 3
Tidsramme: Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 3
Deltakernes rektaltemperatur ble samlet i 4 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakernes temperatur ble samlet 6 til 8 timer etter vaksinasjon, 6 til 8 timer etter det og samtidig med febernedsettende administrasjon for grupper som fikk febernedsettende. Temperaturen ble registrert ved sengetid daglig i 3 påfølgende dager (dag 2 til dag 4) og når som helst i løpet av de 3 dagene det var mistanke om feber. Den høyeste temperaturen for hver dag ble registrert i e-dagboken. Forekomster av feber ble presentert i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C. Rapport om feber >40 grader C etter 13vPnC Infant Series Dose 3 ble bekreftet som datainntastingsfeil.
Innen 4 dager etter spedbarnsserie dose 3
Prosentandel av deltakere som rapporterer feber innen 4 dager: Småbarnsdose
Tidsramme: Innen 4 dager etter småbarnsdose
Deltakernes rektaltemperatur ble samlet i 4 dager etter hver vaksinasjon ved hjelp av en elektronisk dagbok. Deltakernes temperatur ble samlet 6 til 8 timer etter vaksinasjon, 6 til 8 timer etter det og samtidig med febernedsettende administrasjon for grupper som fikk febernedsettende. Temperaturen ble registrert ved sengetid daglig i 3 påfølgende dager (dag 2 til dag 4) og når som helst i løpet av de 3 dagene det var mistanke om feber. Den høyeste temperaturen for hver dag ble registrert i e-dagboken. Forekomster av feber ble presentert i følgende kategorier: >=38 men 39 men 40 grader C.
Innen 4 dager etter småbarnsdose
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Spedbarnsserier
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserie
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser for spedbarnsserier var hendelser mellom spedbarnsserier dose 1 og opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserier som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterte ikke-SAE inkluderte andre bivirkninger enn SAE samlet inn ved hjelp av elektronisk dagbok (feber, systematisk vurdering) og hendelser spontant samlet inn på saksrapportskjema ved hvert besøk (ikke-systematisk vurdering).
Baseline opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserie
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Etter spedbarnsserien
Tidsramme: 1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserie Dose 3 opp til småbarnsdose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser etter spedbarnsserien var hendelser mellom 1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserien til småbarnsdose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterte ikke-SAE-er inkluderte andre bivirkninger enn SAE-er spontant samlet inn på saksrapportskjema (ikke-systematisk vurdering).
1 måned (28 til 42 dager) etter spedbarnsserie Dose 3 opp til småbarnsdose
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE): Toddler Dose
Tidsramme: Småbarnsdose opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter småbarnsdose
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk vaksine uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte hendelser for småbarnsdose var hendelser mellom småbarnsdose og opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter småbarnsdose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Rapporterte ikke-SAE inkluderte andre bivirkninger enn SAE samlet inn ved hjelp av elektronisk dagbok (feber, systematisk vurdering) og hendelser spontant samlet inn på saksrapportskjema ved hvert besøk (ikke-systematisk vurdering).
Småbarnsdose opptil 1 måned (28 til 42 dager) etter småbarnsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1851047
  • 6096A1-4027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere