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Studio per valutare Restylane Vital Light utilizzando un dispositivo iniettore

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio aperto, randomizzato, monocentrico, intra-individuale controllato, esplorativo, di sicurezza ed efficacia che confronta Restylane Vital White senza trattamento su viso, dorso delle mani e décolleté, utilizzando un dispositivo iniettore

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane Vital White somministrato con un dispositivo iniettore sulla pelle invecchiata del viso, delle mani e del décolleté.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi sono esplorare il profilo di sicurezza ed efficacia di Restylane Vital White somministrato con un dispositivo iniettore quando vengono trattati un lato del viso, una delle mani e un lato del décolleté e l'altro lato del viso, l'altra mano e l'altro lato del décolleté non viene trattato. Il viso, le mani e il décolleté saranno valutati separatamente sia per i parametri di efficacia che di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20146
        • University of Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto
  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni.
  • Segni visibili di invecchiamento cutaneo su viso, mani e décolleté (es. ridotta elasticità cutanea, ridotto turgore, elastosi attinica, rughe sempre più piccole) secondo il parere degli Investigatori.
  • I soggetti devono essere collaborativi e disposti a rispettare le istruzioni e le procedure.

Criteri di esclusione:

  • Pelle ampiamente fotodanneggiata e invecchiata secondo l'opinione degli investigatori.
  • Malattia della pelle attiva, infiammazione o condizioni correlate, come infezione, dermatite periorale, eczema seborroico e rosacea del viso, delle mani o del décolleté.
  • Storia di o collagenosi attiva (ad es. lupus sistemico, eritematosi, artrite reumatica, sclerosi cutanea o sistemica)
  • Precedente ipersensibilità all'acido ialuronico.
  • Terapia concomitante con trombolitici o anticoagulanti o assunzione di inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle 2 settimane precedenti la visita basale.
  • Anamnesi di lesioni cancerose o precancerose al volto, alle mani e al décolleté.
  • Precedente terapia di aumento dei tessuti con filler non permanente o trattamento con tossina botulinica, terapia chirurgica estetica, trattamento laser, mesoterapia o qualsiasi forma di peeling del viso, delle mani o del décolleté entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Uso di preparazioni rivitalizzanti iniettabili (ad es. Hyal System®, Restylane Vital) entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Uso di acido retinoico entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Trattamento precedente o concomitante con chemioterapia, agenti immunosoppressori o corticoidi.
  • Storia del trattamento con materiali di riempimento permanenti.
  • Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita di riferimento o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico durante questo periodo di studio.
  • Aspettativa irrealistica per quanto riguarda i risultati estetici del trattamento.
  • Programma di riduzione del peso pianificato o in corso durante lo studio.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima della visita di riferimento.
  • Ipersensibilità nota a uno o più componenti di EMLA cream®.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione (ad es. malattie croniche gravi, tumori maligni, disturbi della coagulazione, malattie della pelle, ecc.).
  • Altre condizioni che impediscono al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, ad es. soggetti ritenuti inaffidabili, impossibilitati a tornare per le visite di controllo, non suscettibili di evitare altri trattamenti o procedure vietati o incapaci di comprendere le informazioni o le istruzioni.
  • Uso di nicotina durante lo studio o interrotto entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Personale dello studio o parente stretto del personale dello studio (es. genitori, figli, fratelli e sorelle e coniuge).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Non trattati
Altro: Nessun trattamento
Un lato del viso, una mano e un lato del décolleté non vengono trattati come controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Luce Vitale Restylane
Restylane Vital Light somministrato in 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane
Dispositivo: Luce Vitale Restylane
Trattamento fino a 4 ml per un lato del viso, una mano e un lato del décolleté erogati in dosi da 10 ul a distanza di 0,5-1 cm. 3 sessioni di trattamento a distanza di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Rinforzatore di pelle Restylane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elasticità
Lasso di tempo: 0,4,8,12,20,28,36 settimane
Valutare la variazione di elasticità rispetto al basale rispettivamente per il lato trattato e non trattato.
0,4,8,12,20,28,36 settimane
Soggetto GEIS
Lasso di tempo: 4,8,12,20,28,36 settimane
Valutare il cambiamento estetico rispetto al basale come giudicato dai soggetti utilizzando GEIS rispettivamente per il lato trattato e non trattato
4,8,12,20,28,36 settimane
Valutatore cieco GEIS
Lasso di tempo: 12,20,28,36 settimane
Per valutare il cambiamento estetico rispetto al basale come giudicato dal valutatore in cieco utilizzando GEIS rispettivamente per il lato trattato e non trattato,
12,20,28,36 settimane
Struttura della pelle
Lasso di tempo: 0,4,8,12,20,28,36 settimane
Per valutare il cambiamento nella struttura della pelle rispetto al basale rispettivamente per il lato trattato e non trattato.
0,4,8,12,20,28,36 settimane
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 0,12,20,28,36 settimane
Valutare la soddisfazione del soggetto
0,12,20,28,36 settimane
Migliore qualità della pelle grazie alla valutazione dal vivo in cieco
Lasso di tempo: 12,20,28,36 settimane
Valutare la migliore qualità della pelle del lato trattato e non trattato giudicata da una valutazione dal vivo in cieco
12,20,28,36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0-36 settimane
Valutare la sicurezza di Restylane Vital White durante l'intero studio raccogliendo eventi avversi
0-36 settimane
Diario soggetto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ogni trattamento
Valutare il profilo di sicurezza acuto, ovvero le reazioni alla procedura di trattamento mediante domande dirette ai soggetti in un diario utilizzato quotidianamente per 2 settimane dopo ogni iniezione.
2 settimane dopo ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31GR0803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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