Vaiheen III avoin tutkimus NPO-11:stä potilailla, joille tehdään terapeuttinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa, kuten polypektomiaa, endoskooppista hemostaasia, perkutaanista endoskooppista gastrostomiaa (PEG), endoskooppista limakalvoresektiota (EMR) ja endoskooppista submukosaalista dissektiota (ESD), saavat mahalaukunsisäisen NPO-11-sumutuksen. NPO-11:n tehoa antiperistalttisena aineena endoskooppisissa terapeuttisissa toimenpiteissä arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla mahalaukun peristaltiikka on heikentynyt toimenpiteiden aikana. Riippumaton komitea arvioi mahalaukun peristaltiikan asteen.
NPO-11:n turvallisuus arvioidaan haitallisten tapahtumien ja haittavaikutusten (ADR:iden) perusteella, jotka on havaittu antamisen ja seitsemän päivän kuluttua annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kumman tahansa sukupuolen potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa ja täyttävät tutkimuksessa kriteerit (1), (4), (6) ja yhden (2), (3) tai (5). Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tutkimukseen. Kriteerit (2) - (4) vahvistetaan endoskooppisella havainnolla juuri ennen suunnitellun hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa (polypektomia, endoskooppinen hemostaasi, PEG, EMR ja ESD)
- Potilaat, joilla on erilaistyyppinen limakalvonsisäinen mahasyöpä, joka sijaitsee mahalaukun ylä- tai keskikolmanneksessa (koko ≤ 2 cm, ei haavalöydöä, EMR tai ESD)
- Potilaat, joilla on mahalaukun adenooma (koko ≤ 2 cm, ei haavaumia, EMR tai ESD)
- Potilaat, joilla on yksi hoitoon tarkoitettu leesio
- Potilaat, joilla ei ole kokemusta PEG-putken asettamisesta PEG-putken asennuksen tapauksessa
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä yli 20-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta etukäteen. Kriteerit (3) ja (4) vahvistetaan endoskooppisella havainnolla juuri ennen suunnitellun hoidon aloittamista.
- Potilaat, joille on tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskopiaa
- Potilaat, joilla on vaikea mahalaukun ahtauma tai muodonmuutos, joka vaikeuttaa mahalaukun peristaltiikan tarkkailua
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä endoskooppista hoitoa suunniteltua vauriota lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on meneillään oleva syöpähoito (kemoterapia tai sädehoito)
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on tiedossa verenvuototaipumus tai Potilaat, joilla on vaikeuksia antitrombogeenisten aineiden vieroitushoidossa
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden sisällä ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mentoli
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 esitäytetyssä ruiskussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osalla potilaista ei ollut peristaltiikkaa tai se oli lievää terapeuttisten toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Mahalaukun peristaltia ei ole tai se on lievä, jos potilaalla ei ole mahalaukun peristaltiikkaa tai se on heikentynyt terapeuttisen toimenpiteen aikana (45 sekuntia).
Riippumaton komitea arvioi mahalaukun peristaltiikan asteen ajanjaksoina.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peristaltiikkaa estävän vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Terapeuttisen toimenpiteen vaikeusaste
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPO-11-02/S-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .