Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarm-anastomose ved laserindusert fluorescensvideoangiografi

26. april 2022 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarm-anastomose ved hjelp av laserindusert fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn

Målet med studien er å beskrive nytten av dynamisk fluorescens videoangiografi av indocyanin grønn (ICG) i gastrointestinal kirurgi, for evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsveggen og anastomose før og etter kirurgisk reseksjon; og hvis denne teknikken kan veilede kirurgen til peroperativ beslutningstaking å vurdere å gjenskape en ny anastomose eller stomi for å forhindre anastomotisk svikt eller stomienekrose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I vår studie inkluderer etterforskerne prospektivt pasienter med tykktarmskreft som krever elektiv kirurgisk operasjon. Alle typer tykktarmsreseksjon ble utført i henhold til standardprosedyrer. Retningslinjer for preoperativ undersøkelse etter NGICG (Norsk Gastro-Intestinal Cancer Group) for å gradere sykdommen, velge de best egnede pasientene og planlegge videre behandling.

Mikrosirkulasjon av tykktarmsveggen ble vurdert ved dynamisk laserindusert-fluorescens-videoangiografi (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Tyskland) av indocyaningrønt (ICG). ICG er et vannløselig trikarbocyaninfargestoff som binder seg sterkt til plasmaproteiner etter intravenøs injeksjon og distribueres eksklusivt i intravaskulært rom. I tillegg inneholder dette systemet en laser (energi Pi = 0,16 W, bølgelengde = 780 nm) som forårsaker eksitasjon/belysning av fluorescenslyset fra intravaskulær plasmabundet ICG. Dette lyset har et spektralområde nær-infrarød energi (NIR) med et maksimum ved 805 nm og sender ut fluorescens ved 835 nm. Den passerer gjennom infrarødt filter på et digitalt videokamera og resulterer i opptak av sanntids fluorescerende bilde fra perfusjon av plasmabundet ICG i små plexus av blodårer i tarmveggen. I tillegg viser den også perfusjon fra omkringliggende strukturer som epiploisk appendix og perikolisk fett. Maksimal penetrasjon av laseren inn i vev er 3-5 mm og generell normal tykkelse på tykktarmsveggen er 3-5 mm. Denne metoden gjør den til et presentabelt sporstoff for vevsperfusjon av fremre tarmvegg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Trust HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tykktarmskreft som krever elektiv kirurgisk operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Barn eller pasienter under 18 år
  • Avansert nyre- eller leversvikt
  • Tidligere allergiske reaksjoner mot ICG og jodid
  • Kronisk anemi
  • Aktiv hematologisk sykdom
  • Kvinner i fertil alder trengte en negativ graviditetstest for å bli inkludert
  • Pasienter med tidligere kolektomi eller anorektal kirurgi ble også ekskludert på grunn av anatomisk fornærmelse på mesenterial sirkulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pikselintensitet
Pikselintensitet av fluorescenssignal som beskriver pikselmikrosirkulasjon av tykktarmen
I vårt vitenskapelige eksperiment evaluerer vi mikrosirkulasjon i tykktarmsveggen og anastomose med laserindusert fluorescensvideoangiografi av ICG. Ved å implementere denne teknikken kan vi måle gjennomsnittlig pikselintensitet av fluorescenssignal i området av interesse på tarmen, som representerer vevsperfusjon i denne respektive delen av tarmveggen.
Andre navn:
  • Kirurgiske tykktarmsoperasjoner
  • Høyresidig hemikolektomi
  • Venstre side hemikolektomi
  • Sigmoideum reseksjon
  • Subtotal tykktarmsreseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarmanastomose ved laserindusert fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn
Tidsramme: 2 min
Hensikten med vår studie er å evaluere mikrosirkulasjonen i tykktarmsveggen og tarmanastomose med laserindusert fluorescens videoangiografi av indocyaningrønn (ICG), før og etter tarmreseksjon.
2 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsi perfusjonsunderskudd med laserindusert ICG-fluorescensvideoangiografi
Tidsramme: 2 min
Ny metode for å forutsi perfusjonsunderskudd og peroperativ veiledning for kirurgen i beslutningen om å gjenskape en ny anastomose eller stomi.
2 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere