Bewertung der Mikrozirkulation in Dickdarmwand und Darmanastomose durch laserinduzierte Fluoreszenz-Videoangiographie
26. April 2022 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Bewertung der Mikrozirkulation in Dickdarmwand und Darmanastomose durch laserinduzierte Fluoreszenz-Videoangiographie von Indocyaningrün
Das Ziel der Studie ist es, den Nutzen der dynamischen Fluoreszenz-Videoangiographie von Indocyaningrün (ICG) in der Magen-Darm-Chirurgie zu beschreiben, um die Mikrozirkulation in der Dickdarmwand und Anastomose vor und nach der chirurgischen Resektion zu bewerten; und ob diese Technik den Chirurgen bei der peroperativen Entscheidungsfindung anleiten kann, in Erwägung zu ziehen, eine neue Anastomose oder ein neues Stoma zu erstellen, um ein Anastomosenversagen oder eine Stomienekrose zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unsere Studie schließen die Forscher prospektiv Patienten mit Dickdarmkrebs ein, die einen elektiven chirurgischen Eingriff erfordern. Alle Arten von Kolonresektion wurden nach Standardverfahren durchgeführt. Richtlinien für die präoperative Untersuchung nach NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) zur Einstufung der Erkrankung, Auswahl der am besten geeigneten Patienten und Planung der weiteren Behandlung.
Die Mikrozirkulation der Dickdarmwand wurde durch dynamische laserinduzierte Fluoreszenz-Videoangiographie (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Deutschland) von Indocyaningrün (ICG) beurteilt. ICG ist ein wasserlöslicher Tricarbocyanin-Farbstoff, der nach intravenöser Injektion stark an Plasmaproteine bindet und ausschließlich im intravaskulären Raum verteilt wird. Zusätzlich enthält dieses System einen Laser (Energie Pi = 0,16 W, Wellenlänge = 780 nm), der die Anregung/Beleuchtung des Fluoreszenzlichts von intravaskulärem plasmagebundenem ICG bewirkt. Dieses Licht hat einen Spektralbereich im nahen Infrarot (NIR) mit einem Maximum bei 805 nm und emittiert Fluoreszenz bei 835 nm. Es durchläuft einen Infrarotfilter auf einer digitalen Videokamera und führt zur Aufzeichnung eines Echtzeit-Fluoreszenzbildes von der Perfusion von plasmagebundenem ICG innerhalb kleiner Plexus von Blutgefäßen in der Darmwand. Außerdem zeigt es auch die Durchblutung von umgebenden Strukturen wie Appendix epiploic und pericolic fat. Die maximale Penetration des Lasers in das Gewebe beträgt 3-5 mm und die allgemeine normale Dicke der Dickdarmwand beträgt 3-5 mm. Diese Methode macht es zu einem vorzeigbaren Tracer für die Gewebedurchblutung der vorderen Darmwand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norwegen, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Dickdarmkrebs, die einen elektiven chirurgischen Eingriff erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kinder oder Patienten unter 18 Jahren
- Fortgeschrittenes Nieren- oder Leberversagen
- Frühere allergische Reaktionen auf ICG und Jodid
- Chronische Anämie
- Aktive hämatologische Erkrankung
- Frauen im gebärfähigen Alter benötigten einen negativen Schwangerschaftstest, um eingeschlossen zu werden
- Patienten mit vorheriger Kolektomie oder anorektaler Operation wurden ebenfalls wegen anatomischer Schädigung des mesenterialen Kreislaufs ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pixelintensität
Pixelintensität des Fluoreszenzsignals, das die Pixelmikrozirkulation des Dickdarms beschreibt
|
In unserem wissenschaftlichen Experiment evaluieren wir die Mikrozirkulation in Dickdarmwand und Anastomose mit laserinduzierter Fluoreszenz-Videoangiographie von ICG.
Durch die Implementierung dieser Technik können wir die durchschnittliche Pixelintensität des Fluoreszenzsignals im interessierenden Bereich des Darms messen, der die Gewebedurchblutung in diesem jeweiligen Teil der Darmwand darstellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Mikrozirkulation in Dickdarmwand und Darmanastomose durch laserinduzierte Fluoreszenz-Videoangiographie von Indocyaningrün
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Der Zweck unserer Studie ist es, die Mikrozirkulation in der Dickdarmwand und Darmanastomose mit laserinduzierter Fluoreszenz-Videoangiographie von Indocyaningrün (ICG) vor und nach Darmresektion zu bewerten.
|
2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des Perfusionsdefizits mit laserinduzierter ICG-Fluoreszenz-Videoangiographie
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Neue Methode zur Vorhersage von Perfusionsdefiziten und zur peroperativen Anleitung des Chirurgen bei der Entscheidung, eine neue Anastomose oder ein neues Stoma zu erstellen.
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microcirculation of colon
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