Open-label fase III-onderzoek van NPO-11 bij patiënten die een therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal ondergaan

Inclusiecriteria:

Ziekenhuispatiënten of poliklinische patiënten van beide geslachten die therapeutische endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal nodig hebben en voldoen aan criteria (1), (4), (6) en één van (2), (3) of (5) in het onderzoek. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan het onderzoek. De criteria (2) tot (4) worden bevestigd door de endoscopische observatie vlak voor aanvang van de beoogde behandeling.

1. Patiënten die therapeutische gastro-intestinale endoscopie nodig hebben (polypectomie, endoscopische hemostase, PEG, EMR en ESD)
2. Patiënten met een gedifferentieerd type intramucosale maagkanker gelokaliseerd in het bovenste of middelste derde deel van de maag (≤2 cm groot, geen zweren gevonden, EMR of ESD)
3. Patiënten met een maagadenoom (≤2 cm groot, geen zweerbevinding, EMR of ESD)
4. Patiënten met een enkele beoogde laesie voor de behandeling
5. Patiënten zonder ervaring met plaatsing van PEG-sondes in geval van plaatsing van PEG-sondes
6. Patiënten die ouder zijn dan 20 jaar op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden vooraf van het onderzoek uitgesloten. De criteria (3) en (4) worden bevestigd door de endoscopische observatie vlak voor aanvang van de beoogde behandeling.

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
2. Patiënten die een spoed-endoscopie nodig hebben
3. Patiënten met een ernstige maagstenose of -vervorming die observatie van de maagperistaltiek bemoeilijkt
4. Patiënten die een endoscopische spoedbehandeling nodig hebben, behalve de beoogde laesie
5. Patiënten met een lopende kankerbehandeling (chemotherapie of radiotherapie)
6. Patiënten met een pacemaker
7. Patiënten met een bekende bloedingsneiging of patiënten bij wie het ontwennen van antitrombogene middelen moeilijk is
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
10. Patiënten die binnen vier maanden vóór toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
11. Patiënten die volgens de onderzoeker anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek