- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409967
Virkningen av transfusjon av røde pakkede celler på de viktigste biologiske markørene for å bestemme etiologien til anemier (BÉA/T)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette arbeidet er å studere endringene i nøkkelanalyser som er nyttige for å forstå anemimekanismen før og etter transfusjon av røde pakkede celler: jernstatus, vitaminanalyser, hemolysemarkører.
Pasientutvelgelseskriteriene er:
- alder > eller = 18 år
- Ingen transfusjonshistorie > eller = 2 år
- Anemi (enhver kjent eller antatt etiologi)
- Beslutning om transfusjon av røde pakkede celler for den aktuelle episoden
- Transfusjon utført på BEAUJON sykehus
- Avtale av pasient for studien
Antall forsøkspersoner som kreves: 100 pasienter
Studievarighet og varighet av deltakelse for hver pasient:
- varighet av studiet: 1 år
- for hver pasient begynte deltakelsen i studien ved baseline etter vedtak om transfusjon og stoppet ved den andre prøven, dvs. minst 72 timer etter transfusjon av røde blodlegemer.
Maksimalt bidrag for én pasient er 5 dager.
Metodikk: Det er en prospektiv ikke-intervensjonell monosentrisk (BEAUJON Hospital) studie. Det vil bli tatt to blodprøver; en før transfusjon og den andre fra 48 til 72 timer etter transfusjon med røde pakkede blodlegemer.
Følgende parametere vil bli målt før og etter transfusjon av røde pakkede celler:
Komplett blodtelling (CBC) med retikulocytttelling; fullstendig jernstatus (ferritin, serumjern, transferrin, transferrinmetning), løselig transferrinreseptor; serum og intraerytrocytiske folatnivåer, vitamin B12; laktatdehydrogenase (LDH), bilirubin (totalt og fritt), haptoglobin, orosomucoid, direkte kamtest; kreatinin; CRP.
Målet med dette arbeidet er å studere endringene i nøkkelanalyser som er nyttige for å forstå anemimekanismen før og etter transfusjon av røde pakkede celler: jernstatus, vitaminanalyser, hemolysemarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder > eller = 18 år
- Ingen transfusjonshistorie > eller = 2 år
- Anemi (enhver kjent eller antatt etiologi)
- Beslutning om transfusjon av røde pakkede celler for den aktuelle episoden
- Transfusjon utført på BEAUJON sykehus
- Avtale av pasient for studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasient som fikk mellom de 2 prøvene en behandling som kan endre de evaluerte parameterne (jern, vitamin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
anemi
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Froissart Antoine, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI 10060
- HAO 10048 (Annen identifikator: Management number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan