Tutkimus Restylane Vital Lightin arvioimiseksi injektorilaitteen avulla
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, yksilön sisäinen kontrolloitu, tutkiva, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus, jossa verrataan Restylane Vital White -hoitoa ilman hoitoa kasvoissa, käsien takaosassa ja dekolteella käyttäen injektorilaitetta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Restylane Vital Whiten turvallisuutta ja tehoa injektorilaitteella annosteltuna ikääntyneelle kasvojen, käsien ja dekolteen iholle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on tutkia Restylane Vital Whiten turvallisuus- ja tehoprofiilia, kun sitä annetaan injektorilaitteella, kun kasvojen toista puolta, toista kättä ja toista dekolteen puolta käsitellään ja kasvojen toista puolta, toista kättä ja dekolteen toinen puoli jätetään käsittelemättä.
Kasvot, kädet ja dekolte-alue arvioidaan erikseen sekä teho- että turvallisuusparametrien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20146
- University of Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu
- Naishenkilöt 40-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Ihon ikääntymisen näkyviä merkkejä kasvoissa, käsissä ja dekolteella (esim. vähentynyt ihon kimmoisuus, vähentynyt turgor, aktiininen elastoosi, pienemmät ja suuremmat rypyt) tutkijoiden lausunnon mukaan.
- Tutkittavien tulee olla yhteistyöhaluisia ja halukkaita noudattamaan ohjeita ja menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijoiden lausunnon mukaan laajasti valokuvavaurioitunut ja ikääntynyt iho.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, perioraalinen ihottuma, seborrooinen ihottuma ja ruusufinni kasvoissa, käsissä tai dekolteella.
- Aiempi tai aktiivinen kollagenoosi (esim. systeeminen lupus, erytematoosi, reumaattinen niveltulehdus, iho- tai systeeminen skleroosi)
- Aikaisempi yliherkkyys hyaluronihapolle.
- Samanaikainen hoito trombolyyttisilla aineilla tai antikoagulantteilla tai olet käyttänyt verihiutaleiden aggregaation estäjiä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Kasvojen, käsien ja dekolteen aiemmat syöpä- tai syöpää edeltävät leesiot.
- Aiempi kudosta lisäävä hoito ei-pysyvällä täyteaineella tai hoito botuliinitoksiinilla, esteettinen kirurginen hoito, laserhoito, mesoterapia tai mikä tahansa kasvojen, käsien tai dekolteen kuorinta 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Injektoivien elvytysvalmisteiden käyttö (esim. Hyal System®, Restylane Vital) 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Retinoiinihapon käyttö 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Aiempi tai samanaikainen hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla tai kortikoideilla.
- Käsittelyn historia pysyvillä täyteaineilla.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai suunnittele osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimusjakson aikana.
- Epärealistiset odotukset hoidon esteettisten tulosten suhteen.
- Suunniteltu tai meneillään oleva painonpudotusohjelma tutkimuksen aikana.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle EMLA cream®:n aineosalle.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkittavasta sopimattoman sisällytettäväksi (esim. vakava krooninen sairaus, pahanlaatuisuus, verenvuotohäiriö, ihosairaudet jne.).
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, esim. koehenkilöt, joiden oletetaan olevan epäluotettavia, eivät voi palata seurantakäynneille, eivät todennäköisesti välttele muita kiellettyjä hoitoja tai toimenpiteitä tai eivät kykene ymmärtämään tietoja tai ohjeita.
- Nikotiinin käyttö tutkimuksen aikana tai lopetettu 12 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Opintohenkilökunta tai opintohenkilökunnan lähisukulainen (esim. vanhemmat, lapset, sisarukset ja puoliso).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Käsittelemätön
|
Kasvojen toinen puoli, toinen käsi ja toinen puoli dekolteesta jätetään käsittelemättä kontrollina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Restylane Vital Light
Restylane Vital Light annettu 3 hoitokerralla 4 viikon välein
|
Jopa 4 ml:n hoito kasvojen toiselle puolelle, toiselle kädelle ja toiselle puolelle dekoltealuetta 10 ul:n annoksilla 0,5-1 cm:n välein.
3 hoitokertaa 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastisuus
Aikaikkuna: 0,4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
Arvioida kimmoisuuden muutos käsitellyn ja käsittelemättömän puolen perusviivasta.
|
0,4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
|
GEIS aihe
Aikaikkuna: 4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
Arvioida esteettistä muutosta lähtötilanteesta koehenkilöiden arvioimana käyttäen GEIS:ää käsitellylle ja käsittelemättömälle puolelle.
|
4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
|
GEIS sokea arvioija
Aikaikkuna: 12,20,28,36 viikkoa
|
Arvioidaksesi esteettisen muutoksen perustasosta soketun arvioijan arvioimana käyttäen GEIS:ää käsitellylle ja käsittelemättömälle puolelle,
|
12,20,28,36 viikkoa
|
|
Ihon rakenne
Aikaikkuna: 0,4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
Ihon rakenteen muutoksen arvioiminen lähtötilanteesta käsitellyn ja käsittelemättömän puolen osalta.
|
0,4,8,12,20,28,36 viikkoa
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 0,12,20,28,36 viikkoa
|
Arvioimaan aiheen tyytyväisyyttä
|
0,12,20,28,36 viikkoa
|
|
Paras ihonlaatu sokkoutetun live-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 12,20,28,36 viikkoa
|
Arvioimaan käsitellyn ja käsittelemättömän puolen ihon paras laatu sokkoutetulla live-arvioinnilla
|
12,20,28,36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-36 viikkoa
|
Arvioida Restylane Vital Whiten turvallisuutta koko tutkimuksen ajan keräämällä haittavaikutuksia
|
0-36 viikkoa
|
|
Aihepäiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
Akuutin turvallisuusprofiilin eli hoitotoimenpiteen reaktioiden arvioimiseksi suoraan koehenkilöiltä kyselemällä päiväkirjassa, jota käytetään päivittäin 2 viikon ajan jokaisen injektion jälkeen.
|
2 viikkoa jokaisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31GR0803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .