Studio di fase III in aperto su NPO-11 in pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore terapeutico
I pazienti che richiedono un'endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica, come polipectomia, emostasi endoscopica, gastrostomia endoscopica percutanea (PEG), resezione endoscopica della mucosa (EMR) e dissezione endoscopica sottomucosa (ESD), riceveranno una spruzzatura intragastrica di NPO-11. L'efficacia di NPO-11 come agente antiperistaltico per le procedure terapeutiche endoscopiche sarà valutata in base alla proporzione di pazienti con peristalsi gastrica soppressa durante le procedure. Il grado di peristalsi gastrica è valutato da un comitato indipendente.
La sicurezza di NPO-11 sarà valutata sulla base di eventi avversi e reazioni avverse al farmaco (ADR) osservati tra la somministrazione e sette giorni dopo la somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati o ambulatoriali di entrambi i sessi che richiedono un'endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica e soddisfano i criteri (1), (4), (6) e uno da (2), (3) o (5) nello studio. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione volontaria allo studio. I criteri da (2) a (4) saranno confermati dall'osservazione endoscopica poco prima di iniziare il trattamento previsto.
- Pazienti che necessitano di endoscopia gastrointestinale superiore terapeutica (polipectomia, emostasi endoscopica, PEG, EMR e ESD)
- Pazienti con carcinoma gastrico intramucoso di tipo differenziato localizzato nel terzo superiore o medio dello stomaco (dimensione ≤2 cm, nessun riscontro di ulcera, EMR o ESD)
- Pazienti con adenoma gastrico (dimensione ≤2 cm, nessun riscontro di ulcera, EMR o ESD)
- Pazienti con una singola lesione prevista per il trattamento
- Pazienti senza esperienza di posizionamento del tubo PEG in caso di posizionamento del tubo PEG
- Pazienti che hanno più di 20 anni al momento del consenso
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio in anticipo. I criteri (3) e (4) saranno confermati dall'osservazione endoscopica poco prima di iniziare il trattamento previsto.
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti che richiedono un'endoscopia di emergenza
- Pazienti con grave stenosi gastrica o deformazione che rende difficile l'osservazione della peristalsi gastrica
- Pazienti che richiedono un trattamento endoscopico di emergenza ad eccezione della lesione prevista
- Pazienti con un trattamento oncologico in corso (chemioterapia o radioterapia)
- Pazienti portatori di pacemaker
- Pazienti con nota tendenza al sanguinamento o Pazienti con difficoltà di astinenza da agenti antitrombogenici
- Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita
- Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
- Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Mentolo
20ml NPO-11
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20 ml di NPO-11 in siringa preriempita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti non presentava o presentava una lieve peristalsi durante le procedure terapeutiche
Lasso di tempo: 60 minuti
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La peristalsi gastrica assente o lieve è definita come quando i pazienti non presentano o sopprimono la peristalsi gastrica durante la procedura terapeutica (per 45 secondi).
Il grado di peristalsi gastrica nei periodi di tempo è valutato da un comitato indipendente.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'effetto di soppressione della peristalsi
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Livello di difficoltà della procedura terapeutica
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPO-11-02/S-02
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