Studie för att utvärdera Restylane Vital Light med hjälp av en injektoranordning

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke erhållits
• Kvinnliga försökspersoner 40-65 år, inklusive.
• Synliga tecken på hudens åldrande i ansikte, händer och dekolletage (t. minskad hudelasticitet, minskad turgor, aktinisk elastos, mindre och större rynkor) enligt Utredarnas åsikt.
• Ämnen måste vara samarbetsvilliga och villiga att följa instruktionerna och procedurerna.

Exklusions kriterier:

• Omfattande fotoskadad och åldrad hud enligt utredarnas åsikt.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, perioral dermatit, seborroiskt eksem och rosacea i ansikte, händer eller dekolletage.
• Historik av eller aktiv kollagenos (t.ex. systemisk lupus, erythematos, reumatisk artrit, hud eller systemisk skleros)
• Tidigare överkänslighet mot hyaluronsyra.
• Samtidig behandling med trombolytika eller antikoagulantia, eller har tagit hämmare av trombocytaggregation, inom 2 veckor före baslinjebesöket.
• Historik av cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i ansikte, händer och dekolletage.
• Tidigare vävnadsförstärkande behandling med icke-permanent filler eller behandling med botulinumtoxin, estetisk kirurgisk terapi, laserbehandling, mesoterapi eller någon form av peeling i ansikte, händer eller dekolletage inom 12 månader före baslinjebesöket.
• Användning av injicerbara vitaliseringspreparat (t.ex. Hyal System®, Restylane Vital) inom 12 månader före baslinjebesöket.
• Användning av retinsyra inom 6 månader före baslinjebesöket.
• Tidigare eller samtidig behandling med kemoterapi, immunsuppressiva medel eller kortikoider.
• Historik av behandling med permanenta fyllnadsmaterial.
• Graviditet eller ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 30 dagar före baslinjebesöket eller planerar att delta i en annan klinisk studie under denna studieperiod.
• Orealistiska förväntningar med hänsyn till de estetiska resultaten av behandlingen.
• Planerat eller pågående viktminskningsprogram under studien.
• Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före baslinjebesöket.
• Känd överkänslighet mot en eller flera komponenter i EMLA cream®.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren gör ämnet olämpligt för inkludering (t.ex. svår kronisk sjukdom, malignitet, blödningsrubbning, hudsjukdomar etc).
• Annat villkor som hindrar försökspersonen att komma in i studien enligt utredarens uppfattning t.ex. försökspersoner som förväntas vara opålitliga, oförmögna att återvända för uppföljningsbesöken, sannolikt inte kommer att undvika andra förbjudna behandlingar eller procedurer eller oförmögna att förstå informationen eller instruktionerna.
• Nikotinanvändning under studien eller upphörde inom 12 månader före baslinjebesöket.
• Studiepersonal eller nära anhörig till studiepersonal (t.ex. föräldrar, barn, syskon och make).