A láz megelőzésére szolgáló gyógyszerek Prevenar 13®-ra gyakorolt hatását értékelő tanulmány
2014. január 10. frissítette: Pfizer
Negyedik fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a profilaktikus lázcsillapító gyógyszerek hatásának felmérésére a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina immunogenitására, a rutin gyermekgyógyászati oltással egészséges csecsemőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a gyermekek által termelt immunológiai válasz felmérése (az antitestek, azaz a baktériumok ellen küzdő fehérjék mennyiségének mérése) a 13-valens pneumococcus vakcina (13vPnC) és az INFANRIX hexa 2, 3, 4 beadása után. és 12 hónapos korban, ha a lázcsillapító gyógyszereket az oltással egy napon adják be.
A 13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) biztonságosságának értékelése azoknál a gyermekeknél, akik az oltás napján láz elleni gyógyszert kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
908
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Debica, Lengyelország, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Lengyelország, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Lengyelország, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
-
Leczna, Lengyelország, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
-
Lubartow, Lengyelország, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Lengyelország, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Lengyelország, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
-
Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
-
Warszawa, Lengyelország, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hónapos (56-98 napos) a beiratkozáskor.
- Egészséges csecsemő az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus, diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás vagy Hib konjugált vakcinával.
- Korábbi anafilaxiás reakció bármely vakcinára vagy vakcinával kapcsolatos összetevőre.
- Allergia vagy ellenjavallat paracetamol vagy ibuprofen adagolására.
- Ellenjavallat a pneumococcus konjugátummal, diftéria-, tetanusz-, pertussis-, gyermekbénulás-, Hib- vagy HBV-oltással történő oltásnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Az alanyok 13-valens pneumococcus vakcinát és INFANRIX hexát kapnak 2, 3, 4 és 12 hónapos korukban.
Minden oltás napján 2 adag paracetamolt is kapnak.
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az INFANRIX hexát intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
A szájon át történő beadásra szánt paracetamol szuszpenziót 15 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás után 6-8 órával, a második adagot 6-8 órával az első után kell beadni.
A szájon át történő beadásra szánt paracetamol szuszpenziót 15 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás alkalmával kell beadni, a második adagot 6-8 órával az első után, a harmadik adagot pedig 6-8 órával a második után kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Az alanyok 13-valens pneumococcus vakcinát és INFANRIX hexát kapnak 2, 3, 4 és 12 hónapos korukban.
Minden oltás napján 2 adag ibuprofént is kapnak.az
első adag.
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az INFANRIX hexát intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az orális adagolásra szánt ibuprofén szuszpenziót 10 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás után 6-8 órával, a második adagot 6-8 órával az első után kell beadni.
Az orális adagolásra szánt ibuprofén szuszpenziót 10 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás alkalmával kell beadni, a második adagot 6-8 órával az első után, a harmadik adagot pedig 6-8 órával a második után kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Az alanyok 13-valens pneumococcus vakcinát és INFANRIX hexát kapnak 2, 3, 4 és 12 hónapos korukban.
Minden oltás napján 3 adag paracetamolt is kapnak.
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az INFANRIX hexát intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
A szájon át történő beadásra szánt paracetamol szuszpenziót 15 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás után 6-8 órával, a második adagot 6-8 órával az első után kell beadni.
A szájon át történő beadásra szánt paracetamol szuszpenziót 15 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás alkalmával kell beadni, a második adagot 6-8 órával az első után, a harmadik adagot pedig 6-8 órával a második után kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Az alanyok 13-valens pneumococcus vakcinát és INFANRIX hexát kapnak 2, 3, 4 és 12 hónapos korukban.
Minden oltás napján 3 adag ibuprofént is kapnak.
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az INFANRIX hexát intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az orális adagolásra szánt ibuprofén szuszpenziót 10 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás után 6-8 órával, a második adagot 6-8 órával az első után kell beadni.
Az orális adagolásra szánt ibuprofén szuszpenziót 10 mg/ttkg/adag testtömeg-igény szerint kell beadni.
Az első adagot minden oltás alkalmával kell beadni, a második adagot 6-8 órával az első után, a harmadik adagot pedig 6-8 órával a második után kell beadni.
|
|
Kísérleti: 5. csoport
Az alanyok 13-valens pneumococcus vakcinát és INFANRIX hexát kapnak 2, 3, 4 és 12 hónapos korukban.
