Estudio que evalúa el efecto de los medicamentos para prevenir la fiebre en Prevenar 13®
10 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 4, aleatorizado y abierto para evaluar el impacto de la medicación antipirética profiláctica en la inmunogenicidad de la vacuna conjugada neumocócica 13-valente administrada con vacunas pediátricas de rutina en bebés sanos
Los objetivos de este estudio son evaluar la respuesta inmunológica (medir la cantidad de anticuerpos, es decir, proteínas que combaten los gérmenes) que producen los niños después de haber recibido la vacuna antineumocócica 13-valente (13vPnC) e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad cuando se administran medicamentos para prevenir la fiebre el mismo día de la vacunación.
También evaluar la seguridad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) en niños que reciben medicamentos para prevenir la fiebre el día de la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
908
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Debica, Polonia, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, Polonia, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polonia, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
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Leczna, Polonia, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz, Polonia, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow, Polonia, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
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Lublin, Polonia, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, Polonia, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, Polonia, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
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Warszawa, Polonia, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 meses de edad (56 a 98 días) al momento de la inscripción.
- Bebé sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con vacunas conjugadas contra el neumococo, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis o Hib autorizadas o en fase de investigación.
- Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
- Alergia o contraindicación a la administración de paracetamol o ibuprofeno.
- Contraindicación para la vacunación con vacunas antineumocócica conjugada, difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, Hib o VHB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos recibirán la vacuna antineumocócica 13-valente e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
También recibirán 2 dosis de paracetamol el día de cada vacunación.
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
INFANRIX hexa se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
La suspensión de paracetamol para administración oral se administrará a una dosis ajustada al peso de 15 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera.
La suspensión de paracetamol para administración oral se administrará a una dosis ajustada al peso de 15 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará en el momento de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera y la tercera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la segunda.
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos recibirán la vacuna antineumocócica 13-valente e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
También recibirán 2 dosis de ibuprofeno el día de cada vacunación.
primera dosis
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
INFANRIX hexa se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
La suspensión de ibuprofeno para administración oral se administrará en una dosis ajustada al peso de 10 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera.
La suspensión de ibuprofeno para administración oral se administrará en una dosis ajustada al peso de 10 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará en el momento de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera y la tercera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la segunda.
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Experimental: Grupo 3
Los sujetos recibirán la vacuna antineumocócica 13-valente e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
También recibirán 3 dosis de paracetamol el día de cada vacunación.
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
INFANRIX hexa se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
La suspensión de paracetamol para administración oral se administrará a una dosis ajustada al peso de 15 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera.
La suspensión de paracetamol para administración oral se administrará a una dosis ajustada al peso de 15 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará en el momento de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera y la tercera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la segunda.
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Experimental: Grupo 4
Los sujetos recibirán la vacuna antineumocócica 13-valente e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
También recibirán 3 dosis de ibuprofeno el día de cada vacunación.
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
INFANRIX hexa se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
La suspensión de ibuprofeno para administración oral se administrará en una dosis ajustada al peso de 10 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera.
La suspensión de ibuprofeno para administración oral se administrará en una dosis ajustada al peso de 10 mg/kg/dosis.
La primera dosis se administrará en el momento de cada vacunación, la segunda dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la primera y la tercera dosis se administrará de 6 a 8 horas después de la segunda.
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Experimental: Grupo 5
Los sujetos recibirán la vacuna antineumocócica 13-valente e INFANRIX hexa a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
Este grupo no recibe ningún medicamento antipirético como parte del estudio.
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13vPnC se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
INFANRIX hexa se administrará mediante inyección intramuscular a los 2, 3, 4 y 12 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Se presentan las concentraciones medias (GMC) de mínimos cuadrados geométricos (LS) de anticuerpos para 13 serotipos neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) bilateral.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida y 'n' significa participantes con una determinada concentración de IgG para el serotipo dado para cada brazo, respectivamente.
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1 mes después de la serie infantil
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo superior o igual a (>=) 0,35 microgramos por mililitro (mcg/ml) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido >=0,35 mcg/ml junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A , 7F y 19A).
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Se presentan las concentraciones medias geométricas de LS (GMC) de anticuerpos para 13 serotipos neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
Se evaluaron GMC (13vPnC) y el correspondiente IC del 95 % bilateral.
Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
Aquí 'N' (número de participantes analizados) significa aquellos participantes que fueron evaluables para esta medida y 'n' significa participantes con una determinada concentración de IgG para el serotipo dado para cada brazo respectivamente.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Porcentaje de participantes que lograron títulos de actividad opsonofagocítica neumocócica (OPA) específicos de serotipo superiores o iguales a (>=) límite inferior de cuantificación (LLOQ) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Porcentaje de participantes que lograron un título de OPA neumocócico específico de serotipo >= LLOQ, junto con los correspondientes IC del 95 % para 13 serotipos neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) se presentan.
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
El LLOQ de OPA en títulos para cada serotipo: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
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1 mes después de la serie infantil
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Título medio geométrico (GMT) para actividad opsonofagocítica neumocócica específica de serotipo (OPA) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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La OPA sérica mediada por anticuerpos contra los 13 serotipos neumocócicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) se midió centralmente mediante un ensayo de OPA neumocócica.
Los resultados se expresaron como títulos de OPA.
Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de fosfato de polirribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) específico de antígeno 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Se evaluaron las concentraciones medias de LS geométricas (GMC) y los correspondientes IC del 95 % de 2 caras para el anticuerpo Hib PRP.
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para la toxina de la tos ferina específica del antígeno (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y el anticuerpo contra la pertactina (PRN) 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)/mL (EU/mL) y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de dos colas para la tos ferina (toxina de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]).
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos contra el tétanos y la difteria específicos de antígeno 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en Unidades Internacionales/mL (UI/mL) y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % bilaterales para anticuerpos contra el tétanos y la difteria.
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo del virus de la hepatitis B (VHB) específico de antígeno 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en miliunidades internacionales/mL (mIU/mL) y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 caras para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
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1 mes después de la serie infantil
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Título medio geométrico (GMT) para anticuerpos de poliomielitis específicos de antígeno tipo 1, 2 y 3 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Las concentraciones medias geométricas de LS (GMC) se midieron como títulos y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los anticuerpos contra la poliomielitis tipo 1, 2 y 3.
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1 mes después de la serie infantil
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo de fosfato de polirribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) específico de antígeno 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en mcg/mL y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 caras para el anticuerpo Hib PRP.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Concentración media geométrica (GMC) para la toxina de la tos ferina específica del antígeno (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los anticuerpos contra la pertactina (PRN) 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en EU/mL y se evaluaron los IC del 95 % de 2 caras correspondientes para los anticuerpos contra la tos ferina (toxina de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Concentración media geométrica (GMC) para anticuerpos contra el tétanos y la difteria específicos de antígeno 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en UI/mL y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 caras para los anticuerpos contra el tétanos y la difteria.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Concentración media geométrica (GMC) para el anticuerpo del virus de la hepatitis B (VHB) específico de antígeno 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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La concentración media geométrica de LS (GMC) se midió en mUI/mL y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis B (VHB).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Título medio geométrico (GMT) para anticuerpos de poliomielitis específicos de antígeno tipo 1, 2 y 3 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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La concentración media geométrica de LS (GMC, por sus siglas en inglés) se midió como títulos y se evaluaron los correspondientes IC del 95 % de 2 colas para los anticuerpos contra la poliomielitis tipo 1, 2 y 3.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios preespecificados para los antígenos concomitantes contenidos en INFANRIX Hexa 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios preespecificados para antígenos concomitantes contenidos en INFANRIX hexa (fosfato de polirribosilribitol [PRP] de Hib >=0,15 mcg/mL; PRP de Hib >=1 mcg/mL; PT de tos ferina >=14,6 EU/mL, FHA >= 16,1 UE/mL, PRN >=24,0
UE/mL; Tétanos >=0.1 UI/mL; difteria >=0,1 UI/mL; VHB >=10 mUI/mL; Poliomielitis tipo 1, 2, 3 >=1:8 título) junto con los IC del 95% correspondientes.
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
El criterio preespecificado para la tos ferina fue el nivel que alcanzó el 95 % de los participantes en el grupo 13vPnC + INFANRIX hexa.
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1 mes después de la serie infantil
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Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios preespecificados para los antígenos concomitantes contenidos en INFANRIX Hexa 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Porcentaje de participantes que alcanzaron los criterios preespecificados para antígenos concomitantes contenidos en INFANRIX hexa (fosfato de polirribosilribitol [PRP] de Hib >=0,15 mcg/mL; PRP de Hib >=1 mcg/mL; PT de tos ferina >=14,8
UE/ml, FHA >=46,5 UE/ml, PRN >=43,5 UE/ml; Tétanos >=0.1 UI/mL; difteria >=0,1 UI/mL; VHB >=10 mUI/mL; Poliomielitis tipo 1, 2, 3 >=1:8 título) junto con los IC del 95% correspondientes.
IC bilateral exacto basado en la proporción observada de participantes.
El criterio preespecificado para la tos ferina fue el nivel que alcanzó el 95 % de los participantes en el grupo 13vPnC + INFANRIX hexa.
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1 mes después de la dosis para niños pequeños
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Porcentaje de participantes que informaron fiebre dentro de los 4 días: serie infantil, dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 1
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Se recogió la temperatura central (rectal) de los participantes durante 4 días después de cada vacunación mediante un diario electrónico.
La temperatura de los participantes se tomó de 6 a 8 horas después de la vacunación, de 6 a 8 horas después de eso y coincidiendo con la administración de antipiréticos para los grupos que recibieron antipiréticos.
La temperatura se registró a la hora de acostarse diariamente durante los 3 días siguientes (Día 2 a Día 4) y en cualquier momento durante los 3 días en que se sospechó fiebre.
La temperatura más alta de cada día se registró en el diario electrónico.
Las incidencias de fiebre se presentaron en las siguientes categorías: >=38 pero ) 39 pero 40 grados C.
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Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 1
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Porcentaje de participantes que informan fiebre dentro de los 4 días: serie infantil, dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 2
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La temperatura rectal de los participantes se recogió durante 4 días después de cada vacunación mediante un diario electrónico.
La temperatura de los participantes se tomó de 6 a 8 horas después de la vacunación, de 6 a 8 horas después de eso y coincidiendo con la administración de antipiréticos para los grupos que recibieron antipiréticos.
La temperatura se registró a la hora de acostarse diariamente durante los 3 días siguientes (Día 2 a Día 4) y en cualquier momento durante los 3 días en que se sospechó fiebre.
La temperatura más alta de cada día se registró en el diario electrónico.
Las incidencias de fiebre se presentaron en las siguientes categorías: >=38 pero 39 pero 40 grados C.
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Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 2
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Porcentaje de participantes que informan fiebre dentro de los 4 días: serie infantil, dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 3
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La temperatura rectal de los participantes se recogió durante 4 días después de cada vacunación mediante un diario electrónico.
La temperatura de los participantes se tomó de 6 a 8 horas después de la vacunación, de 6 a 8 horas después de eso y coincidiendo con la administración de antipiréticos para los grupos que recibieron antipiréticos.
La temperatura se registró a la hora de acostarse diariamente durante los 3 días siguientes (Día 2 a Día 4) y en cualquier momento durante los 3 días en que se sospechó fiebre.
La temperatura más alta de cada día se registró en el diario electrónico.
Las incidencias de fiebre se presentaron en las siguientes categorías: >=38 pero 39 pero 40 grados C. El informe de fiebre >40 grados C después de 13vPnC Infant Series Dose 3 se confirmó como error de entrada de datos.
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Dentro de los 4 días posteriores a la serie infantil Dosis 3
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Porcentaje de participantes que informaron fiebre dentro de los 4 días: dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños
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La temperatura rectal de los participantes se recogió durante 4 días después de cada vacunación mediante un diario electrónico.
La temperatura de los participantes se tomó de 6 a 8 horas después de la vacunación, de 6 a 8 horas después de eso y coincidiendo con la administración de antipiréticos para los grupos que recibieron antipiréticos.
La temperatura se registró a la hora de acostarse diariamente durante los 3 días siguientes (Día 2 a Día 4) y en cualquier momento durante los 3 días en que se sospechó fiebre.
La temperatura más alta de cada día se registró en el diario electrónico.
Las incidencias de fiebre se presentaron en las siguientes categorías: >=38 pero 39 pero 40 grados C.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE): serie infantil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la serie infantil
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento para la serie infantil fueron eventos entre la dosis 1 de la serie infantil y hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la serie infantil que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los no SAE informados incluyeron EA distintos de los SAE recopilados mediante un diario electrónico (fiebre, evaluación sistemática) y eventos recopilados espontáneamente en el formulario de informe de casos en cada visita (evaluación no sistemática).
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Línea de base hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la serie infantil
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE): después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes (28 a 42 días) después de la serie para bebés Dosis 3 hasta la dosis para niños pequeños
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento después de la serie infantil fueron eventos entre 1 mes (28 a 42 días) después de la serie infantil y la dosis para niños pequeños que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los no SAE informados incluyeron EA distintos de los SAE recopilados espontáneamente en el formulario de informe de casos (evaluación no sistemática).
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1 mes (28 a 42 días) después de la serie para bebés Dosis 3 hasta la dosis para niños pequeños
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Número de participantes con eventos adversos no graves (AE) y eventos adversos graves (SAE): dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: Dosis para niños pequeños hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la dosis para niños pequeños
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la vacuna sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento para la dosis para niños pequeños fueron eventos entre la dosis para niños pequeños y hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la dosis para niños pequeños que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los no SAE informados incluyeron EA distintos de los SAE recopilados mediante un diario electrónico (fiebre, evaluación sistemática) y eventos recopilados espontáneamente en el formulario de informe de casos en cada visita (evaluación no sistemática).
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Dosis para niños pequeños hasta 1 mes (28 a 42 días) después de la dosis para niños pequeños
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Factores inmunológicos
- Vacunas
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- B1851047
- 6096A1-4027
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