Studie zur Bewertung von Restylane Vital Light mit einem Injektionsgerät

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten
• Weibliche Probanden im Alter von 40-65 Jahren, einschließlich.
• Sichtbare Zeichen der Hautalterung im Gesicht, an den Händen und am Dekolleté (z. verringerte Hautelastizität, verringerter Turgor, aktinische Elastose, kleinere und größere Falten) nach Meinung der Ermittler.
• Die Probanden müssen kooperativ und bereit sein, die Anweisungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Nach Meinung der Ermittler stark lichtgeschädigte und gealterte Haut.
• Aktive Hauterkrankung, Entzündung oder verwandte Erkrankungen wie Infektionen, periorale Dermatitis, seborrhoisches Ekzem und Rosacea im Gesicht, an den Händen oder am Dekolleté.
• Vorgeschichte oder aktive Kollagenose (z. systemischer Lupus, Erythematose, rheumatische Arthritis, Haut- oder systemische Sklerose)
• Frühere Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure.
• Begleitende Therapie mit Thrombolytika oder Antikoagulanzien oder Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 2 Wochen vor der Grunduntersuchung.
• Geschichte von krebsartigen oder präkanzerösen Läsionen im Gesicht, an den Händen und am Dekolleté.
• Vorherige gewebevermehrende Therapie mit nicht-permanentem Füllstoff oder Behandlung mit Botulinumtoxin, ästhetische chirurgische Therapie, Laserbehandlung, Mesotherapie oder jede Form von Peeling im Gesicht, an den Händen oder am Dekolleté innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von injizierbaren Vitalisierungspräparaten (z. Hyal System®, Restylane Vital) innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von Retinsäure innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Kortikoiden.
• Geschichte der Behandlung mit permanenten Füllungsmaterialien.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch oder Plan der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieses Studienzeitraums.
• Unrealistische Erwartung hinsichtlich des ästhetischen Ergebnisses der Behandlung.
• Geplantes oder laufendes Gewichtsreduktionsprogramm während der Studie.
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile von EMLA-Creme®.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht (z. schwere chronische Erkrankung, Malignität, Blutgerinnungsstörung, Hautkrankheiten usw.).
• Andere Bedingungen, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, an der Studie teilzunehmen, z. Probanden, die voraussichtlich unzuverlässig sind, nicht in der Lage sind, zu den Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, andere verbotene Behandlungen oder Verfahren wahrscheinlich nicht vermeiden oder nicht in der Lage sind, die Informationen oder Anweisungen zu verstehen.
• Nikotinkonsum während der Studie oder Beendigung innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
• Studienpersonal oder nahe Angehörige von Studienpersonal (z. Eltern, Kinder, Geschwister und Ehepartner).