Ez a csoport nem kap semmilyen lázcsillapító gyógyszert a vizsgálat részeként.
|
A 13vPnC-t intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
Az INFANRIX hexát intramuszkuláris injekcióban kell beadni 2, 3, 4 és 12 hónapos korban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
13 pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F és 19A) antitest geometriai legkisebb négyzetes (LS) átlagkoncentrációit (GMC) mutatjuk be.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldalú 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) értékeltük.
A geometriai átlagokat (GM-eket) az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak az adatok a meghatározott vérvételhez.
Itt az „N” (elemzett résztvevők száma) azokat a résztvevőket jelöli, akik értékelhetőek voltak ehhez a méréshez, az „n” pedig az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitestszintet értek el (>=) 0,35 mikrogramm per milliliter (Mcg/ml) 1 hónappal a csecsemősorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest-küszöbértéket >=0,35 mcg/ml a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett 13 pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 6A, 5) , 7F és 19A) mutatjuk be.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
A szerotípus-specifikus pneumococcus immunglobulin G (IgG) antitest geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
13 pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F és 19A) antitest geometriai LS átlagkoncentrációit (GMC) mutatjuk be.
A GMC-t (13vPnC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük.
A geometriai átlagokat (GM-eket) az összes résztvevő felhasználásával számítottuk ki, akiknek rendelkezésre állnak az adatok a meghatározott vérvételhez.
Itt az „N” (elemzett résztvevők száma) azokat a résztvevőket jelöli, akik értékelhetőek voltak ehhez a méréshez, az „n” pedig az adott szerotípushoz meghatározott IgG-koncentrációval rendelkező résztvevőket jelöli minden egyes karon.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocita aktivitás (OPA) titert érnek el, mint (>=) alsó mennyiségi határ (LLOQ) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus pneumococcus OPA titert értek el >= LLOQ, a megfelelő 95%-os CI-vel együtt 13 pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, F és 6A) 19A) mutatjuk be.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
Az OPA LLOQ titerekben minden szerotípusra: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C=1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Geometriai átlagtiter (GMT) a szerotípus-specifikus pneumococcus opszonofagocita aktivitáshoz (OPA) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A 13 pneumococcus szerotípus (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F és 19A) elleni antitest által közvetített szérum OPA-t központilag, pneumococcus OPA vizsgálattal mértük.
Az eredményeket OPA titerekben fejeztük ki.
Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; mértani átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) az antigén-specifikus Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitesthez 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A geometriai LS átlagkoncentrációkat (GMC) és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket a Hib PRP antitestre értékeltük.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Antigén-specifikus pertussis toxin (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) egység/mL (EU/mL) mértékegységben mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t a pertussisra (pertussis toxin [PT], fonalas hemagglutinin [FHA]) határoztuk meg. és pertaktin [PRN]) antitestek.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) az antigén-specifikus tetanusz és diftéria antitestekhez 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-ket) nemzetközi egység/ml-ben (NE/mL) mérték, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük tetanusz és diftéria antitestekre.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Az antigén-specifikus hepatitis B vírus (HBV) antitestének geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-ket) milli nemzetközi egység/ml-ben (mIU/mL) mérték, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t a hepatitis B vírus (HBV) antitestére értékelték.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Geometriai átlagtiter (GMT) az antigén-specifikus poliomyelitis 1., 2. és 3. típusú antitestekhez 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációkat (GMC-k) titerként mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-ket értékeltük az 1., 2. és 3. típusú poliomyelitis ellenanyagokra.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Az antigén-specifikus Haemophilus Influenzae b típusú (Hib) poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) antitest geometriai átlagos koncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) mcg/ml-ben mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t Hib PRP antitestre értékeltük.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Az antigén-specifikus pertussis toxin (PT), fonalas hemagglutinin (FHA) és pertaktin (PRN) antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) EU/mL-ben mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük a pertussis (pertussis toxin [PT], fonalas hemagglutinin [FHA] és pertactin [PRN]) antitestekre.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Az antigén-specifikus tetanusz és diftéria antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) NE/ml-ben mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük tetanusz és diftéria antitestekre.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Az antigén-specifikus hepatitis B vírus (HBV) antitestének geometriai átlagkoncentrációja (GMC) 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) mIU/ml-ben mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük hepatitis B vírus (HBV) antitestre.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Geometriai átlagtiter (GMT) az antigén-specifikus poliomyelitis 1., 2. és 3. típusú antitestekhez 1 hónappal a kisgyermekkori adag után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
A geometriai LS-átlagkoncentrációt (GMC-k) titerként mértük, és a megfelelő kétoldali 95%-os CI-t értékeltük az 1., 2. és 3. típusú poliomyelitis ellenanyagaira.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az INFANRIX Hexa-ban lévő egyidejű antigénekre vonatkozó előre meghatározott kritériumokat 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az INFANRIX hexa-ban található egyidejű antigénekre vonatkozó előre meghatározott kritériumokat (Hib poliribozil-ribitol-foszfát [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/mL; pertussis PT >=14,6 EU/mL, FHA >=mL 16,1 EU/ml, PRN >=24,0
EU/mL; Tetanusz >=0,1 NE/ml; diftéria >=0,1 NE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Az 1., 2., 3. típusú poliomyelitis >=1:8 titer) a megfelelő 95%-os CI-vel együtt bemutatásra került.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
A pertussis előre meghatározott kritériuma az volt, hogy a résztvevők 95%-a elérte a 13vPnC + INFANRIX hexa csoportban.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az INFANRIX Hexa-ban lévő egyidejű antigénekre vonatkozó előre meghatározott kritériumokat 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik az INFANRIX hexa-ban lévő egyidejű antigénekre vonatkozó előre meghatározott kritériumokat (Hib poliribozilribitol-foszfát [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; pertussis PT >=14,8
EU/mL, FHA >=46,5 EU/mL, PRN >=43,5 EU/ml; Tetanusz >=0,1 NE/ml; diftéria >=0,1 NE/ml; HBV >=10 mIU/ml; Az 1., 2., 3. típusú poliomyelitis >=1:8 titer) a megfelelő 95%-os CI-vel együtt bemutatásra került.
Pontos kétoldalú CI a résztvevők megfigyelt aránya alapján.
A pertussis előre meghatározott kritériuma az volt, hogy a résztvevők 95%-a elérte a 13vPnC + INFANRIX hexa csoportban.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után
|
|
A 4 napon belül lázról számolt résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 1. dózis
Időkeret: Csecsemő sorozat után 4 napon belül 1. adag
|
A résztvevők maghőmérsékletét (rektális) minden oltás után 4 napig gyűjtöttük elektronikus napló segítségével.
A résztvevők hőmérsékletét az oltás után 6-8 órával, ezt követően 6-8 órával, valamint a lázcsillapítót kapó csoportok lázcsillapító beadásával egybeesően mértük.
A hőmérsékletet naponta lefekvéskor rögzítettük a következő 3 napon keresztül (2. naptól 4. napig), és bármikor a 3 nap alatt, amikor lázra gyanakodtunk.
Az egyes napok legmagasabb hőmérsékletét rögzítettük az e-naplóban.
A láz előfordulását a következő kategóriákban mutattuk be: >=38 de ) 39 de 40 C fok.
|
Csecsemő sorozat után 4 napon belül 1. adag
|
|
A 4 napon belül lázat jelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 2. dózis
Időkeret: A csecsemősorozat után 4 napon belül 2. adag
|
A résztvevők végbélhőmérsékletét minden oltás után 4 napig gyűjtöttük elektronikus napló segítségével.
A résztvevők hőmérsékletét az oltás után 6-8 órával, ezt követően 6-8 órával, valamint a lázcsillapítót kapó csoportok lázcsillapító beadásával egybeesően mértük.
A hőmérsékletet naponta lefekvéskor rögzítettük a következő 3 napon keresztül (2. naptól 4. napig), és bármikor a 3 nap alatt, amikor lázra gyanakodtunk.
Az egyes napok legmagasabb hőmérsékletét rögzítettük az e-naplóban.
A láz előfordulását a következő kategóriákban mutatták be: >=38, de 39, de 40 fokos.
|
A csecsemősorozat után 4 napon belül 2. adag
|
|
A 4 napon belül lázat jelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 3. dózis
Időkeret: A csecsemősorozat után 4 napon belül 3. adag
|
A résztvevők végbélhőmérsékletét minden oltás után 4 napig gyűjtöttük elektronikus napló segítségével.
A résztvevők hőmérsékletét az oltás után 6-8 órával, ezt követően 6-8 órával, valamint a lázcsillapítót kapó csoportok lázcsillapító beadásával egybeesően mértük.
A hőmérsékletet naponta lefekvéskor rögzítettük a következő 3 napon keresztül (2. naptól 4. napig), és bármikor a 3 nap alatt, amikor lázra gyanakodtunk.
Az egyes napok legmagasabb hőmérsékletét rögzítettük az e-naplóban.
A láz előfordulási gyakoriságát a következő kategóriákban mutattuk be: >=38, de 39, de 40 °C. A 13vPnC Infant Series 3. dózis utáni >40 °C lázról szóló jelentés adatbeviteli hibaként igazolódott.
|
A csecsemősorozat után 4 napon belül 3. adag
|
|
A 4 napon belül lázat jelentő résztvevők százalékos aránya: kisgyermek adagja
Időkeret: 4 napon belül a kisgyermek adagolása után
|
A résztvevők végbélhőmérsékletét minden oltás után 4 napig gyűjtöttük elektronikus napló segítségével.
A résztvevők hőmérsékletét az oltás után 6-8 órával, ezt követően 6-8 órával, valamint a lázcsillapítót kapó csoportok lázcsillapító beadásával egybeesően mértük.
A hőmérsékletet naponta lefekvéskor rögzítettük a következő 3 napon keresztül (2. naptól 4. napig), és bármikor a 3 nap alatt, amikor lázra gyanakodtunk.
Az egyes napok legmagasabb hőmérsékletét rögzítettük az e-naplóban.
A láz előfordulását a következő kategóriákban mutatták be: >=38, de 39, de 40 fokos.
|
4 napon belül a kisgyermek adagolása után
|
|
Nem súlyos mellékhatásokkal (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma: Infant Series
Időkeret: Kiindulási állapot 1 hónapig (28-42 napig) a csecsemősorozat után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A csecsemősorozatoknál a kezelés során felmerülő események az 1. dózis csecsemő sorozata és a csecsemősorozat után legfeljebb 1 hónap (28-42 nap) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A jelentett nem-SAE-k közé tartoztak az elektronikus naplóval gyűjtött nem SAE-k (láz, szisztematikus értékelés), valamint az esetjelentési űrlapon minden látogatás alkalmával spontán összegyűjtött események (nem szisztematikus értékelés).
|
Kiindulási állapot 1 hónapig (28-42 napig) a csecsemősorozat után
|
|
A nem súlyos mellékhatásokkal (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma: a csecsemősorozat után
Időkeret: 1 hónap (28-42 nap) a csecsemő sorozat után 3. adag egészen kisgyermek adagig
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A csecsemők sorozata után a kezelés során felmerülő események a csecsemő sorozattól a kisgyermekkori adagig 1 hónap (28-42 nap) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek rosszabbodtak a kezelés előtti állapothoz képest.
A jelentett nem-SAE-k között szerepeltek az esetjelentési űrlapon spontán módon összegyűjtött SAE-k kivételével (nem szisztematikus értékelés).
|
1 hónap (28-42 nap) a csecsemő sorozat után 3. adag egészen kisgyermek adagig
|
|
Nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma: kisgyermekek adagja
Időkeret: A kisgyermek adagja legfeljebb 1 hónapig (28-42 napig) a kisgyermek adagolása után
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vakcinát kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A csecsemőkori dózisok kezeléséből adódó események a kisgyermekkori adag és a kisgyermekkori adag beadása után legfeljebb 1 hónap (28-42 nap) közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A jelentett nem-SAE-k közé tartoztak az elektronikus naplóval gyűjtött nem SAE-k (láz, szisztematikus értékelés), valamint az esetjelentési űrlapon minden látogatás alkalmával spontán összegyűjtött események (nem szisztematikus értékelés).
|
A kisgyermek adagja legfeljebb 1 hónapig (28-42 napig) a kisgyermek adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1851047
- 6096A1-4027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .