Tutkimus, jossa arvioidaan kuumetta ehkäisevien lääkkeiden vaikutusta Prevenar 13®:iin
perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 4, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan ennaltaehkäisevän kuumetta alentavan lääkityksen vaikutusta 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisuuteen terveillä vauvoilla rutiininomaisilla lasten rokotteilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunologista vastetta (mittaa vasta-aineiden, eli proteiinien, jotka taistelevat bakteereita vastaan) määrä, jota lapset tuottavat sen jälkeen, kun heille on annettu 13-valenttinen pneumokokkirokote (13vPnC) ja INFANRIX hexa 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä, kun kuumetta estävät lääkkeet annetaan samana päivänä kuin rokote.
Arvioida myös 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (13vPnC) turvallisuutta lapsilla, jotka saavat rokotuspäivänä kuumetta estäviä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
908
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Debica, Puola, 39-200
- Gabinet Lekarski
-
Krakow, Puola, 31-302
- Hanna Czajka Indywidualna Praktyka Lekarska
-
Krakow, Puola, 31-422
- NZOZ "Praktimed" sp. z o.o.
-
Leczna, Puola, 21-010
- NZOZ Salmed
-
Lodz, Puola, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
-
Lubartow, Puola, 21-100
- SP ZOZ Lubartow
-
Lublin, Puola, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
-
Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
-
Poznan, Puola, 61-734
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Oddzial Obserwacyjno Zakazny A, Szpital Dzieciecy
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
-
Trzebnica, Puola, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzia Pediatryczny
-
Warszawa, Puola, 02-127
- DEN-MED Gabinet Lekarsko-Stomatologiczny Joanna i Jacek Witwiccy
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 2 kuukauden ikäinen (56-98 päivää).
- Terve vauva sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus lisensoiduilla tai tutkituilla pneumokokki-, kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, polio- tai Hib-konjugaattirokotteilla.
- Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
- Allergia tai vasta-aihe parasetamolin tai ibuprofeenin antamiselle.
- Pneumokokkikonjugaatti-, kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, polio-, Hib- tai HBV-rokotteiden vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen ja INFANRIX hexa -rokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
He saavat myös 2 annosta parasetamolia kunkin rokotuspäivänä.
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
INFANRIX hexa annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Suun kautta annettavaa parasetamolisuspensiota annetaan painon mukaisena annoksena 15 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan 6-8 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä.
Suun kautta annettavaa parasetamolisuspensiota annetaan painon mukaisena annoksena 15 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan jokaisen rokotuksen yhteydessä, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annos 6-8 tuntia toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen ja INFANRIX hexa -rokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
He saavat myös 2 annosta ibuprofeenia kunkin rokotuspäivänä
ensimmäinen annos.
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
INFANRIX hexa annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Suun kautta annettavaa ibuprofeenisuspensiota annetaan painon mukaan sovitettuna annoksena 10 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan 6-8 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä.
Suun kautta annettavaa ibuprofeenisuspensiota annetaan painon mukaan sovitettuna annoksena 10 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan jokaisen rokotuksen yhteydessä, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annos 6-8 tuntia toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Koehenkilöt saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen ja INFANRIX hexa -rokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
He saavat myös 3 annosta parasetamolia jokaisen rokotuspäivänä.
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
INFANRIX hexa annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Suun kautta annettavaa parasetamolisuspensiota annetaan painon mukaisena annoksena 15 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan 6-8 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä.
Suun kautta annettavaa parasetamolisuspensiota annetaan painon mukaisena annoksena 15 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan jokaisen rokotuksen yhteydessä, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annos 6-8 tuntia toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Koehenkilöt saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen ja INFANRIX hexa -rokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
He saavat myös 3 annosta ibuprofeenia kunkin rokotuspäivänä.
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
INFANRIX hexa annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Suun kautta annettavaa ibuprofeenisuspensiota annetaan painon mukaan sovitettuna annoksena 10 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan 6-8 tunnin kuluttua kunkin rokotuksen jälkeen, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä.
Suun kautta annettavaa ibuprofeenisuspensiota annetaan painon mukaan sovitettuna annoksena 10 mg/kg/annos.
Ensimmäinen annos annetaan jokaisen rokotuksen yhteydessä, toinen annos 6-8 tunnin kuluttua ensimmäisestä ja kolmas annos 6-8 tuntia toisen rokotuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Koehenkilöt saavat 13-valenttisen pneumokokkirokotteen ja INFANRIX hexa -rokotteen 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
Tämä ryhmä ei saa tutkimuksen osana kuumetta alentavia lääkkeitä.
|
13vPnC annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
INFANRIX hexa annetaan lihaksensisäisenä injektiona 2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Vasta-aineiden geometriset pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset pitoisuudet (GMC) on esitetty 13 pneumokokki-serotyypillä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A).
GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
Tässä "N" (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tälle mittaukselle, ja "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetason, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,35 mikrogrammaa millilitraa kohti (Mcg/ml) 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen >=0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin (CI) 13 pneumokokki-serotyypillä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3A, 5) , 7F ja 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen pneumokokki-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Vasta-aineen geometriset LS-keskipitoisuudet (GMC:t) 13 pneumokokki-serotyypillä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) on esitetty.
GMC (13vPnC) ja vastaava 2-puolinen 95 % CI arvioitiin.
Geometriset keskiarvot (GM:t) laskettiin käyttämällä kaikkia osallistujia, joilla oli saatavilla dataa määritellylle verinäytteelle.
Tässä "N" (analysoitujen osallistujien lukumäärä) tarkoittaa osallistujia, jotka olivat arvioitavissa tälle mittaukselle, ja "n" tarkoittaa osallistujia, joilla on määrätty IgG-pitoisuus kullekin haaralle annettuun serotyyppiin.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) kvantitoinnin alaraja (LLOQ) 1 kuukausi infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen pneumokokki-OPA-tiitterin >= LLOQ, sekä vastaavat 95 % CI:t 13 pneumokokki-serotyypillä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, F ja 6A) 19A) esitetään.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
OPA LLOQ tiittereinä kullekin serotyypille: 1 = 1:18; 3 = 1:12; 4 = 1:21; 5 = 1:29; 6A = 1:37; 6B = 1:43; 7F = 1:210; 9V = 1:345; 14 = 1:35; 18C = 1:31; 19A = 1:18; 19F = 1:48; 23F = 1:13.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) serotyyppispesifiselle pneumokokki-opsonofagosyyttiselle aktiivisuudelle (OPA) 1 kuukausi infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA 13 pneumokokki-serotyyppiä (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) vastaan mitattiin keskitetysti käyttämällä pneumokokki-OPA-määritystä.
Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifiselle Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineelle 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Geometriset LS-keskipitoisuudet (GMC:t) ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin Hib PRP -vasta-aineelle.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Antigeenispesifisen pertussistoksiinin (PT), filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) ja pertaktiinin (PRN) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi pikkulasten sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Geometriset LS-keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) yksikköä/ml (EU/ml) ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin hinkuyskälle (hinkuyskätoksiini [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA]). ja pertaktiini [PRN]) vasta-aineet.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifisille tetanus- ja kurkkumätävasta-aineille 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Geometriset LS-keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattiin kansainvälisissä yksiköissä/ml (IU/ml) ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin tetanus- ja kurkkumätävasta-aineiden suhteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifiselle hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineelle 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Geometrinen LS-keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) mitattiin millikansainvälisinä yksikköinä/ml (mIU/ml) ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineen suhteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) antigeenispesifisille poliomyeliittityypin 1, 2 ja 3 vasta-aineille 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Geometriset LS-keskipitoisuudet (GMC:t) mitattiin tiittereinä ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin poliomyeliitin tyypin 1, 2 ja 3 vasta-aineiden suhteen.