Fase III åbent-mærket undersøgelse af NPO-11 i patienter, der gennemgår terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi

Inklusionskriterier:

Indlagte eller ambulante patienter af begge køn, som kræver terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi og opfylder kriterierne (1), (4), (6) og en fra (2), (3) eller (5) i undersøgelsen. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen. Kriterierne (2) til (4) vil blive bekræftet af den endoskopiske observation lige før påbegyndelse af den påtænkte behandling.

1. Patienter, der har behov for terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (polypektomi, endoskopisk hæmostase, PEG, EMR og ESD)
2. Patienter med en differentieret type intramucosal gastrisk cancer lokaliseret i den øvre eller midterste tredjedel af maven (≤2 cm i størrelse, ingen ulcusfund, EMR eller ESD)
3. Patienter med et gastrisk adenom (≤2 cm i størrelse, ingen ulcusfund, EMR eller ESD)
4. Patienter med en enkelt tilsigtet læsion til behandlingen
5. Patienter uden erfaring med PEG-slangeplacering i tilfælde af PEG-slangeplacering
6. Patienter, der er ældre end 20 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen på forhånd. Kriterierne (3) og (4) vil blive bekræftet af den endoskopiske observation lige før påbegyndelse af den påtænkte behandling.

1. Patienter med tidligere operation i den øvre mave-tarmkanal
2. Patienter, der kræver akut endoskopi
3. Patienter med alvorlig gastrisk stenose eller deformation, som gør observation af gastrisk peristaltik vanskelig
4. Patienter, der kræver akut endoskopisk behandling bortset fra den tilsigtede læsion
5. Patienter med en igangværende kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
6. Patienter med pacemaker
7. Patienter med kendt blødningstendens eller patienter med svært ved at seponere antitrombogene midler
8. Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-menthol eller pebermynteolie
9. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
10. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
11. Patienter, der ellers er ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening