- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409967
De impact van transfusie met rode cellen op de belangrijkste biologische markers om de etiologie van bloedarmoede te bepalen (BÉA/T)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is het bestuderen van de veranderingen van sleutelassays die nuttig zijn voor het begrip van het anemiemechanisme voor en na transfusie met rode cellen: ijzerstatus, vitamineassays, hemolysemarkers.
De selectiecriteria voor patiënten zijn:
- leeftijd > of = 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van transfusie > of = 2 jaar
- Bloedarmoede (elke etiologie bekend of aangenomen)
- Beslissing van transfusie met rode bloedcellen voor de huidige aflevering
- Transfusie uitgevoerd in het BEAUJON-ziekenhuis
- Overeenkomst van de patiënt voor de studie
Aantal vereiste proefpersonen: 100 patiënten
Studieduur en duur van deelname voor elke patiënt:
- duur van de studie: 1 jaar
- voor elke patiënt begon de deelname aan het onderzoek bij aanvang na de beslissing tot transfusie en stopte bij het tweede monster, dwz ten minste 72 uur na de transfusie van rode bloedcellen.
De maximale bijdrage voor één patiënt is 5 dagen.
Methodologie: Het is een prospectieve niet-interventionele monocentrische (BEAUJON Hospital) studie. Er worden twee bloedonderzoeken uitgevoerd; één vóór transfusie en de andere van 48 tot 72 uur na transfusie met rode bloedcellen.
De volgende parameters worden gemeten voor en na transfusie met rode bloedcellen:
Compleet bloedbeeld (CBC) met reticulocytentelling; volledige ijzerstatus (ferritine, serumijzer, transferrine, transferrineverzadiging), oplosbare transferrinereceptor; serum- en intra-erytrocytaire foliumzuurspiegels, vitamine B12; lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine (totaal en vrij), haptoglobine, orosomucoïde, directe coombs-test; creatinine; CRP.
Het doel van dit werk is het bestuderen van de veranderingen van sleutelassays die nuttig zijn voor het begrip van het anemiemechanisme voor en na transfusie met rode cellen: ijzerstatus, vitamineassays, hemolysemarkers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd > of = 18 jaar
- Geen voorgeschiedenis van transfusie > of = 2 jaar
- Bloedarmoede (elke etiologie bekend of aangenomen)
- Beslissing van transfusie met rode bloedcellen voor de huidige aflevering
- Transfusie uitgevoerd in het BEAUJON-ziekenhuis
- Overeenkomst van de patiënt voor de studie
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënt die tussen de 2 monsters een behandeling heeft gekregen die de geëvalueerde parameters kan wijzigen (ijzer, vitamine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Froissart Antoine, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NI 10060
- HAO 10048 (Andere identificatie: Management number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .