Estudio abierto de fase III de NPO-11 en pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior terapéutica
Los pacientes que requieran una endoscopia gastrointestinal superior terapéutica, como polipectomía, hemostasia endoscópica, gastrostomía endoscópica percutánea (PEG), resección mucosa endoscópica (EMR) y disección submucosa endoscópica (ESD), recibirán una pulverización intragástrica de NPO-11. La eficacia de NPO-11 como agente antiperistáltico para los procedimientos terapéuticos endoscópicos se evaluará en función de la proporción de pacientes con peristalsis gástrica suprimida durante los procedimientos. El grado de peristaltismo gástrico es evaluado por un comité independiente.
La seguridad de NPO-11 se evaluará en función de los eventos adversos y las reacciones adversas al medicamento (RAM) observados entre la administración y siete días después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados o ambulatorios de cualquier sexo que requieran endoscopia digestiva alta terapéutica y cumplan los criterios (1), (4), (6) y uno de (2), (3) o (5) en el estudio. Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación voluntaria en el estudio. Los criterios (2) a (4) serán confirmados por la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
- Pacientes que requieren endoscopia digestiva alta terapéutica (polipectomía, hemostasia endoscópica, PEG, EMR y ESD)
- Pacientes con cáncer gástrico intramucoso de tipo diferenciado localizado en el tercio superior o medio del estómago (≤2 cm de tamaño, sin hallazgo de úlcera, EMR o ESD)
- Pacientes con adenoma gástrico (≤2 cm de tamaño, sin hallazgo de úlcera, EMR o ESD)
- Pacientes con una sola lesión prevista para el tratamiento.
- Pacientes sin experiencia en colocación de sonda PEG en caso de colocación de sonda PEG
- Pacientes mayores de 20 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán previamente excluidos del estudio. Los criterios (3) y (4) serán confirmados por la observación endoscópica justo antes de iniciar el tratamiento previsto.
- Pacientes con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior
- Pacientes que requieren endoscopia de emergencia
- Pacientes con estenosis o deformación gástrica grave que dificulta la observación del peristaltismo gástrico
- Pacientes que requieren tratamiento endoscópico de urgencia excepto por la lesión prevista
- Pacientes con un tratamiento oncológico en curso (quimioterapia o radioterapia)
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes con tendencia hemorrágica conocida o Pacientes con dificultad para retirar los antitrombogénicos
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
- Pacientes que de otro modo no serían elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Mentol
20 mL NPO-11
|
20 ml de NPO-11 en jeringa precargada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes no tuvo peristaltismo o fue leve durante los procedimientos terapéuticos.
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El peristaltismo gástrico leve o nulo se define como cuando los pacientes no tienen peristaltismo gástrico o lo suprimen durante el procedimiento terapéutico (durante 45 s).
El grado de peristaltismo gástrico en los períodos de tiempo es evaluado por un comité independiente.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración del efecto supresor del peristaltismo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Nivel de dificultad del procedimiento terapéutico
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
60 minutos
|
|
Eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NPO-11-02/S-02
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