Estudo para avaliar Restylane Vital Light usando um dispositivo injetor

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado obtido
• Indivíduos do sexo feminino de 40 a 65 anos de idade, inclusive.
• Sinais visíveis de envelhecimento da pele no rosto, mãos e decote (ex. elasticidade da pele reduzida, turgor reduzido, elastose actínica, rugas menores e maiores) de acordo com a opinião dos Investigadores.
• Os sujeitos devem ser cooperativos e dispostos a cumprir as instruções e procedimentos.

Critério de exclusão:

• Pele extensamente fotodanificada e envelhecida de acordo com a opinião dos Investigadores.
• Doença ativa da pele, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, dermatite perioral, eczema seborreico e rosácea na face, mãos ou decote.
• História de ou colagenose ativa (por exemplo, lúpus sistémico, eritematose, artrite reumática, esclerose cutânea ou sistémica)
• Hipersensibilidade prévia ao ácido hialurônico.
• Terapia concomitante com trombolíticos ou anticoagulantes, ou tomaram inibidores da agregação plaquetária, dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
• História de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na face, mãos e decote.
• Terapia anterior de aumento de tecido com preenchimento não permanente ou tratamento com toxina botulínica, terapia cirúrgica estética, tratamento a laser, mesoterapia ou qualquer forma de peeling na face, mãos ou decote dentro de 12 meses antes da consulta inicial.
• Uso de preparações de revitalização injetáveis ​​(por exemplo, Hyal System®, Restylane Vital) dentro de 12 meses antes da visita inicial.
• Uso de ácido retinóico nos 6 meses anteriores à visita inicial.
• Tratamento prévio ou concomitante com quimioterapia, imunossupressores ou corticóides.
• Histórico de tratamento com materiais obturadores permanentes.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
• Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da visita inicial ou planeja participar de outro estudo clínico durante este período de estudo.
• Expectativa irreal em relação aos resultados estéticos do tratamento.
• Programa de redução de peso planejado ou contínuo durante o estudo.
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da visita inicial.
• Hipersensibilidade conhecida a um ou mais componentes do creme EMLA®.
• Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, doença crônica grave, malignidade, distúrbio hemorrágico, doenças de pele, etc.).
• Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador, por ex. sujeitos considerados não confiáveis, incapazes de retornar para as consultas de acompanhamento, que provavelmente não evitariam outros tratamentos ou procedimentos proibidos ou incapazes de entender as informações ou instruções.
• Uso de nicotina durante o estudo ou interrompido dentro de 12 meses antes da visita inicial.
• Equipe do estudo ou parente próximo da equipe do estudo (por exemplo, pais, filhos, irmãos e cônjuge).