Étude ouverte de phase III sur le NPO-11 chez des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique
Les patients qui nécessitent une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique, telle qu'une polypectomie, une hémostase endoscopique, une gastrostomie endoscopique percutanée (PEG), une résection muqueuse endoscopique (EMR) et une dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD), recevront une pulvérisation intragastrique de NPO-11. L'efficacité du NPO-11 en tant qu'agent anti-péristaltique pour les procédures thérapeutiques endoscopiques sera évaluée en fonction de la proportion de patients présentant une suppression du péristaltisme gastrique au cours des procédures. Le degré de péristaltisme gastrique est évalué par un comité indépendant.
L'innocuité du NPO-11 sera évaluée en fonction des événements indésirables et des effets indésirables observés entre l'administration et sept jours après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés ou ambulatoires de l'un ou l'autre sexe qui nécessitent une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique et répondent aux critères (1), (4), (6) et un de (2), (3) ou (5) dans l'étude. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude. Les critères (2) à (4) seront confirmés par l'observation endoscopique juste avant le début du traitement envisagé.
- Patients nécessitant une endoscopie gastro-intestinale supérieure thérapeutique (polypectomie, hémostase endoscopique, PEG, EMR et ESD)
- Patients atteints d'un cancer gastrique intramuqueux de type différencié situé dans le tiers supérieur ou moyen de l'estomac (taille ≤ 2 cm, pas de découverte d'ulcère, EMR ou ESD)
- Patients présentant un adénome gastrique (taille ≤ 2 cm, pas de découverte d'ulcère, EMR ou ESD)
- Patients avec une seule lésion destinée au traitement
- Patients sans expérience de placement de tube PEG en cas de placement de tube PEG
- Patients âgés de plus de 20 ans au moment du consentement
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront préalablement exclus de l'étude. Les critères (3) et (4) seront confirmés par l'observation endoscopique juste avant de commencer le traitement prévu.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
- Patients nécessitant une endoscopie d'urgence
- Patients présentant une sténose gastrique sévère ou une déformation qui rend difficile l'observation du péristaltisme gastrique
- Patients nécessitant un traitement endoscopique d'urgence, sauf pour la lésion visée
- Patients ayant un traitement anticancéreux en cours (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients ayant une tendance hémorragique connue ou Patients ayant des difficultés de sevrage des agents antithrombogènes
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Menthol
20 ml NPO-11
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20 mL NPO-11 en seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients n'avait pas ou peu de péristaltisme pendant les procédures thérapeutiques
Délai: 60 minutes
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Le péristaltisme gastrique absent ou léger est défini comme lorsque les patients n'ont pas ou ont supprimé le péristaltisme gastrique au cours de la procédure thérapeutique (pendant 45 s).
Le degré de péristaltisme gastrique dans les périodes de temps est évalué par un comité indépendant.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de l'effet de suppression du péristaltisme
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Niveau de difficulté de la procédure thérapeutique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-11-02/S-02
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