- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01419860
Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерной флуоресцентной видеоангиографии
Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерной флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В наше исследование исследователи проспективно включают пациентов с раком толстой кишки, требующих плановой хирургической операции. Все виды резекций толстой кишки выполняли по стандартным методикам. Руководство по предоперационному обследованию в соответствии с NGICG (Норвежская группа по раку желудочно-кишечного тракта) для оценки заболевания, выбора наиболее подходящих пациентов и планирования дальнейшего лечения.
Микроциркуляцию стенки толстой кишки оценивали с помощью динамической лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, Мюнхен, Германия) с индоцианином зеленым (ICG). ICG представляет собой водорастворимый трикарбоцианиновый краситель, который прочно связывается с белками плазмы после внутривенного введения и распределяется исключительно во внутрисосудистом пространстве. Кроме того, в этой системе имеется лазер (энергия Pi = 0,16 Вт, длина волны = 780 нм), который вызывает возбуждение/подсветку флуоресцентного света от ICG, связанного внутрисосудистой плазмой. Этот свет имеет спектральный диапазон ближней инфракрасной энергии (NIR) с максимумом при 805 нм и излучает флуоресценцию при 835 нм. Он проходит через инфракрасный фильтр на цифровой видеокамере и приводит к регистрации флуоресцентного изображения в реальном времени от перфузии связанного с плазмой ICG в пределах мелких сплетений кровеносных сосудов в стенке кишечника. Кроме того, он также демонстрирует перфузию из окружающих структур, таких как сальниковый отросток и околоободочный жир. Максимальное проникновение лазера в ткани составляет 3-5 мм, а общая нормальная толщина стенки толстой кишки составляет 3-5 мм. Этот метод делает его презентабельным индикатором перфузии тканей передней стенки кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Норвегия, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком толстой кишки, нуждающиеся в плановой хирургической операции.
Критерий исключения:
- Беременность
- Дети или пациенты в возрасте до 18 лет
- Прогрессирующая почечная или печеночная недостаточность
- Предыдущие аллергические реакции на ICG и йодид
- Хроническая анемия
- Активное гематологическое заболевание
- Для включения женщин детородного возраста необходим отрицательный тест на беременность.
- Пациенты с предшествующей колэктомией или аноректальной хирургией также были исключены из-за анатомического повреждения мезентериального кровообращения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивность пикселей
Интенсивность пикселя флуоресцентного сигнала, описывающего пиксельную микроциркуляцию толстой кишки
|
В нашем научном эксперименте мы оцениваем микроциркуляцию в стенке толстой кишки и анастомозе с помощью лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии ICG.
Применяя этот метод, мы можем измерить среднюю интенсивность сигнала флуоресценции в пикселях в интересующей области кишечника, которая представляет тканевую перфузию в этой соответствующей части стенки кишечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечных анастомозах методом лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым
Временное ограничение: 2 мин
|
Цель нашего исследования — оценка микроциркуляции в стенке толстой кишки и кишечном анастомозе с помощью лазерно-флуоресцентной видеоангиографии с индоцианином зеленым (ИЦЗ) до и после резекции кишки.
|
2 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование дефицита перфузии с помощью лазерно-индуцированной флуоресцентной видеоангиографии ICG
Временное ограничение: 2 мин
|
Новый метод прогнозирования дефицита перфузии и предоперационная помощь хирургу в принятии решения о воссоздании нового анастомоза или стомы.
|
2 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Microcirculation of colon
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .