评估药物预防发烧对 Prevenar 13® 的影响的研究
2014年1月10日 更新者：Pfizer
一项评估预防性退热药物对健康婴儿常规儿科疫苗接种的 13 价肺炎球菌结合疫苗免疫原性影响的 4 期、随机、开放标签试验
本研究的目的是评估儿童在 2、3、4 岁接种 13 价肺炎球菌疫苗 (13vPnC) 和 INFANRIX hexa 后产生的免疫反应（测量抗体的数量，即抵抗细菌的蛋白质） 12 个月大时，在接种疫苗的同一天服用预防发烧的药物。
还评估了 13 价肺炎球菌结合疫苗 (13vPnC) 在接种当天接受药物预防发烧的儿童的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
908
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Debica、波兰、39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow、波兰、31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
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Krakow、波兰、31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
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Leczna、波兰、21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz、波兰、91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow、波兰、21-100
- SP ZOZ Lubartow
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Lublin、波兰、20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie、波兰、55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan、波兰、61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
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Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun、波兰、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica、波兰、55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
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Warszawa、波兰、02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
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Wroclaw、波兰、50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 2 个月（56 至 98 天）。
- 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康婴儿。
排除标准：
- 以前接种过获得许可或正在研究的肺炎球菌、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎或 Hib 结合疫苗。
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
- 对扑热息痛或布洛芬过敏或禁忌症。
- 禁忌接种肺炎球菌结合物、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、Hib 或 HBV 疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
受试者将在 2、3、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗和 INFANRIX hexa。
他们还将在每次疫苗接种当天接受 2 剂扑热息痛。
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13vPnC 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
INFANRIX hexa 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
用于口服给药的扑热息痛混悬剂将以 15 毫克/千克/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次疫苗接种后 6-8 小时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种。
用于口服给药的扑热息痛混悬剂将以 15 毫克/千克/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次接种疫苗时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种，第三剂将在第二剂接种后 6-8 小时接种。
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实验性的：第 2 组
受试者将在 2、3、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗和 INFANRIX hexa。
他们还将在每次疫苗接种当天接受 2 剂布洛芬。
第一剂。
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13vPnC 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
INFANRIX hexa 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
用于口服给药的布洛芬悬浮液将以 10mg/kg/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次疫苗接种后 6-8 小时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种。
用于口服给药的布洛芬悬浮液将以 10mg/kg/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次接种疫苗时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种，第三剂将在第二剂接种后 6-8 小时接种。
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实验性的：第 3 组
受试者将在 2、3、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗和 INFANRIX hexa。
他们还将在每次疫苗接种当天接受 3 剂扑热息痛。
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13vPnC 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
INFANRIX hexa 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
用于口服给药的扑热息痛混悬剂将以 15 毫克/千克/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次疫苗接种后 6-8 小时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种。
用于口服给药的扑热息痛混悬剂将以 15 毫克/千克/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次接种疫苗时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种，第三剂将在第二剂接种后 6-8 小时接种。
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实验性的：第 4 组
受试者将在 2、3、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗和 INFANRIX hexa。
他们还将在每次疫苗接种当天接受 3 剂布洛芬。
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13vPnC 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
INFANRIX hexa 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
用于口服给药的布洛芬悬浮液将以 10mg/kg/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次疫苗接种后 6-8 小时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种。
用于口服给药的布洛芬悬浮液将以 10mg/kg/剂的体重调整剂量给予。
第一剂将在每次接种疫苗时接种，第二剂将在第一剂接种后 6-8 小时接种，第三剂将在第二剂接种后 6-8 小时接种。
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实验性的：第 5 组
受试者将在 2、3、4 和 12 个月大时接种 13 价肺炎球菌疫苗和 INFANRIX hexa。
作为研究的一部分，该组未接受任何解热药物。
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13vPnC 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
INFANRIX hexa 将在 2、3、4 和 12 个月大时通过肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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提供了 13 种肺炎球菌血清型（4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体几何最小二乘法 (LS) 平均浓度 (GMC)。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% (%) 置信区间 (CI)。
几何平均值 (GM) 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
这里的“N”（分析的参与者人数）表示那些可评估此措施的参与者，“n”表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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婴儿系列后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平大于或等于 (>=)0.35 微克每毫升 (Mcg/mL) 的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后1个月
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对于 13 种肺炎球菌血清型（4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A），达到预定抗体阈值 >=0.35 mcg/mL 的参与者百分比以及相应的 95% 置信区间 (CI) , 7F 和 19A) 被提出。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
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婴儿系列后1个月
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幼儿剂量后 1 个月血清型特异性肺炎球菌免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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呈现了 13 种肺炎球菌血清型（4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体几何 LS 平均浓度 (GMC)。
评估了 GMC (13vPnC) 和相应的 2 侧 95% CI。
几何平均值 (GM) 是使用所有参与者计算的，这些参与者具有指定抽血的可用数据。
这里的“N”（分析的参与者人数）表示那些可评估此措施的参与者，“n”表示参与者分别对每只手臂的给定血清型具有确定的 IgG 浓度。
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幼儿剂量后 1 个月
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婴儿系列后 1 个月达到血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 滴度大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后1个月
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达到血清型特异性肺炎球菌 OPA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比，以及 13 种肺炎球菌血清型（4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F 和19A）被提出。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
每种血清型的 OPA LLOQ 滴度：1 = 1:18； 3 = 1:12； 4 = 1:21； 5 = 1:29； 6A = 1:37； 6B = 1:43； 7F = 1:210; 9V = 1:345； 14 = 1:35； 18C = 1:31； 19A = 1:18； 19F = 1:48； 23F = 1:13。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月血清型特异性肺炎球菌调理吞噬活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：婴儿系列后1个月
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使用肺炎球菌 OPA 测定集中测量针对 13 种肺炎球菌血清型（4、6B、9V、14、18C、19F、23F、1、3、5、6A、7F 和 19A）的抗体介导的血清 OPA。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月抗原特异性 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 磷酸多核糖核糖醇 (PRP) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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对 Hib PRP 抗体的几何 LS 平均浓度 (GMC) 和相应的 2 侧 95% CI 进行了评估。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月抗原特异性百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌 (PRN) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位/mL (EU/mL) 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并针对百日咳评估相应的 2 侧 95% CI（百日咳毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA]和 pertactin [PRN]) 抗体。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月抗原特异性破伤风和白喉抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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以国际单位/mL (IU/mL) 测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并评估破伤风和白喉抗体的相应双侧 95% CI。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月抗原特异性乙型肝炎病毒 (HBV) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：婴儿系列后1个月
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以毫国际单位/mL (mIU/mL) 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并评估乙型肝炎病毒 (HBV) 抗体的相应双侧 95% CI。
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婴儿系列后1个月
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婴儿系列后 1 个月抗原特异性脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：婴儿系列后1个月
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几何 LS 平均浓度 (GMC) 被测量为滴度，相应的 2 侧 95% CI 被评估为脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体。
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婴儿系列后1个月
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幼儿剂量后 1 个月抗原特异性 b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 磷酸多核糖核糖醇 (PRP) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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以 mcg/mL 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并针对 Hib PRP 抗体评估相应的 2 侧 95% CI。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿剂量后 1 个月抗原特异性百日咳毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌 (PRN) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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以 EU/mL 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并针对百日咳（百日咳毒素 [PT]、丝状血凝素 [FHA] 和百日咳杆菌粘附素 [PRN]）抗体评估相应的 2 侧 95% CI。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿给药后 1 个月抗原特异性破伤风和白喉抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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以 IU/mL 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并评估破伤风和白喉抗体的相应双侧 95% CI。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿剂量后 1 个月抗原特异性乙型肝炎病毒 (HBV) 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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以 mIU/mL 为单位测量几何 LS 平均浓度 (GMC)，并评估乙型肝炎病毒 (HBV) 抗体的相应双侧 95% CI。
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幼儿剂量后 1 个月
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幼儿剂量后 1 个月抗原特异性脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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几何 LS 平均浓度 (GMC) 被测量为滴度，相应的 2 侧 95% CI 被评估为脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体。
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幼儿剂量后 1 个月
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在婴儿系列后 1 个月，INFANRIX Hexa 中所含伴随抗原达到预定标准的参与者百分比
大体时间：婴儿系列后1个月
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达到 INFANRIX hexa 中包含的伴随抗原的预先指定标准的参与者百分比（Hib 聚核糖核糖醇磷酸 [PRP] >=0.15 mcg/mL；Hib PRP >=1 mcg/mL；百日咳 PT >=14.6 EU/mL，FHA >= 16.1 EU/mL，PRN >=24.0
欧盟/毫升；破伤风 >=0.1 IU/mL；白喉 >=0.1 IU/mL；乙肝病毒 >=10 mIU/mL； 1、2、3 型脊髓灰质炎 >=1:8 滴度）以及相应的 95% CI 均已呈现。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
百日咳的预先指定标准是 95% 的参与者在 13vPnC + INFANRIX hex 组中达到的水平。
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婴儿系列后1个月
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在幼儿剂量后 1 个月，INFANRIX Hexa 中所含伴随抗原达到预定标准的参与者百分比
大体时间：幼儿剂量后 1 个月
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达到 INFANRIX hexa 中包含的伴随抗原的预先指定标准的参与者百分比（Hib 聚核糖基核糖醇磷酸 [PRP] >=0.15 mcg/mL；Hib PRP >=1 mcg/mL；百日咳 PT >=14.8
EU/mL，FHA >=46.5 EU/mL，PRN >=43.5 EU/mL；破伤风 >=0.1 IU/mL；白喉 >=0.1 IU/mL；乙肝病毒 >=10 mIU/mL； 1、2、3 型脊髓灰质炎 >=1:8 滴度）以及相应的 95% CI 均已呈现。
基于观察到的参与者比例的精确 2 侧 CI。
百日咳的预先指定标准是 95% 的参与者在 13vPnC + INFANRIX hex 组中达到的水平。
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幼儿剂量后 1 个月
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4 天内报告发烧的参与者百分比：婴儿系列第 1 剂
大体时间：婴儿系列第 1 剂后 4 天内
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每次接种疫苗后使用电子日记收集参与者的核心（直肠）温度 4 天。
在疫苗接种后 6 至 8 小时收集参与者的体温，接种后 6 至 8 小时以及接受退热药的组与退热药给药同时进行。
在接下来的 3 天（第 2 天到第 4 天）每天睡前记录体温，并在怀疑发烧的 3 天内的任何时间记录体温。
每天的最高温度记录在电子日记中。
发烧的发生率分为以下几类：>=38 但 ) 39 但 40 摄氏度。
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婴儿系列第 1 剂后 4 天内
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4 天内报告发烧的参与者百分比：婴儿系列第 2 剂
大体时间：婴儿系列第 2 剂后 4 天内
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每次接种疫苗后使用电子日记收集参与者的直肠温度 4 天。
在疫苗接种后 6 至 8 小时收集参与者的体温，接种后 6 至 8 小时以及接受退热药的组与退热药给药同时进行。
在接下来的 3 天（第 2 天到第 4 天）每天睡前记录体温，并在怀疑发烧的 3 天内的任何时间记录体温。
每天的最高温度记录在电子日记中。
发烧的发生率分为以下几类：>=38 但 39 但 40 摄氏度。
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婴儿系列第 2 剂后 4 天内
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4 天内报告发烧的参与者百分比：婴儿系列第 3 剂
大体时间：婴儿系列第 3 剂后 4 天内
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每次接种疫苗后使用电子日记收集参与者的直肠温度 4 天。
在疫苗接种后 6 至 8 小时收集参与者的体温，接种后 6 至 8 小时以及接受退热药的组与退热药给药同时进行。
在接下来的 3 天（第 2 天到第 4 天）每天睡前记录体温，并在怀疑发烧的 3 天内的任何时间记录体温。
每天的最高温度记录在电子日记中。
发烧的发生率分为以下几类：>=38 但 39 但 40 摄氏度。13vPnC 婴儿系列第 3 剂后发烧>40 摄氏度的报告被确认为数据输入错误。
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婴儿系列第 3 剂后 4 天内
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参与者在 4 天内报告发烧的百分比：幼儿剂量
大体时间：幼儿剂量后 4 天内
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每次接种疫苗后使用电子日记收集参与者的直肠温度 4 天。
在疫苗接种后 6 至 8 小时收集参与者的体温，接种后 6 至 8 小时以及接受退热药的组与退热药给药同时进行。
在接下来的 3 天（第 2 天到第 4 天）每天睡前记录体温，并在怀疑发烧的 3 天内的任何时间记录体温。
每天的最高温度记录在电子日记中。
发烧的发生率分为以下几类：>=38 但 39 但 40 摄氏度。
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幼儿剂量后 4 天内
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发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：婴儿系列
大体时间：婴儿系列后长达 1 个月（28 至 42 天）的基线
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
婴儿系列的治疗紧急事件是婴儿系列第 1 剂和婴儿系列后最多 1 个月（28 至 42 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告的非 SAE 包括使用电子日记收集的 SAE 以外的 AE（发热、系统评估）和每次就诊时在病例报告表上自发收集的事件（非系统评估）。
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婴儿系列后长达 1 个月（28 至 42 天）的基线
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发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：婴儿系列之后
大体时间：婴儿系列第 3 剂至幼儿剂量后 1 个月（28 至 42 天）
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
婴儿系列后的治疗紧急事件是婴儿系列到幼儿剂量后 1 个月（28 至 42 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告的非 SAE 包括在病例报告表（非系统评估）上自发收集的 SAE 以外的 AE。
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婴儿系列第 3 剂至幼儿剂量后 1 个月（28 至 42 天）
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发生非严重不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：幼儿剂量
大体时间：幼儿剂量在幼儿剂量后长达 1 个月（28 至 42 天）
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AE 是接种疫苗的参与者发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次/长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
幼儿剂量的治疗紧急事件是幼儿剂量和幼儿剂量后最多 1 个月（28 至 42 天）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
报告的非 SAE 包括使用电子日记收集的 SAE 以外的 AE（发热、系统评估）和每次就诊时在病例报告表上自发收集的事件（非系统评估）。
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幼儿剂量在幼儿剂量后长达 1 个月（28 至 42 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月8日
首次发布 (估计)
2011年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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