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifiselle Haemophilus Influenzae Type b (Hib) polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) -vasta-aineelle 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Geometrinen LS-keskimääräinen konsentraatio (GMC:t) mitattiin yksikössä mcg/ml ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin Hib PRP -vasta-aineen suhteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Antigeenispesifisen pertussistoksiinin (PT), filamenttihemagglutiniinin (FHA) ja pertaktiinin (PRN) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Geometriset LS-keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattiin EU/ml ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin hinkuyskä (hinkuyskätoksiini [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]) vasta-aineiden suhteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifisille tetanus- ja kurkkumätävasta-aineille 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Geometrinen LS-keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) mitattiin IU/ml ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin tetanus- ja kurkkumätävasta-aineiden suhteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) antigeenispesifisen hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineelle 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Geometrinen LS-keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) mitattiin yksikössä mIU/ml ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin hepatiitti B -viruksen (HBV) vasta-aineen suhteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) antigeenispesifisen poliomyeliittityypin 1, 2 ja 3 vasta-aineille 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Geometriset LS-keskipitoisuudet (GMC:t) mitattiin tiittereinä ja vastaavat kaksipuoliset 95 % CI:t arvioitiin poliomyeliitin tyypin 1, 2 ja 3 vasta-aineiden suhteen.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyt kriteerit INFANRIX Hexan sisältämille samanaikaisille antigeeneille 1 kuukausi Infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyt kriteerit INFANRIX hexan sisältämille samanaikaisille antigeeneille (Hib polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; hinkuyskä PT >=14,6 EU >=mL, FHA >=mL 16,1 EU/ml, PRN >=24,0
EU/ml; Tetanus >=0,1 IU/ml; Kurkkumätä > = 0,1 IU/ml; HBV > = 10 mIU/ml; Poliomyeliitti tyypin 1, 2, 3 >=1:8 tiitteri) sekä vastaavat 95 % CI:t esitettiin.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
Ennalta määritetty hinkuyskäkriteeri oli taso, jonka 95 % osallistujista saavutti 13vPnC + INFANRIX hexa -ryhmässä.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyt kriteerit INFANRIX Hexan sisältämille samanaikaisille antigeeneille 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ennalta määritellyt kriteerit INFANRIX hexan sisältämille samanaikaisille antigeeneille (Hib polyribosyyliribitolifosfaatti [PRP] >=0,15 mcg/ml; Hib PRP >=1 mcg/ml; pertussis PT >=14,8
EU/ml, FHA >=46,5 EU/ml, PRN >=43,5 EU/ml; Tetanus >=0,1 IU/ml; Kurkkumätä > = 0,1 IU/ml; HBV > = 10 mIU/ml; Poliomyeliitti tyypin 1, 2, 3 >=1:8 tiitteri) sekä vastaavat 95 % CI:t esitettiin.
Tarkka kaksipuolinen CI, joka perustuu havaittuun osallistujien osuuteen.
Ennalta määritetty hinkuyskäkriteeri oli taso, jonka 95 % osallistujista saavutti 13vPnC + INFANRIX hexa -ryhmässä.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kuumeesta 4 päivän sisällä: Infant-sarjan annos 1
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä vauvasarjan jälkeen Annos 1
|
Osallistujien sisälämpötila (rektaalinen) kerättiin 4 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen käyttämällä elektronista päiväkirjaa.
Osallistujien lämpötila kerättiin 6-8 tuntia rokotuksen jälkeen, 6-8 tuntia sen jälkeen ja samaan aikaan antipyreettisen annon kanssa antipyreettisiä lääkkeitä saaville ryhmille.
Lämpötila tallennettiin nukkumaan mennessä päivittäin 3 seuraavan päivän ajan (päivä 2 - päivä 4) ja milloin tahansa niiden 3 päivän aikana, jolloin epäiltiin kuumetta.
E-päiväkirjaan kirjattiin kunkin päivän korkein lämpötila.
Kuumeesiintymät esiteltiin seuraavissa luokissa: >=38 mutta ) 39 mutta 40 astetta.
|
4 päivän sisällä vauvasarjan jälkeen Annos 1
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kuumeesta 4 päivän sisällä: Infant-sarjan annos 2
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä pikkulasten sarjasta Annos 2
|
Osallistujien peräsuolen lämpötilaa kerättiin 4 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen käyttämällä elektronista päiväkirjaa.
Osallistujien lämpötila kerättiin 6-8 tuntia rokotuksen jälkeen, 6-8 tuntia sen jälkeen ja samaan aikaan antipyreettisen annon kanssa antipyreettisiä lääkkeitä saaville ryhmille.
Lämpötila tallennettiin nukkumaan mennessä päivittäin 3 seuraavan päivän ajan (päivä 2 - päivä 4) ja milloin tahansa niiden 3 päivän aikana, jolloin epäiltiin kuumetta.
E-päiväkirjaan kirjattiin kunkin päivän korkein lämpötila.
Kuumeesiintymät esiteltiin seuraavissa luokissa: >=38 mutta 39 mutta 40 astetta.
|
4 päivän sisällä pikkulasten sarjasta Annos 2
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kuumeesta 4 päivän sisällä: Infant-sarjan annos 3
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä vauvasarjan jälkeen Annos 3
|
Osallistujien peräsuolen lämpötilaa kerättiin 4 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen käyttämällä elektronista päiväkirjaa.
Osallistujien lämpötila kerättiin 6-8 tuntia rokotuksen jälkeen, 6-8 tuntia sen jälkeen ja samaan aikaan antipyreettisen annon kanssa antipyreettisiä lääkkeitä saaville ryhmille.
Lämpötila tallennettiin nukkumaan mennessä päivittäin 3 seuraavan päivän ajan (päivä 2 - päivä 4) ja milloin tahansa niiden 3 päivän aikana, jolloin epäiltiin kuumetta.
E-päiväkirjaan kirjattiin kunkin päivän korkein lämpötila.
Kuumeiden ilmaantuvuus esitettiin seuraavissa luokissa: >=38 mutta 39 mutta 40 astetta C. Raportti kuumeesta >40 astetta 13vPnC Infant Series -annoksen 3 jälkeen vahvistettiin tiedonsyöttövirheeksi.
|
4 päivän sisällä vauvasarjan jälkeen Annos 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat kuumeesta 4 päivän sisällä: taaperoannos
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
|
Osallistujien peräsuolen lämpötilaa kerättiin 4 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen käyttämällä elektronista päiväkirjaa.
Osallistujien lämpötila kerättiin 6-8 tuntia rokotuksen jälkeen, 6-8 tuntia sen jälkeen ja samaan aikaan antipyreettisen annon kanssa antipyreettisiä lääkkeitä saaville ryhmille.
Lämpötila tallennettiin nukkumaan mennessä päivittäin 3 seuraavan päivän ajan (päivä 2 - päivä 4) ja milloin tahansa niiden 3 päivän aikana, jolloin epäiltiin kuumetta.
E-päiväkirjaan kirjattiin kunkin päivän korkein lämpötila.
Kuumeesiintymät esiteltiin seuraavissa luokissa: >=38 mutta 39 mutta 40 astetta.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): Infant-sarja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kuukausi (28-42 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Imeväisten sarjojen hoitoon liittyvät tapahtumat olivat pikkulasten sarjan Annos 1 ja korkeintaan 1 kuukauden (28–42 päivää) välisiä tapahtumia imeväisten sarjan jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ilmoitettuihin ei-SAE-tapauksiin sisältyi muita haittavaikutuksia kuin sähköisen päiväkirjan avulla kerättyjä haittavaikutuksia (kuume, systemaattinen arviointi) ja tapausraporttilomakkeelle jokaisella käynnillä spontaanisti kerätyt tapahtumat (ei-systeeminen arviointi).
|
Perustaso jopa 1 kuukausi (28-42 päivää) vauvasarjan jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): Infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (28-42 päivää) pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen taaperoannokseen asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat imeväisten sarjan jälkeen olivat tapahtumia 1 kuukauden (28–42 päivän) välillä imeväisten sarjasta taaperoannokseen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ilmoitettuihin ei-SAE-tapauksiin sisältyi muita haittavaikutuksia kuin SAE, jotka kerättiin spontaanisti tapausraporttilomakkeella (ei-systeeminen arviointi).
|
1 kuukausi (28-42 päivää) pikkulasten sarjan annoksen 3 jälkeen taaperoannokseen asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE): taaperoannos
Aikaikkuna: Taaperoannos enintään 1 kuukausi (28–42 päivää) taaperoannoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai rokotteen, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat taaperoannoksen kohdalla olivat tapahtumia taaperoannoksen ja enintään 1 kuukauden (28–42 päivää) taaperoannoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ilmoitettuihin ei-SAE-tapauksiin sisältyi muita haittavaikutuksia kuin sähköisen päiväkirjan avulla kerättyjä haittavaikutuksia (kuume, systemaattinen arviointi) ja tapausraporttilomakkeelle jokaisella käynnillä spontaanisti kerätyt tapahtumat (ei-systeeminen arviointi).
|
Taaperoannos enintään 1 kuukausi (28–42 päivää) taaperoannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851047
- 6096A1-4027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .