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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01411189
치료용 상부 위장관 내시경을 받는 환자를 대상으로 한 NPO-11의 3상 공개 표지 연구
2012년 6월 27일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
폴립 절제술, 내시경 지혈, 경피적 내시경 위루술(PEG), 내시경 점막 절제술(EMR) 및 내시경 점막하 절제술(ESD)과 같은 치료적 상부 위장관 내시경이 필요한 환자는 NPO-11의 위내 분무를 받게 됩니다. NPO-11의 내시경 치료를 위한 항연동제로서의 효능은 시술 중 위 연동운동이 억제된 환자의 비율을 기준으로 평가될 것이다. 위 연동 운동의 정도는 독립적인 위원회에서 평가합니다.
NPO-11의 안전성은 투여 사이와 투여 후 7일 사이에 관찰된 부작용 및 약물 부작용(ADR)을 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
치료용 상부 위장관 내시경이 필요하고 연구에서 기준 (1), (4), (6) 및 (2), (3) 또는 (5) 중 하나를 충족하는 성별의 입원 환자 또는 외래 환자. 환자는 연구에 자발적으로 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다. (2)~(4)의 기준은 치료를 시작하기 직전에 내시경 관찰로 확인한다.
- 치료적 상부위장관 내시경(폴립절제술, 내시경적 지혈, PEG, EMR, ESD)이 필요한 환자
- 위의 상부 또는 중간 1/3에 위치한 분화형 점막내 위암 환자(크기 ≤2 cm, 궤양 소견 없음, EMR 또는 ESD)
- 위 선종(크기 ≤2 cm, 궤양 소견 없음, EMR 또는 ESD) 환자
- 치료를 위해 의도된 단일 병변을 가진 환자
- PEG 관 삽입술의 경우 PEG 관 삽입 경험이 없는 환자
- 동의 당시 만 20세 이상인 환자
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 사전에 연구에서 제외됩니다. 기준 (3)과 (4)는 치료를 시작하기 직전에 내시경 관찰로 확인한다.
- 상부 위장관 수술 병력이 있는 환자
- 응급 내시경이 필요한 환자
- 위의 연동운동을 관찰하기 어려운 심한 위협착 또는 변형이 있는 환자
- 의도한 병변 외에 응급 내시경 치료가 필요한 환자
- 암 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)가 진행 중인 환자
- 심장 박동기 환자
- 출혈경향이 알려진 환자 또는 항혈전제 금단증상이 있는 환자
- l-멘톨 또는 페퍼민트 오일에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 달리 부적격한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 멘톨
20mL NPO-11
|
미리 채워진 주사기에 20mL NPO-11
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 비율은 치료 절차 동안 연동 운동이 없거나 경미했습니다.
기간: 60분
|
위연동이 없거나 약한 경우는 환자가 치료 절차(45초 동안) 동안 위연동이 없거나 억제된 경우로 정의됩니다.
해당 기간의 위 연동 운동 정도는 독립적인 위원회에서 평가합니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연동 억제 효과 지속 시간
기간: 60분
|
60분
|
치료 절차의 난이도
기간: 60분
|
60분
|
부작용 및 약물 부작용
기간: 7 일
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPO-11-02/S-02
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