Studie om Restylane Vital Light te evalueren met behulp van een injectorapparaat

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen
• Vrouwelijke proefpersonen van 40-65 jaar, inclusief.
• Zichtbare tekenen van huidveroudering in gezicht, handen en decolleté (bijv. verminderde elasticiteit van de huid, verminderde turgor, actinische elastose, kleinere en grotere rimpels) volgens de mening van de onderzoekers.
• Onderwerpen moeten coöperatief zijn en bereid zijn om de instructies en procedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Uitgebreid door foto's beschadigde en verouderde huid volgens de mening van de onderzoekers.
• Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, periorale dermatitis, seborroïsch eczeem en rosacea in het gezicht, de handen of het decolleté.
• Geschiedenis van of actieve collageenose (bijv. systemische lupus, erythematose, reumatische artritis, huid- of systemische sclerose)
• Eerdere overgevoeligheid voor hyaluronzuur.
• Gelijktijdige behandeling met trombolytica of anticoagulantia, of remmers van de bloedplaatjesaggregatie, binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
• Geschiedenis van kankerachtige of precancereuze laesies in het gezicht, de handen en het decolleté.
• Eerdere weefselvergrotende therapie met niet-permanente filler of behandeling met botulinetoxine, esthetische chirurgische therapie, laserbehandeling, mesotherapie of enige vorm van peeling in gezicht, handen of decolleté binnen 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Gebruik van injecteerbare revitaliserende preparaten (bijv. Hyal System®, Restylane Vital) binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
• Gebruik van retinoïnezuur binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
• Eerdere of gelijktijdige behandeling met chemotherapie, immunosuppressiva of corticoïden.
• Voorgeschiedenis van behandeling met permanente vulmaterialen.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek of van plan zijn om tijdens deze onderzoeksperiode deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Onrealistische verwachting met betrekking tot de esthetische resultaten van de behandeling.
• Gepland of doorlopend programma voor gewichtsvermindering tijdens het onderzoek.
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
• Bekende overgevoeligheid voor een of meer componenten van EMLA cream®.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname (bijv. ernstige chronische ziekte, maligniteit, bloedingsstoornis, huidziekte enz.).
• Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die naar verwachting onbetrouwbaar zijn, niet in staat zijn om terug te komen voor de vervolgbezoeken, waarschijnlijk andere verboden behandelingen of procedures niet zullen vermijden of niet in staat zijn de informatie of instructies te begrijpen.
• Nicotinegebruik tijdens het onderzoek of gestopt binnen 12 maanden voor het basisbezoek.
• Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen en partner).