Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерной флуоресцентной видеоангиографии

26 апреля 2022 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust

Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерной флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым

Цель исследования — описать возможности динамической флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым (ИЦЗ) в хирургии желудочно-кишечного тракта для оценки микроциркуляции в стенке толстой кишки и анастомозах до и после хирургической резекции; и может ли этот метод направить хирурга к принятию предоперационного решения относительно воссоздания нового анастомоза или стомы для предотвращения несостоятельности анастомоза или некроза стомы.

Обзор исследования

Подробное описание

В наше исследование исследователи проспективно включают пациентов с раком толстой кишки, требующих плановой хирургической операции. Все виды резекций толстой кишки выполняли по стандартным методикам. Руководство по предоперационному обследованию в соответствии с NGICG (Норвежская группа по раку желудочно-кишечного тракта) для оценки заболевания, выбора наиболее подходящих пациентов и планирования дальнейшего лечения.

Микроциркуляцию стенки толстой кишки оценивали с помощью динамической лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, Мюнхен, Германия) с индоцианином зеленым (ICG). ICG представляет собой водорастворимый трикарбоцианиновый краситель, который прочно связывается с белками плазмы после внутривенного введения и распределяется исключительно во внутрисосудистом пространстве. Кроме того, в этой системе имеется лазер (энергия Pi = 0,16 Вт, длина волны = 780 нм), который вызывает возбуждение/подсветку флуоресцентного света от ICG, связанного внутрисосудистой плазмой. Этот свет имеет спектральный диапазон ближней инфракрасной энергии (NIR) с максимумом при 805 нм и излучает флуоресценцию при 835 нм. Он проходит через инфракрасный фильтр на цифровой видеокамере и приводит к регистрации флуоресцентного изображения в реальном времени от перфузии связанного с плазмой ICG в пределах мелких сплетений кровеносных сосудов в стенке кишечника. Кроме того, он также демонстрирует перфузию из окружающих структур, таких как сальниковый отросток и околоободочный жир. Максимальное проникновение лазера в ткани составляет 3-5 мм, а общая нормальная толщина стенки толстой кишки составляет 3-5 мм. Этот метод делает его презентабельным индикатором перфузии тканей передней стенки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Норвегия, 1603
        • Østfold Hospital Trust HF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком толстой кишки, нуждающиеся в плановой хирургической операции.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Дети или пациенты в возрасте до 18 лет
  • Прогрессирующая почечная или печеночная недостаточность
  • Предыдущие аллергические реакции на ICG и йодид
  • Хроническая анемия
  • Активное гематологическое заболевание
  • Для включения женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность.
  • Пациенты с предшествующей колэктомией или аноректальной хирургией также были исключены из-за анатомического повреждения мезентериального кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивность пикселей
Интенсивность пикселя флуоресцентного сигнала, описывающего пиксельную микроциркуляцию толстой кишки
В нашем научном эксперименте мы оцениваем микроциркуляцию в стенке толстой кишки и анастомозе с помощью лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии ICG. Применяя этот метод, мы можем измерить среднюю интенсивность сигнала флуоресценции в пикселях в интересующей области кишечника, которая представляет тканевую перфузию в этой соответствующей части стенки кишечника.
Другие имена:
  • Хирургические операции на толстой кишке
  • Правосторонняя гемиколэктомия
  • Левосторонняя гемиколэктомия
  • Резекция сигмовидной кишки
  • Субтотальная резекция толстой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечных анастомозах методом лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым
Временное ограничение: 2 мин
Цель нашего исследования — оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерно-флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым (ИЦЗ) до и после резекции кишки.
2 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование дефицита перфузии с помощью лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии ICG
Временное ограничение: 2 мин
Новый метод прогнозирования дефицита перфузии и предоперационная помощь хирургу в принятии решения о воссоздании нового анастомоза или стомы.
2 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться