Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Restylane Vital Light za pomocą wstrzykiwacza

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane indywidualnie badanie eksploracyjne, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, porównujące Restylane Vital White bez leczenia na twarzy, grzbietach dłoni i dekolcie, przy użyciu wstrzykiwacza

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Restylane Vital White podawanego za pomocą wstrzykiwacza na starzejącą się skórę twarzy, dłoni i dekoltu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności Restylane Vital White podawanego za pomocą wstrzykiwacza, gdy leczona jest jedna strona twarzy, jedna dłoń i jedna strona dekoltu, a druga strona twarzy, druga ręka i druga strona dekoltu pozostaje nieleczona. Twarz, dłonie i dekolt będą oceniane oddzielnie zarówno pod względem parametrów skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • University of Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 40-65 lat włącznie.
  • Widoczne oznaki starzenia się skóry na twarzy, dłoniach i dekolcie (np. zmniejszona elastyczność skóry, zmniejszony turgor, elastoza aktyniczna, mniejsze i większe zmarszczki) w opinii Badaczy.
  • Badani muszą być chętni do współpracy i chętni do przestrzegania instrukcji i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii Śledczych skóra w znacznym stopniu fotouszkodzona i starzejąca się.
  • Aktywna choroba skóry, stany zapalne lub pokrewne, takie jak infekcja, zapalenie skóry wokół ust, wyprysk łojotokowy i trądzik różowaty na twarzy, dłoniach lub dekolcie.
  • Historia lub aktywna kolagenoza (np. toczeń układowy, rumień, reumatyczne zapalenie stawów, twardzina skóry lub twardzina układowa)
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na kwas hialuronowy.
  • Jednoczesne leczenie lekami trombolitycznymi lub przeciwzakrzepowymi lub przyjmowanie inhibitorów agregacji płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Historia zmian nowotworowych lub przedrakowych na twarzy, dłoniach i dekolcie.
  • Przebyta terapia augmentująca tkankę nietrwałym wypełniaczem lub leczenie toksyną botulinową, estetyczna terapia chirurgiczna, leczenie laserowe, mezoterapia lub jakakolwiek forma peelingu twarzy, dłoni lub dekoltu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie preparatów rewitalizujących do iniekcji (np. Hyal System®, Restylane Vital) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie kwasu retinowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
  • Historia leczenia materiałami do wypełnień stałych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w tym okresie badania.
  • Nierealistyczne oczekiwania co do efektów estetycznych zabiegu.
  • Planowany lub realizowany program redukcji masy ciała w trakcie badania.
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników kremu EMLA®.
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do włączenia (np. ciężka choroba przewlekła, nowotwór złośliwy, skaza krwotoczna, choroby skóry itp.).
  • Inna przesłanka uniemożliwiająca w opinii Badacza przystąpienie do badania np.: osoby, które prawdopodobnie będą niewiarygodne, niezdolne do powrotu na wizyty kontrolne, mało prawdopodobne, aby uniknęły innych zabronionych zabiegów lub procedur lub niezdolne do zrozumienia informacji lub instrukcji.
  • Używanie nikotyny podczas badania lub zaprzestanie używania nikotyny w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Personel badawczy lub bliski krewny personelu badawczego (np. rodzice, dzieci, rodzeństwo i małżonek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Nieleczone
Inny: Brak leczenia
Jedną stronę twarzy, jedną rękę i jedną stronę dekoltu pozostawia się nietraktowaną jako kontrolę.
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light podawany w 3 sesjach zabiegowych w odstępie 4 tygodni
Urządzenie: Restylane Vital Light
Kuracja do 4 ml na jedną stronę twarzy, jedną rękę i jedną stronę dekoltu dozowane w dawkach po 10 μl w odstępach 0,5-1 cm. 3 sesje zabiegowe w odstępie 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Skinbooster Restylane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność
Ramy czasowe: 0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zmianę elastyczności od linii bazowej, odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej.
0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Temat GEIS
Ramy czasowe: 4,8,12,20,28,36 tygodni
Ocena zmiany estetycznej w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą przez pacjentów za pomocą GEIS, odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej
4,8,12,20,28,36 tygodni
Zaślepiony ewaluator GEIS
Ramy czasowe: 12,20,28,36 tygodni
Aby ocenić zmianę estetyczną w porównaniu z wartością wyjściową, zgodnie z oceną zaślepionego oceniającego, używając GEIS odpowiednio dla strony leczonej i nieleczonej,
12,20,28,36 tygodni
Struktura skóry
Ramy czasowe: 0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zmianę struktury skóry od linii bazowej, odpowiednio po stronie leczonej i nieleczonej.
0,4,8,12,20,28,36 tygodnia
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 0,12,20,28,36 tygodnia
Aby ocenić zadowolenie podmiotu
0,12,20,28,36 tygodnia
Najlepsza jakość skóry dzięki ślepej ocenie na żywo
Ramy czasowe: 12,20,28,36 tygodni
Ocena najlepszej jakości skóry strony leczonej i nieleczonej na podstawie ślepej oceny na żywo
12,20,28,36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-36 tygodni
Ocena bezpieczeństwa Restylane Vital White podczas całego badania poprzez zbieranie zdarzeń niepożądanych
0-36 tygodni
Pamiętnik podmiotu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po każdym zabiegu
Ocena ostrego profilu bezpieczeństwa, tj. reakcji na procedurę leczenia, poprzez bezpośrednie przesłuchanie badanych w dzienniczku stosowanym codziennie przez 2 tygodnie po każdym wstrzyknięciu.
2 tygodnie po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31GR0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj