- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01409967
Virkningen af transfusion af røde pakkede celler på de vigtigste biologiske markører for at bestemme ætiologien af anæmi (BÉA/T)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette arbejde er at studere ændringerne i nøgleanalyser, der er nyttige til forståelsen af anæmismekanismen før og efter transfusion af røde pakkede blodlegemer: jernstatus, vitaminanalyser, hæmolysemarkører.
Patientudvælgelseskriterierne er:
- alder > eller = 18 år
- Ingen transfusionshistorie > eller = 2 år
- Anæmi (enhver kendt eller antaget ætiologi)
- Beslutning om transfusion af røde pakkede blodlegemer for den aktuelle episode
- Transfusion udført på BEAUJON Hospital
- Aftale af patient for undersøgelsen
Antal nødvendige forsøgspersoner: 100 patienter
Undersøgelsens varighed og varigheden af deltagelse for hver patient:
- studiets varighed: 1 år
- for hver patient begyndte deltagelsen i undersøgelsen ved baseline efter beslutningen om transfusion og stoppede ved den anden prøve, dvs. mindst 72 timer efter transfusionen af røde blodlegemer.
Det maksimale bidrag for én patient er 5 dage.
Metode: Det er en prospektiv ikke-interventionel monocentrisk (BEAUJON Hospital) undersøgelse. Der vil blive udført to blodprøver; den ene før transfusion og den anden fra 48 til 72 timer efter transfusion med røde pakkede blodlegemer.
Følgende parametre vil blive målt før og efter transfusion med røde pakkede blodlegemer:
Komplet blodtælling (CBC) med retikulocyttal; fuldstændig jernstatus (ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmætning), opløselig transferrinreceptor; serum og intraerythrocytiske folatniveauer, vitamin B12; lactatdehydrogenase (LDH), bilirubin (totalt og frit), haptoglobin, orosomucoid, direkte coombs test; kreatinin; CRP.
Formålet med dette arbejde er at studere ændringerne i nøgleanalyser, der er nyttige til forståelsen af anæmismekanismen før og efter transfusion af røde pakkede blodlegemer: jernstatus, vitaminanalyser, hæmolysemarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder > eller = 18 år
- Ingen transfusionshistorie > eller = 2 år
- Anæmi (enhver kendt eller antaget ætiologi)
- Beslutning om transfusion af røde pakkede blodlegemer for den aktuelle episode
- Transfusion udført på BEAUJON Hospital
- Aftale af patient for undersøgelsen
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patient, der fik en behandling mellem de 2 prøver, der kan ændre de evaluerede parametre (jern, vitamin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
anæmi
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Froissart Antoine, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI 10060
- HAO 10048 (Anden identifikator: Management number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .