Studie for å evaluere Restylane Vital Light ved å bruke en injektorenhet
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En åpen, randomisert, enkeltsenter, intraindividuelt kontrollert, eksplorativ, sikkerhet og effektivitetsstudie som sammenligner Restylane Vital White uten behandling i ansiktet, baksiden av hendene og dekolletage, ved bruk av en injektorenhet
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Restylane Vital White administrert med en injektor på gammel hud i ansikt, hender og dekolletage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene er å utforske sikkerhets- og effektprofilen til Restylane Vital White administrert med en injektor når den ene siden av ansiktet, en av hendene og den ene siden av dekolletage behandles og den andre siden av ansiktet, den andre hånden og den andre siden av dekolletage forblir ubehandlet.
Ansiktet, hendene og dekolletage vil bli evaluert separat for både effekt og sikkerhetsparametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- University of Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet
- Kvinnelige forsøkspersoner 40-65 år, inklusive.
- Synlige tegn på aldring av huden i ansikt, hender og dekolletage (f. redusert hudelastisitet, redusert turgor, aktinisk elastose, mindre og større rynker) ifølge Investigators mening.
- Forsøkspersonene må være samarbeidsvillige og villige til å følge instruksjonene og prosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende fotoskadet og aldret hud i henhold til etterforskernes mening.
- Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, perioral dermatitt, seboreisk eksem og rosacea i ansikt, hender eller dekolletage.
- Historie med eller aktiv kollagenose (f.eks. systemisk lupus, erytematose, revmatisk artritt, hud eller systemisk sklerose)
- Tidligere overfølsomhet for hyaluronsyre.
- Samtidig behandling med trombolytika eller antikoagulantia, eller har tatt hemmere av blodplateaggregering, innen 2 uker før baseline-besøket.
- Historie med kreft eller pre-kreft lesjoner i ansikt, hender og dekolletage.
- Tidligere vevsforsterkende terapi med ikke-permanent fyllstoff eller behandling med botulinumtoksin, estetisk kirurgisk terapi, laserbehandling, mesoterapi eller noen form for peeling i ansikt, hender eller dekolletage innen 12 måneder før baseline-besøket.
- Bruk av injiserbare revitaliseringspreparater (f.eks. Hyal System®, Restylane Vital) innen 12 måneder før baseline-besøket.
- Bruk av retinsyre innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Tidligere eller samtidig behandling med kjemoterapi, immundempende midler eller kortikoider.
- Historie om behandling med permanente fyllmaterialer.
- Graviditet eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før baseline-besøket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden.
- Urealistisk forventning med hensyn til de estetiske resultatene av behandlingen.
- Planlagt eller pågående vektreduksjonsprogram under studiet.
- Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før baseline-besøket.
- Kjent overfølsomhet overfor en eller flere komponenter av EMLA cream®.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskeren mener gjør emnet uegnet for inkludering (f.eks. alvorlig kronisk sykdom, malignitet, blødningsforstyrrelser, hudsykdommer osv.).
- Andre forhold som hindrer forsøkspersonen i å gå inn i studien etter etterforskerens mening, f.eks. emner som forventes å være upålitelige, ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene, sannsynligvis unngå andre forbudte behandlinger eller prosedyrer eller ute av stand til å forstå informasjonen eller instruksjonene.
- Nikotinbruk under studien eller stoppet innen 12 måneder før baseline-besøket.
- Studiepersonell eller nær slektning av studiepersonell (f.eks. foreldre, barn, søsken og ektefelle).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ubehandlet
|
Den ene siden av ansiktet, den ene hånden og den ene siden av dekolletage blir ubehandlet som en kontroll.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light administrert ved 3 behandlingsøkter med 4 ukers mellomrom
|
Behandling på opptil 4 ml for én side av ansiktet, én hånd og én side av dekolletage dispensert med 10 ul doser 0,5-1 cm fra hverandre.
3 behandlinger med 4 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uker
|
For å evaluere endringen i elastisitet fra baseline for henholdsvis behandlet og ubehandlet side.
|
0,4,8,12,20,28,36 uker
|
|
GEIS-fag
Tidsramme: 4,8,12,20,28,36 uker
|
For å evaluere estetisk endring fra baseline som bedømt av forsøkspersonene som bruker GEIS for henholdsvis behandlet og ubehandlet side
|
4,8,12,20,28,36 uker
|
|
GEIS blindet evaluator
Tidsramme: 12,20,28,36 uker
|
For å evaluere estetisk endring fra baseline som bedømt av den blindede evaluatoren som bruker GEIS for henholdsvis den behandlede og ubehandlede siden,
|
12,20,28,36 uker
|
|
Hudens struktur
Tidsramme: 0,4,8,12,20,28,36 uker
|
For å evaluere endringen i hudstruktur fra baseline for henholdsvis den behandlede og ubehandlede siden.
|
0,4,8,12,20,28,36 uker
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 0,12,20,28,36 uker
|
For å evaluere fagtilfredshet
|
0,12,20,28,36 uker
|
|
Beste hudkvalitet ved blindet live-evaluering
Tidsramme: 12,20,28,36 uker
|
For å evaluere den beste hudkvaliteten på behandlet og ubehandlet side bedømt ved en blindet live-evaluering
|
12,20,28,36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-36 uker
|
For å evaluere sikkerheten til Restylane Vital White under hele studien ved å samle inn uønskede hendelser
|
0-36 uker
|
|
Fagdagbok
Tidsramme: 2 uker etter hver behandling
|
For å evaluere den akutte sikkerhetsprofilen, dvs. behandlingsprosedyrereaksjoner ved direkte avhør til forsøkspersoner i en dagbok som brukes daglig i 2 uker etter hver injeksjon.
|
2 uker etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31GR0803
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .