Fázis III. nyílt címkés vizsgálat az NPO-11-ről terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópián átesett betegeknél
Azok a betegek, akiknek terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiára van szükségük, mint például polipektómia, endoszkópos hemosztázis, perkután endoszkópos gastrostomia (PEG), endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) és endoszkópos submucosalis disszekció (ESD), intragasztrikus permetezést kapnak NPO-11-ből. Az NPO-11 antiperisztaltikus szerként való hatékonyságát az endoszkópos terápiás eljárások során az eljárások során elnyomott gyomorperisztaltikában szenvedő betegek aránya alapján értékeljük. A gyomor perisztaltikájának mértékét független bizottság értékeli.
Az NPO-11 biztonságosságát a beadás között és a beadást követő hét nappal megfigyelt nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások (ADR-ek) alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bármelyik nemű fekvő- vagy járóbetegek, akik terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiát igényelnek, és megfelelnek az (1), (4), (6) és a (2), (3) vagy (5) kritériumok egyikének a vizsgálatban. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatban való önkéntes részvételhez. A (2)–(4) kritériumokat az endoszkópos megfigyelés erősíti meg közvetlenül a tervezett kezelés megkezdése előtt.
- Betegek, akiknek terápiás felső gasztrointesztinális endoszkópiára van szükségük (polipektómia, endoszkópos hemosztázis, PEG, EMR és ESD)
- Differenciált típusú intramucosalis gyomorrákban szenvedő betegek, akik a gyomor felső vagy középső harmadában találhatók (≤2 cm-es méret, nincs fekély, EMR vagy ESD)
- Gyomoradenómában szenvedő betegek (≤2 cm nagyságú, fekély nem található, EMR vagy ESD)
- Olyan betegek, akiknek egyetlen tervezett elváltozása van a kezelésre
- PEG tubus behelyezési tapasztalattal nem rendelkező betegek PEG tubus behelyezés esetén
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, előzetesen kizárják a vizsgálatból. A (3) és (4) kritériumokat az endoszkópos megfigyelés igazolja közvetlenül a tervezett kezelés megkezdése előtt.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében a felső gyomor-bél traktus műtétje szerepel
- Sürgősségi endoszkópiát igénylő betegek
- Súlyos gyomorszűkületben vagy deformációban szenvedő betegek, amelyek megnehezítik a gyomor perisztaltikájának megfigyelését
- Sürgős endoszkópos kezelést igénylő betegek, kivéve a tervezett elváltozást
- Folyamatban lévő rákkezelésben (kemoterápia vagy sugárterápia) szenvedő betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Vérzésre hajlamos betegek, vagy olyan betegek, akiknél az antitrombogén szerek megvonása nehézségekbe ütközik
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy l-mentollal vagy borsmentaolajjal szembeni túlérzékenység szerepel
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik a beleegyezésük előtt négy hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A vizsgálatban való részvételre egyébként a vizsgáló véleménye szerint nem jogosult betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mentol
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 előretöltött fecskendőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya nem vagy enyhe perisztaltikával rendelkezik a terápiás eljárások során
Időkeret: 60 perc
|
Nincs vagy enyhe gyomorperisztaltikáról beszélünk, ha a terápiás eljárás során (45 másodpercig) a betegek gyomorperisztaltikája nincs, vagy elnyomott.
A gyomor perisztaltikájának mértékét az egyes időszakokban független bizottság értékeli.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perisztaltikát elnyomó hatás időtartama
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
A terápiás eljárás nehézségi szintje
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPO-11-02/S-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .