Fase III åpen merket studie av NPO-11 hos pasienter som gjennomgår terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi

Inklusjonskriterier:

Innlagte eller polikliniske pasienter av begge kjønn som krever terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi og oppfyller kriteriene (1), (4), (6) og ett fra (2), (3) eller (5) i studien. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for frivillig deltakelse i studien. Kriteriene (2) til (4) vil bli bekreftet av den endoskopiske observasjonen rett før den tiltenkte behandlingen starter.

1. Pasienter som trenger terapeutisk øvre gastrointestinal endoskopi (polypektomi, endoskopisk hemostase, PEG, EMR og ESD)
2. Pasienter med en differensiert type intramukosal gastrisk kreft lokalisert i øvre eller midtre tredjedel av magen (≤2 cm i størrelse, ingen sårfunn, EMR eller ESD)
3. Pasienter med et gastrisk adenom (≤2 cm i størrelse, ingen sårfunn, EMR eller ESD)
4. Pasienter med en enkelt tiltenkt lesjon for behandlingen
5. Pasienter uten erfaring med PEG-slangeplassering ved PEG-slangeplassering
6. Pasienter som er eldre enn 20 år på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien på forhånd. Kriteriene (3) og (4) vil bli bekreftet av den endoskopiske observasjonen rett før den tiltenkte behandlingen starter.

1. Pasienter med en historie med operasjon til øvre mage-tarmkanal
2. Pasienter som trenger akutt endoskopi
3. Pasienter med alvorlig gastrisk stenose eller deformasjon som gjør observasjon av gastrisk peristaltikk vanskelig
4. Pasienter som trenger akutt endoskopisk behandling bortsett fra den tiltenkte lesjonen
5. Pasienter med pågående kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
6. Pasienter med pacemaker
7. Pasienter med kjent blødningstendens eller pasienter med problemer med å seponere antitrombogene midler
8. Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje
9. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
10. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
11. Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens mening