Fas III öppen studie av NPO-11 hos patienter som genomgår terapeutisk övre gastrointestinal endoskopi

Inklusionskriterier:

Slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter av båda könen som kräver terapeutisk övre gastrointestinala endoskopi och uppfyller kriterierna (1), (4), (6) och ett från (2), (3) eller (5) i studien. Patienter måste lämna skriftligt informerat samtycke för frivilligt deltagande i studien. Kriterierna (2) till (4) kommer att bekräftas av den endoskopiska observationen precis innan den avsedda behandlingen påbörjas.

1. Patienter som behöver terapeutisk övre gastrointestinala endoskopi (polypektomi, endoskopisk hemostas, PEG, EMR och ESD)
2. Patienter med en differentierad typ av intramukosal gastrisk cancer lokaliserad i den övre eller mellersta tredjedelen av magen (≤2 cm i storlek, inget sårfynd, EMR eller ESD)
3. Patienter med gastriskt adenom (≤2 cm i storlek, inget sårfynd, EMR eller ESD)
4. Patienter med en enda avsedd lesion för behandlingen
5. Patienter utan erfarenhet av PEG-slangplacering vid PEG-slangplacering
6. Patienter som är äldre än 20 år vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien i förväg. Kriterierna (3) och (4) kommer att bekräftas av den endoskopiska observationen precis innan den avsedda behandlingen påbörjas.

1. Patienter med en historia av operation i den övre mag-tarmkanalen
2. Patienter som behöver akut endoskopi
3. Patienter med allvarlig gastrisk stenos eller deformation som gör observation av gastrisk peristaltik svår
4. Patienter som behöver akut endoskopisk behandling förutom den avsedda lesionen
5. Patienter med pågående cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling)
6. Patienter med pacemaker
7. Patienter med känd blödningstendens eller patienter med svårighet att ta tillbaka antitrombogena medel
8. Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot l-mentol eller pepparmyntsolja
9. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
10. Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom fyra månader före samtycke eller som deltar i andra kliniska studier
11. Patienter som annars inte är berättigade att delta i studien enligt utredarens uppfattning