Fáze III otevřená studie NPO-11 u pacientů podstupujících terapeutickou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu, jako je polypektomie, endoskopická hemostáza, perkutánní endoskopická gastrostomie (PEG), endoskopická mukosální resekce (EMR) a endoskopická submukózní disekce (ESD), dostanou intragastrický sprej NPO-11. Účinnost NPO-11 jako antiperistaltického činidla pro endoskopické terapeutické postupy bude hodnocena na základě podílu pacientů s potlačenou peristaltikou žaludku během těchto postupů. Stupeň peristaltiky žaludku posuzuje nezávislá komise.
Bezpečnost NPO-11 bude hodnocena na základě nežádoucích účinků a nežádoucích reakcí na léky (ADR) pozorovaných mezi podáním a sedm dní po podání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horní části gastrointestinálního traktu a splňují kritéria (1), (4), (6) a jedno z (2), (3) nebo (5) ve studii. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii. Kritéria (2) až (4) budou potvrzena endoskopickým pozorováním těsně před zahájením zamýšlené léčby.
- Pacienti, kteří vyžadují terapeutickou endoskopii horního gastrointestinálního traktu (polypektomie, endoskopická hemostáza, PEG, EMR a ESD)
- Pacienti s intramukózním karcinomem žaludku diferencovaného typu lokalizovaným v horní nebo střední třetině žaludku (velikost ≤ 2 cm, bez nálezu vředu, EMR nebo ESD)
- Pacienti s adenomem žaludku (velikost ≤ 2 cm, bez nálezu vředu, EMR nebo ESD)
- Pacienti s jedinou zamýšlenou lézí pro léčbu
- Pacienti bez zkušeností s umístěním PEG zkumavky v případě umístění PEG zkumavky
- Pacienti, kteří jsou v době udělení souhlasu starší 20 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie předem vyloučeni. Kritéria (3) a (4) budou potvrzena endoskopickým pozorováním těsně před zahájením zamýšlené léčby.
- Pacienti s anamnézou chirurgického zákroku na horním gastrointestinálním traktu
- Pacienti, kteří vyžadují nouzovou endoskopii
- Pacienti s těžkou žaludeční stenózou nebo deformací, která ztěžuje pozorování peristaltiky žaludku
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní endoskopickou léčbu s výjimkou zamýšlené léze
- Pacienti s probíhající onkologickou léčbou (chemoterapie nebo radioterapie)
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti se známou tendencí ke krvácení nebo pacienti s obtížemi při vysazení antitrombogenních látek
- Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
- Pacienti jinak podle názoru výzkumníka nezpůsobilí k účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mentol
20 ml NPO-11
|
20 ml NPO-11 v předplněné injekční stříkačce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů neměl během terapeutických procedur žádnou nebo mírnou peristaltiku
Časové okno: 60 minut
|
Žádná nebo mírná peristaltika žaludku je definována jako stav, kdy pacienti nemají žádnou nebo potlačenou peristaltiku žaludku během terapeutického postupu (po dobu 45 s).
Stupeň peristaltiky žaludku v časových obdobích posuzuje nezávislá komise.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání účinku tlumícího peristaltiku
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
Stupeň obtížnosti terapeutického postupu
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NPO-11-02/S-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mentol
-
Taisho Pharmaceutical IndonesiaTrisakti University; Atma Jaya Catholic University of IndonesiaDokončenoSportovní výkon | Tepelný stresIndonésie
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Juul Labs, Inc.DokončenoZměny v biomarkerech expozice cigaretovému kouři po přechodu buď výlučně, nebo částečně na JUUL ENDSUžívání tabáku | Kouření tabáku | Použití elektronické cigarety | Použití cigaret, elektronickéSpojené státy
-
Altria Client Services LLCICON Clinical ResearchDokončenoUžívání tabáku | Kouření tabákuSpojené státy
-
Lorillard Tobacco CompanyDokončeno
-
Altria Client Services LLCCato ResearchDokončenoUžívání tabákuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor