Estudio para evaluar Restylane Vital Light usando un dispositivo inyector
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio de seguridad y eficacia abierto, aleatorizado, de un solo centro, controlado intraindividual, exploratorio, que compara Restylane Vital White con ningún tratamiento en la cara, el dorso de las manos y el escote, usando un dispositivo inyector
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Restylane Vital White administrado con un dispositivo de inyección en la piel envejecida de la cara, las manos y el escote.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son explorar el perfil de seguridad y eficacia de Restylane Vital White administrado con un dispositivo inyector cuando se trata un lado de la cara, una de las manos y un lado del escote y el otro lado de la cara, la otra mano y el otro lado del escote se deja sin tratar.
La cara, las manos y el escote se evaluarán por separado tanto para los parámetros de eficacia como para los de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- University of Hamburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido
- Sujetos femeninos de 40 a 65 años de edad, inclusive.
- Signos visibles de envejecimiento de la piel en cara, manos y escote (p. elasticidad de la piel reducida, turgencia reducida, elastosis actínica, arrugas más pequeñas y más grandes) según la opinión de los investigadores.
- Los sujetos deben cooperar y estar dispuestos a cumplir con las instrucciones y procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Piel extensamente dañada por la luz y envejecida según la opinión de los investigadores.
- Enfermedad activa de la piel, inflamación o condiciones relacionadas, como infección, dermatitis perioral, eczema seborreico y rosácea en la cara, manos o escote.
- Antecedentes o colagenosis activa (p. lupus sistémico, eritematosis, artritis reumática, esclerosis cutánea o sistémica)
- Hipersensibilidad previa al ácido hialurónico.
- Tratamiento concomitante con trombolíticos o anticoagulantes, o haber tomado inhibidores de la agregación plaquetaria, en las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Antecedentes de lesiones cancerosas o precancerosas en cara, manos y escote.
- Terapia previa de aumento de tejido con relleno no permanente o tratamiento con toxina botulínica, terapia quirúrgica estética, tratamiento con láser, mesoterapia o cualquier forma de exfoliación en la cara, manos o escote dentro de los 12 meses anteriores a la visita de referencia.
- Uso de preparaciones revitalizantes inyectables (p. Hyal System®, Restylane Vital) dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial.
- Uso de ácido retinoico en los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Tratamiento previo o concomitante con quimioterapia, agentes inmunosupresores o corticoides.
- Historia del tratamiento con materiales de obturación permanentes.
- Mujer embarazada o en período de lactancia o mujer en edad fértil que no practica métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o plan para participar en otro estudio clínico durante este período de estudio.
- Expectativa poco realista en cuanto a los resultados estéticos del tratamiento.
- Programa de reducción de peso planificado o en curso durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Hipersensibilidad conocida a uno o más componentes de EMLA cream®.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión (p. enfermedad crónica grave, malignidad, trastorno hemorrágico, enfermedades de la piel, etc.).
- Otra condición que impida que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador, p. sujetos que se prevé que no sean confiables, que no puedan regresar para las visitas de seguimiento, que no puedan evitar otros tratamientos o procedimientos prohibidos o que sean incapaces de comprender la información o las instrucciones.
- Consumo de nicotina durante el estudio o interrupción en los 12 meses anteriores a la visita inicial.
- Personal del estudio o pariente cercano del personal del estudio (p. padres, hijos, hermanos y cónyuge).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Sin tratar
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Un lado de la cara, una mano y un lado del escote se dejan sin tratar como control.
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COMPARADOR_ACTIVO: Restylane Luz Vital
Restylane Vital Light administrado en 3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia
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Tratamiento de hasta 4 ml para un lado del rostro, una mano y un lado del escote en dosis de 10ul separadas 0,5-1 cm.
3 sesiones de tratamiento con 4 semanas de diferencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,20,28,36 semanas
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Para evaluar el cambio en la elasticidad desde el inicio para el lado tratado y no tratado respectivamente.
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0,4,8,12,20,28,36 semanas
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Tema GEIS
Periodo de tiempo: 4,8,12,20,28,36 semanas
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Para evaluar el cambio estético desde el inicio según lo juzgado por los sujetos usando GEIS para el lado tratado y no tratado respectivamente
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4,8,12,20,28,36 semanas
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Evaluador cegado de GEIS
Periodo de tiempo: 12,20,28,36 semanas
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Para evaluar el cambio estético desde el inicio según lo juzgado por el evaluador cegado usando GEIS para el lado tratado y no tratado respectivamente,
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12,20,28,36 semanas
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Estructura de la piel
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,20,28,36 semanas
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Evaluar el cambio en la estructura de la piel desde el inicio para el lado tratado y no tratado respectivamente.
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0,4,8,12,20,28,36 semanas
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 0,12,20,28,36 semanas
|
Para evaluar la satisfacción del sujeto
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0,12,20,28,36 semanas
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La mejor calidad de piel mediante una evaluación ciega en vivo
Periodo de tiempo: 12,20,28,36 semanas
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Para evaluar la mejor calidad de la piel del lado tratado y no tratado a juzgar por una evaluación ciega en vivo
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12,20,28,36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0-36 semanas
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Evaluar la seguridad de Restylane Vital White durante todo el estudio mediante la recopilación de eventos adversos
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0-36 semanas
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Diario de materias
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada tratamiento
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Evaluar el perfil de seguridad aguda, es decir, las reacciones al procedimiento de tratamiento mediante preguntas directas a los sujetos en un diario utilizado diariamente durante 2 semanas después de cada inyección.
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2 semanas después de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Kerscher, Professor, University of Hamburg, Prof. Dr. Martina Kerscher, Department Chemie, Martin-Luther-King Platz 6, 20146 Hamburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31GR0803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .