Étude pour évaluer Restylane Vital Light à l'aide d'un dispositif d'injection

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé obtenu
• Sujets féminins âgés de 40 à 65 ans inclus.
• Signes visibles de vieillissement cutané au niveau du visage, des mains et du décolleté (par ex. diminution de l'élasticité de la peau, diminution de la turgescence, élastose actinique, rides de plus en plus grandes) selon l'avis des Investigateurs.
• Les sujets doivent être coopératifs et disposés à se conformer aux instructions et aux procédures.

Critère d'exclusion:

• Peau très abîmée et vieillie selon l'opinion des enquêteurs.
• Maladie cutanée active, inflammation ou affections apparentées, telles qu'infection, dermatite périorale, eczéma séborrhéique et rosacée du visage, des mains ou du décolleté.
• Antécédents de collagénose active (par ex. lupus disséminé, érythématose, polyarthrite rhumatismale, sclérose cutanée ou systémique)
• Hypersensibilité antérieure à l'acide hyaluronique.
• - Traitement concomitant avec des thrombolytiques ou des anticoagulants, ou avoir pris des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
• Antécédents de lésions cancéreuses ou précancéreuses du visage, des mains et du décolleté.
• Traitement antérieur d'augmentation tissulaire avec un produit de comblement non permanent ou un traitement à la toxine botulique, une thérapie chirurgicale esthétique, un traitement au laser, une mésothérapie ou toute forme de peeling du visage, des mains ou du décolleté dans les 12 mois précédant la visite initiale.
• Utilisation de préparations de revitalisation injectables (par ex. Hyal System®, Restylane Vital) dans les 12 mois précédant la visite de référence.
• Utilisation d'acide rétinoïque dans les 6 mois précédant la visite de référence.
• Traitement antérieur ou concomitant par chimiothérapie, agents immunosuppresseurs ou corticoïdes.
• Antécédents de traitement avec des matériaux de remplissage permanents.
• Femme enceinte ou allaitante ou femme en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate.
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la visite de référence ou plan de participation à une autre étude clinique au cours de cette période d'étude.
• Attente irréaliste quant aux résultats esthétiques du traitement.
• Programme de réduction de poids planifié ou en cours pendant l'étude.
• Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de référence.
• Hypersensibilité connue à un ou plusieurs composants de la crème EMLA®.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet impropre à l'inclusion (par ex. maladie chronique grave, malignité, trouble de la coagulation, maladies de la peau, etc.).
• Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur, par ex. sujets suspectés d'être peu fiables, incapables de revenir pour les visites de suivi, peu susceptibles d'éviter d'autres traitements ou procédures interdits ou incapables de comprendre les informations ou les instructions.
• Utilisation de nicotine pendant l'étude ou arrêtée dans les 12 mois précédant la visite de référence.
• Personnel de l'étude ou parent proche du personnel de l'étude (par ex. parents, enfants, frères et sœurs et conjoint).