Evaluatie van microcirculatie in colonwand en darmanastomose door lasergeïnduceerde fluorescentie Video-angiografie
26 april 2022 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Evaluatie van microcirculatie in colonwand en darmanastomose door lasergeïnduceerde fluorescentie Video-angiografie van indocyaninegroen
Het doel van de studie is het nut te beschrijven van dynamische fluorescentievideo-angiografie van indocyaninegroen (ICG) bij gastro-intestinale chirurgie, voor evaluatie van de microcirculatie in de colonwand en anastomose voor en na chirurgische resectie; en of deze techniek de chirurg kan helpen bij het nemen van peroperatieve beslissingen, waarbij wordt overwogen om een nieuwe anastomose of stoma aan te leggen ter voorkoming van falen van de anastomose of stomianecrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie omvatten de onderzoekers prospectief patiënten met darmkanker die een electieve chirurgische ingreep nodig hebben. Alle soorten colonresectie werden uitgevoerd volgens standaardprocedures. Richtlijnen voor preoperatief onderzoek volgens NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) om de ziekte te beoordelen, de meest geschikte patiënten te selecteren en verdere behandeling te plannen.
Microcirculatie van de dikke darmwand werd beoordeeld door dynamische laser-geïnduceerde-fluorescentie-video-angiografie (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Duitsland) van indocyaninegroen (ICG). ICG is een in water oplosbare tricarbocyaninekleurstof die na intraveneuze injectie sterk aan plasma-eiwitten bindt en uitsluitend in de intravasculaire ruimte wordt gedistribueerd. Bovendien bevat dit systeem een laser (energie Pi = 0,16 W, golflengte = 780 nm) die excitatie/verlichting veroorzaakt van het fluorescentielicht van intravasculair plasmagebonden ICG. Dit licht heeft een spectraal bereik nabij-infraroodenergie (NIR) met een maximum bij 805 nm en zendt fluorescentie uit bij 835 nm. Het passeert een infraroodfilter op een digitale videocamera en resulteert in het opnemen van real-time fluorescerende beelden van perfusie van plasmagebonden ICG in de kleine plexus van bloedvaten in de darmwand. Daarnaast demonstreert het ook perfusie van omliggende structuren zoals appendix epiploic en pericolic vet. De maximale penetratie van de laser in weefsel is 3-5 mm en de algemene normale dikte van de colonwand is 3-5 mm. Deze methode maakt het een representatieve tracer voor weefselperfusie van de voorste darmwand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Noorwegen, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met darmkanker die een electieve chirurgische ingreep nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kinderen of patiënten jonger dan 18 jaar
- Gevorderd nier- of leverfalen
- Eerdere allergische reacties op ICG en jodide
- Chronische bloedarmoede
- Actieve hematologische aandoening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve zwangerschapstest nodig om opgenomen te worden
- Patiënten met eerdere colectomie of anorectale chirurgie werden ook uitgesloten vanwege anatomisch letsel op de mesenteriale circulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pixelintensiteit
Pixelintensiteit van fluorescentiesignaal dat de pixelmicrocirculatie van de dikke darm beschrijft
|
In ons wetenschappelijk experiment evalueren we de microcirculatie in de dikke darmwand en anastomose met lasergeïnduceerde fluorescentievideo-angiografie van ICG.
Door deze techniek te implementeren, kunnen we de gemiddelde pixelintensiteit van het fluorescentiesignaal meten in het interessegebied van de darm, wat de weefselperfusie in dit respectieve deel van de darmwand vertegenwoordigt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van microcirculatie in colonwand en darmanastomose door laser-geïnduceerde fluorescentie video-angiografie van indocyaninegroen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Het doel van onze studie is om de microcirculatie in de dikke darmwand en darmanastomose te evalueren met laser-geïnduceerde fluorescentie video-angiografie van indocyaninegroen (ICG), voor en na darmresectie.
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusietekort voorspellen met laser-geïnduceerde ICG-fluorescentie-video-angiografie
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Nieuwe methode voor het voorspellen van perfusietekorten en peroperatieve begeleiding van de chirurg bij de beslissing om een nieuwe anastomose of stoma aan te leggen.
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Microcirculation of colon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .