Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanistiske og kliniske resultater af en kirurgisk innovation rettet mod at minimere GERD associeret med VSG (INNOVATE-VSG) (INNOVATE-VSG)

8. april 2026 opdateret af: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Mekanistiske og kliniske resultater af en kirurgisk innovation rettet mod at minimere GERD forbundet med vertikal ærmegatrektomi (INNOVATE-VSG)

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med to steder, der har til formål at teste, om en modificeret undersøgelsesbariatrisk kirurgisk procedure kan forbedre gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge, om en modificeret vertikal ærmegatrektomi (mVSG) vil forbedre GERD og livskvalitet.

Mål 1 (Primær): at bestemme om mVSG sammenlignet med konventionel vertikal ærmegatrektomi (cVSG) vil være forbundet med lavere syreeksponeringstid (AET, målt ved Bravo pH-testen) ved 6-9 måneder. Efterforskerne antager, at i måned 6-9 sammenlignet med cVSG:

• H1. mVSG vil være forbundet med lavere AET

Mål 2 (sekundært): For at belyse det mekanistiske grundlag for mål 1 vil efterforskerne udføre følgende test før og 6-9 måneder efter operationen: a) Højopløsnings-esophageal manometri (HREM) for at bestemme den nedre esophageal sphincter (LES) ) og intragastrisk tryk; b) Den endoluminale funktionelle lumen billeddannelsessonde (EndoFLIP) test for at undersøge ændringer i overensstemmelsen af ​​LES; c) Mål længden af ​​den gastroøsofageale klapklap (GEFV) på retrofleksvisningen under endoskopisk undersøgelse. Efterforskerne antager, at i måned 6-9 sammenlignet med cVSG:

  • H2a. mVSG vil være forbundet med højere LES-tryk og lavere intragastrisk tryk
  • H2b. mVSG vil være forbundet med lavere LES-compliance
  • H2c. GEFV vil være til stede efter mVSG (i forhold til fravær efter cVSG)

Mål 3: Undersøg virkningen af ​​GERD på livskvalitet (QoL) med to validerede vurderingsskalaer - Gastroøsofageal reflukssygdom-sundhedsrelateret livskvalitet (GERD-HRQL) og Short Form-36 (SF-36). Efterforskerne antager, at efter 12 måneder sammenlignet med cVSG:

• H3. mVSG vil føre til overlegen QoL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92628
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år
  2. Body mass index (BMI) 35-50 kg/m2
  3. Skal opfylde BMI-kriterierne før og efter 6 måneders ikke-kirurgisk vægtkontrol
  4. Tilstedeværelse af GERD defineret for dette forsøg som syreeksponeringstid (AET) på 4,9 % eller derover som vurderet med Bravo pH-testen.
  5. Har en sygeforsikring, som betaler for omkostningerne ved fedmekirurgi og standard medicinsk behandling før og efter operationen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og skal have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start og før operationen
  7. Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hiatal brok >2 cm (defineret som maksimal aksial højde fra enden af ​​spiserøret til mellemgulvet ved enhver undersøgelse, herunder øvre endoskopi-øsofagram og eller på operationstidspunktet)
  2. Bevis for klinisk signifikant større esophageal motilitetsforstyrrelse som bestemt af stedets primære investigator
  3. Alvorlig gastroparese
  4. Tidligere bariatrisk eller anti-refluksprocedure
  5. Barretts spiserør
  6. Emner, der kræver mesh-behandling på tidspunktet for proceduren
  7. Alvorligt hjerte (f.eks. alvorligt hjertesvigt, ustabil koronararteriesygdom) eller lungesygdom i slutstadiet som bestemt af stedets primære investigator
  8. Personer med pacemakere, implanterbare defibrillatorer, neurostimulatorer
  9. Portal hypertension eller skrumpelever
  10. Kronisk pancreatitis
  11. Aktiv kræftbehandling
  12. Manglende evne til at tolerere generel anæstesi
  13. Ukontrollerbar koagulopati
  14. Betydelig og ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  15. Alvorlig og/eller ukontrolleret psykiatrisk lidelse (herunder psykose, bipolar lidelse) som bestemt under standard psykiatrisk screening før operation på stedet.
  16. Selvmordstanker eller ustabil/ubehandlet svær depressiv lidelse inden for det seneste år
  17. Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
  18. Gravid eller ammende eller planlægger graviditet inden for de kommende 24 måneder
  19. Nedsat intellektuel kapacitet til at give samtykke eller følge instruktioner før og efter operationen
  20. Historie om eller enhver aktuel helbredstilstand, der efter PI's mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til ærmegatrektomi eller sætte forsøgspersonen i fare ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
modificeret undersøgelses vertikal ærmegatrektomi (mVSG)
Procedure: Modificeret Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)
Den modificerede procedure bevarer de gastriske slyngefibre og genetablerer den gastroøsofageale flapventil (GEFV).
Aktiv komparator: Konventionel Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
konventionel gastrectomy med vertikal ærme (cVSG)
Procedure: Konventionel Vertical Sleeve Gastrectomy (cVSG)
Vertical Sleeve Gastrectomy som standardprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% syreeksponeringstid (%AET)
Tidsramme: Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Ændring i %AET i procentpoint ved måned 6-9 i forhold til præ-kirurgi %AET vurderet med Bravo pH-testen
Før operationen, måned 6-9 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LES tryk
Tidsramme: Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Ændring i LES-tryk i millimeter kviksølv (mmHg) vurderet med High Resolution Esophageal Manometry (HREM)
Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Intragastrisk tryk
Tidsramme: Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Ændring i intragastrisk tryk i millimeter kviksølv (mmHg) vurderet med HREM
Før operationen, måned 6-9 efter operationen
LES overholdelse
Tidsramme: Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Ændring i LES-overensstemmelse i forholdet mm3/mmHg vurderet med EndoFLIP
Før operationen, måned 6-9 efter operationen
GEFV længde
Tidsramme: Før operationen, måned 6-9 efter operationen
Ændring i GEFV-længde i millimeter (mm) vurderet med endoskopisk undersøgelse
Før operationen, måned 6-9 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-HRQL-score
Tidsramme: Før operationen, 4 måneder, 6-9, 12 efter operationen
Ændring i GERD-HRQL-score vurderet med GERD-HRQL-spørgeskema
Før operationen, 4 måneder, 6-9, 12 efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før operationen, 4 måneder, 6-9, 12 efter operationen
Ændring i SF-36-score vurderet med SF-36-spørgeskema
Før operationen, 4 måneder, 6-9, 12 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ninh T. Nguyen, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Ravinder K. Mittal, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3451
  • 1R01DK138047-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret Vertical Sleeve Gastrectomy (mVSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner