Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med højdosis lenalidomid hos patienter med MDS og AML med trilineage dysplasi

21. september 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-forsøg med højdosis lenalidomid hos patienter med MDS og AML med trilineage-dysplasi (AML-TLD)

Dette er et fase II studie af lenalidomid hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og med akut myeloid leukæmi (AML) med trilineage dysplasi. Patienterne vil modtage to cyklusser med lenalidomid. Patienter, der reagerer, kan få yderligere cyklusser af lenalidomid indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center åbent fase II studie af lenalidomid i IPSS Int-1 med øgede blaster eller hæmatologiske behov med 5q31.1 deletioner, som ikke har reageret på standarddosis lenalidomid., IPSS Int-1 med øgede blaster eller hæmatologiske behov uden 5q31.1 deletioner og Int-2 og højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter med eller uden 5q31.1 deletioner, uanset om de har fået lenalidomid tidligere eller ej. Patienterne vil modtage to cyklusser med 15 mg daglig lenalidomid (senere ændret til 50 mg daglig lenalidomid) givet på dag 1-28 ud af en 42 dages cyklus. Inden for hver af de to cyklusser med lenalidomid vil patienter få op til tre uger uden lægemiddelbehandling til at komme sig. Patienter, der ikke reagerer efter to behandlingscyklusser, kan få yderligere to behandlingscyklusser, hvis de er stabile. Patienter, som udvikler klinisk respons, kan fortsætte med at modtage lægemidlet indtil sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • MDS eller MDS/AML
  • Patienter må ikke have modtaget anden behandling for deres sygdom, herunder hæmatopoietiske vækstfaktorer, inden for tre uger efter påbegyndelse af forsøget
  • ECOG præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved studiestart
  • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist®.
  • Patienter må ikke have nogen klinisk tegn på CNS eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS leukæmi.
  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 21 dage efter baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
  • Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
  • Enhver tidligere brug af lenalidomid med undtagelse af MDS-patienter med del 5q31.1 abnormiteter.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  • Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget AML-induktionskemoterapi eller stamcelletransplantation. Patienter med sekundær MDS, som har modtaget en stamcelletransplantation for andre indikationer (f.eks. lymfom, myelomatose), vil dog være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid 15 mg

Patienter diagnosticeret med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), uanset 5q deletionsstatus, vil modtage lenalidomid 15 mg dagligt oralt på dag 1-28 i en 42 dages cyklus i 2 cyklusser. På dette tidspunkt vil patienter, der opfylder protokolspecificerede responskriterier, fortsætte til fortsat behandling på en reduceret dosis lenalidomid indtil progression.

Patienter, der ikke opnår respons, vil modtage 2 yderligere behandlingscyklusser, hvorefter respons igen vil blive vurderet. Patienter, der opnår respons på dette tidspunkt, vil fortsætte til Fortsat terapi som beskrevet.

Patienter uden tegn på respons efter 4 cyklusser vil blive taget ud af studiet.
Medicin: Lenalidomid 15 mg
Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: Lenalidomid 50 mg

Patienter diagnosticeret med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS), uanset 5q deletionsstatus, vil modtage lenalidomid 50 mg dagligt oralt på dag 1-28 i en 42 dages cyklus i 2 cyklusser. På dette tidspunkt vil patienter, der opfylder protokolspecificerede responskriterier, fortsætte til fortsat behandling på en reduceret dosis lenalidomid indtil progression.

Patienter, der ikke opnår respons, vil modtage 2 yderligere behandlingscyklusser, hvorefter respons igen vil blive vurderet. Patienter, der opnår respons på dette tidspunkt, vil fortsætte til Fortsat terapi som beskrevet.

Patienter uden tegn på respons efter 4 cyklusser vil blive taget ud af studiet.
Medicin: Lenalidomid 50 mg
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 15 uger
Antal deltagere med et helt eller delvist svar i henhold til International Working Group 2006 kriterier.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 toksicitet
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst én grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet af CTCAE 3.0, der blev tilskrevet lenalidomid.
Op til 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy DeZern, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0882
  • RV- MDS-PI-295 (Anden identifikator: Celgene Corporation)
  • NA_00019818 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Lenalidomid 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner