Фаза III открытого исследования NPO-11 у пациентов, перенесших терапевтическую эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Пациенты, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такая как полипэктомия, эндоскопический гемостаз, чрескожная эндоскопическая гастростомия (ЧЭГ), эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) и эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD), получат внутрижелудочное распыление NPO-11. Эффективность NPO-11 в качестве антиперистальтического средства для эндоскопических терапевтических процедур будет оцениваться на основе доли пациентов с подавленной перистальтикой желудка во время процедур. Степень желудочной перистальтики оценивается независимой комиссией.
Безопасность NPO-11 будет оцениваться на основе нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства (НЛР), наблюдаемых между приемом и через семь дней после приема.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 101-0031
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Стационарные или амбулаторные пациенты любого пола, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и которые соответствуют критериям (1), (4), (6) и одному из (2), (3) или (5) в исследовании. Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании. Критерии (2)-(4) будут подтверждены эндоскопическим наблюдением непосредственно перед началом предполагаемого лечения.
- Пациенты, которым требуется терапевтическая эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (полипэктомия, эндоскопический гемостаз, ПЭГ, ЭМИ и ЭСД)
- Пациенты с внутрислизистым раком желудка дифференцированного типа, расположенным в верхней или средней трети желудка (размером ≤2 см, без признаков язвы, ЭМИ или ЭСД)
- Пациенты с аденомой желудка (размером ≤2 см, без признаков язвы, EMR или ESD)
- Пациенты с единственным предполагаемым поражением для лечения
- Пациенты без опыта установки трубки ЧЭГ в случае установки трубки ЧЭГ
- Пациенты старше 20 лет на момент получения согласия
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут заранее исключены из исследования. Критерии (3) и (4) будут подтверждены эндоскопическим наблюдением непосредственно перед началом предполагаемого лечения.
- Пациенты с операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Пациенты, которым требуется экстренная эндоскопия
- Пациенты с выраженным стенозом или деформацией желудка, которые затрудняют наблюдение за перистальтикой желудка.
- Пациенты, которым требуется экстренное эндоскопическое лечение, за исключением предполагаемого поражения
- Пациенты с текущим лечением рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты с известной склонностью к кровотечениям или пациенты с трудностями отмены антитромбогенных препаратов
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к l-ментолу или маслу перечной мяты
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ментол
20 мл НПО-11
|
20 мл НПО-11 в предварительно наполненном шприце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У части пациентов перистальтика отсутствовала или была незначительно выражена во время лечебных процедур.
Временное ограничение: 60 минут
|
Отсутствие или умеренная перистальтика желудка определяется как отсутствие или подавление желудочной перистальтики во время терапевтической процедуры (в течение 45 с).
Степень желудочной перистальтики во временных периодах оценивается независимой комиссией.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Длительность эффекта угнетения перистальтики
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Уровень сложности терапевтической процедуры
Временное ограничение: 60 минут
|
60 минут
|
|
Побочные эффекты и нежелательные реакции на лекарства
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-11-02/S-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .