Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serotonin-receptoragonisme i belønningsbehandling (SARP)

9. maj 2023 opdateret af: University of Oxford

Der er voksende dyre- og menneskelig evidens for 5HT1A-receptoragonismens rolle i behandlingen af ​​depression og belønningsunderskud. Det næste trin er at oversætte dette bevis direkte til mennesker ved at karakterisere virkningerne af buspiron, som en 5HT1A-agonist, på kognitive modeller for belønning og følelsesmæssig behandling.

Der er en mangel på adfærdsmæssig evidens for virkningen af ​​5HT1A-receptoragonisme, ved brug af buspiron som en sonde, på primær belønningsbehandling (f.eks. mad), indsatsbaseret beslutningstagning eller belønningslæring. Ydermere er virkningerne af 5HT1A-agonisme på ikke-emotiv kognition, såsom arbejdshukommelse, endnu ikke blevet undersøgt på et adfærdsmæssigt niveau hos mennesker.

Denne undersøgelse vil karakterisere virkningerne af buspiron, som en sonde for 5HT1A-receptoragonisme, på belønningsbehandling i menneskelige kognitive modeller. Desuden vil den undersøge dens rolle i følelsesmæssig behandling og arbejdshukommelse. Dette vil tilføje evidensgrundlaget for de neurokognitive effekter af 5HT1A-receptoragonisme hos mennesker, hvilket er relevant for udviklingen af ​​dette som et mål for fremtidig behandlingsudvikling.

Undersøgelsen vil være en dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse med raske frivillige. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis buspiron og derefter gennemgå et batteri af psykometriske tests for at undersøge belønningsbehandling, følelsesmæssig behandling og en hukommelse. Hyppig overvågning af temperatur og spytcortisol skal tages som surrogatmarkører for præ- og postsynaptisk 5HT1A-receptoraktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Neurosciences building, Department of Psychiatry, Warneford hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Mand eller kvinde
  • Body mass index i området fra 18 til 30
  • Tager ikke i øjeblikket nogen medicin (undtagen prævention)

Ekskluderingskriterier:

  • • Enhver aktuel Axis 1 The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) psykiatrisk lidelse
  • Enhver tidligere episode af en alvorlig psykisk sygdom,
  • En første grads slægtning diagnosticeret med bipolar affektiv lidelse type 1 eller skizofreni
  • Body Mass Index uden for området fra 18 til 30 inklusive
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller analysen af ​​data (epilepsi, nyresygdom, leversygdom, myasthenia gravis, akut lukket vinkelglaukom)
  • Nuværende brug af psykoaktiv og/eller medicinsk signifikant medicin vurderet af en undersøgelseslæge, uanset om den er ordineret eller købt i håndkøb (p-pillen, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet vil ikke resultere i udelukkelse)
  • Tidligere afhængighed af ulovlige stoffer og ethvert forbrug af ulovlige stoffer i de tre måneder forud for undersøgelsen
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kendt laktasemangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
  • Deltagelse i en undersøgelse med de samme opgaver i det sidste år
  • Enhver fysisk (herunder visuel og auditiv) eller sproglig funktionsnedsættelse, der ville gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen udfordrende. Dette inkluderer enhver smags-/lugtforstyrrelse, f.eks. sekundær til Covid-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebo komparator
Lactose-saccharose tabletter i uigennemsigtig kapsel
Eksperimentel: Buspiron
Medicin: Buspiron 20mg
Buspiron tabletter i uigennemsigtig kapsel. Anvendes som sonde til 5HT1A agonisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær belønningsopfattelse
Tidsramme: På interventionsdagen (30 minutter før intervention og efter intervention (60 - 180 minutter))
Visuel Analog Skala for forventning om nydelse, smagsintensitet og nydelse, der opleves ved smagning af en af ​​fire 4 smage, der repræsenterer en primær belønningsstimulusbehandling.
På interventionsdagen (30 minutter før intervention og efter intervention (60 - 180 minutter))
Indsatsbaseret belønningsopgave:
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
tilbyde accept baseret på krævet indsats (gribekraft på håndholdt dynamometer) for at opnå resultat og succesrate i at bruge den korrekte mængde indsats, der kræves for belønning
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Ændringer i belønningsfølsomhed
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Følsomhed over for belønning målt ved den probabilistiske instrumentelle læringsopgave (vundet beløb, tabt beløb, samlet pengebeløb tjent, andelen af ​​deltagere, der vælger det korrekte symbol i sejrs- og tabsprøver)
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i genkendelse af følelsesmæssige ansigtsudtryk
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Nøjagtighed af følelsesetiketter (f.eks. væmmet ansigt) tildelt af deltagere til udtryksfulde ansigter, der har vist sig på en computerskærm i en periode på 500 ms.
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Ændringer i kategorisering af følelsesmæssige ord
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Nøjagtighed til at kategorisere positive og negative deskriptorord
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Ændringer i genkaldelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Antal ord genkendt nøjagtigt
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Ændring i N-back opgavens udførelse
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Nøjagtighed på N-ryg opgaven
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Ændring i auditiv verbal læringsopgave
Tidsramme: På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Nøjagtighed på AVLT (antal elementer tilbagekaldt på tværs af blokke)
På interventionsdagen (90 - 180 minutter efter intervention)
Kortisol måling
Tidsramme: På interventionsdagen (30 minutter før intervention, på tidspunktet for intervention, med 30 minutters intervaller derefter)
Spytkortisolmåling med 30 minutters intervaller som surrogat af 5HT1A-receptoraktivering
På interventionsdagen (30 minutter før intervention, på tidspunktet for intervention, med 30 minutters intervaller derefter)
Temperaturmåling
Tidsramme: På interventionsdagen (30 minutter før intervention, på tidspunktet for intervention, med 30 minutters intervaller derefter)
Temperaturmåling med 30 minutters intervaller som surrogat af 5HT1A-receptoraktivering
På interventionsdagen (30 minutter før intervention, på tidspunktet for intervention, med 30 minutters intervaller derefter)
Temporal Experience of Pleasure-skala (TEPS)
Tidsramme: På screeningsdagen og testdagen

Mål for foregribende og fuldendte aspekter af belønning (statsmåling). Spørgeskema med 18 punkter (10 punkter til foregribende; 8 punkter til afsluttende). Hvert element scorede på 6-punkts Likert-skalaen (1 = meget falsk for mig til 6 = meget sandt for mig).

Lavere score indikerer større anhedoni.
På screeningsdagen og testdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Harmer, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive offentliggjort som open access-data på et sikkert depot (f.eks. Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-delingstidsramme

På ubestemt tid

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Buspiron 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner