- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01419860
Evaluering af mikrocirkulation i tyktarmsvæg og tarm anastomose ved laserinduceret fluorescens videoangiografi
Evaluering af mikrocirkulation i tyktarmsvæg og tarm-anastomose ved laserinduceret fluorescensvideoangiografi af indocyaningrøn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse inkluderer efterforskerne prospektivt patienter med tyktarmskræft, der kræver elektiv kirurgisk operation. Alle typer tyktarmsresektion blev udført efter standardprocedurer. Retningslinjer for præoperativ undersøgelse i henhold til NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) for at gradere sygdommen, udvælge de bedst egnede patienter og planlægge yderligere behandling.
Mikrocirkulation af tyktarmsvæggen blev vurderet ved dynamisk laser-induceret-fluorescens-videoangiografi (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Tyskland) af indocyaningrøn (ICG). ICG er et vandopløseligt tricarbocyaninfarvestof, der binder kraftigt til plasmaproteiner efter intravenøs injektion og udelukkende distribueres i det intravaskulære rum. Derudover huser dette system en laser (energi Pi = 0,16 W, bølgelængde = 780 nm), der forårsager excitation/belysning af fluorescenslyset fra intravaskulært plasmabundet ICG. Dette lys har et spektralområde nær-infrarød energi (NIR) med et maksimum ved 805 nm og udsender fluorescens ved 835 nm. Det passerer gennem infrarødt filter på et digitalt videokamera og resulterer i optagelse af realtids fluorescerende billede fra perfusion af plasmabundet ICG i lille plexus af blodkar i tarmvæggen. Udover det demonstrerer det også perfusion fra omgivende strukturer såsom appendix epiploisk og perikolsk fedt. Laserens maksimale gennemtrængning i væv er 3-5 mm, og den almindelige normaltykkelse af tyktarmsvæggen er 3-5 mm. Denne metode gør det til et præsentabelt sporstof til vævsperfusion af forreste tarmvæg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norge, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tyktarmskræft, der kræver elektiv kirurgisk operation.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Børn eller patienter under 18 år
- Avanceret nyre- eller leversvigt
- Tidligere allergiske reaktioner på ICG og iodid
- Kronisk anæmi
- Aktiv hæmatologisk sygdom
- Kvinder i fertil alder havde brug for en negativ graviditetstest for at blive inkluderet
- Patienter med tidligere kolektomi eller anorektal kirurgi blev også udelukket på grund af anatomisk fornærmelse på mesenterial cirkulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pixel intensitet
Pixelintensitet af fluorescenssignal, der beskriver pixelmikrocirkulation af tyktarm
|
I vores videnskabelige eksperiment evaluerer vi mikrocirkulationen i tyktarmsvæggen og anastomose med laserinduceret fluorescensvideoangiografi af ICG.
Ved at implementere denne teknik kan vi måle den gennemsnitlige pixelintensitet af fluorescenssignalet i området af interesse på tarmen, som repræsenterer vævsperfusion i denne respektive del af tarmvæggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af mikrocirkulation i tyktarmsvæg og tarmanastomose ved laserinduceret fluorescensvideoangiografi af indocyaningrøn
Tidsramme: 2 min
|
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere mikrocirkulationen i tyktarmsvæggen og tarmanastomose med laser-induceret-fluorescens videoangiografi af indocyaningrøn (ICG), før og efter tarmresektion.
|
2 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af perfusionsunderskud med laser-induceret ICG fluorescens video angiografi
Tidsramme: 2 min
|
Ny metode til at forudsige perfusionsunderskud og peroperativ vejlede kirurgen i beslutningen om at genskabe en ny anastomose eller stomi.
|
2 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microcirculation of colon
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaRekrutteringColon adenom | Colon polyp | Colon læsionCanada
-
University of MichiganAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttet
-
Allina Health SystemAfsluttetColon resektionForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetColon resektion | _large Interstinal SurgeryKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Elektiv tyktarmsresektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yanqing LiAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
Nordsjaellands HospitalHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Herlev and Gentofte HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Dyb venetrombose, lungeemboli
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetColon adenom | Colon polypTaiwan