- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419860
Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarm-anastomose ved laserindusert fluorescensvideoangiografi
Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarm-anastomose ved hjelp av laserindusert fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie inkluderer etterforskerne prospektivt pasienter med tykktarmskreft som krever elektiv kirurgisk operasjon. Alle typer tykktarmsreseksjon ble utført i henhold til standardprosedyrer. Retningslinjer for preoperativ undersøkelse etter NGICG (Norsk Gastro-Intestinal Cancer Group) for å gradere sykdommen, velge de best egnede pasientene og planlegge videre behandling.
Mikrosirkulasjon av tykktarmsveggen ble vurdert ved dynamisk laserindusert-fluorescens-videoangiografi (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Tyskland) av indocyaningrønt (ICG). ICG er et vannløselig trikarbocyaninfargestoff som binder seg sterkt til plasmaproteiner etter intravenøs injeksjon og distribueres eksklusivt i intravaskulært rom. I tillegg inneholder dette systemet en laser (energi Pi = 0,16 W, bølgelengde = 780 nm) som forårsaker eksitasjon/belysning av fluorescenslyset fra intravaskulær plasmabundet ICG. Dette lyset har et spektralområde nær-infrarød energi (NIR) med et maksimum ved 805 nm og sender ut fluorescens ved 835 nm. Den passerer gjennom infrarødt filter på et digitalt videokamera og resulterer i opptak av sanntids fluorescerende bilde fra perfusjon av plasmabundet ICG i små plexus av blodårer i tarmveggen. I tillegg viser den også perfusjon fra omkringliggende strukturer som epiploisk appendix og perikolisk fett. Maksimal penetrasjon av laseren inn i vev er 3-5 mm og generell normal tykkelse på tykktarmsveggen er 3-5 mm. Denne metoden gjør den til et presentabelt sporstoff for vevsperfusjon av fremre tarmvegg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norge, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft som krever elektiv kirurgisk operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Barn eller pasienter under 18 år
- Avansert nyre- eller leversvikt
- Tidligere allergiske reaksjoner mot ICG og jodid
- Kronisk anemi
- Aktiv hematologisk sykdom
- Kvinner i fertil alder trengte en negativ graviditetstest for å bli inkludert
- Pasienter med tidligere kolektomi eller anorektal kirurgi ble også ekskludert på grunn av anatomisk fornærmelse på mesenterial sirkulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pikselintensitet
Pikselintensitet av fluorescenssignal som beskriver pikselmikrosirkulasjon av tykktarmen
|
I vårt vitenskapelige eksperiment evaluerer vi mikrosirkulasjon i tykktarmsveggen og anastomose med laserindusert fluorescensvideoangiografi av ICG.
Ved å implementere denne teknikken kan vi måle gjennomsnittlig pikselintensitet av fluorescenssignal i området av interesse på tarmen, som representerer vevsperfusjon i denne respektive delen av tarmveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av mikrosirkulasjon i tykktarmsvegg og tarmanastomose ved laserindusert fluorescensvideoangiografi av indocyaningrønn
Tidsramme: 2 min
|
Hensikten med vår studie er å evaluere mikrosirkulasjonen i tykktarmsveggen og tarmanastomose med laserindusert fluorescens videoangiografi av indocyaningrønn (ICG), før og etter tarmreseksjon.
|
2 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi perfusjonsunderskudd med laserindusert ICG-fluorescensvideoangiografi
Tidsramme: 2 min
|
Ny metode for å forutsi perfusjonsunderskudd og peroperativ veiledning for kirurgen i beslutningen om å gjenskape en ny anastomose eller stomi.
|
2 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microcirculation of colon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .