A vastagbélfal és a bél anasztomózisának mikrokeringésének értékelése lézerindukált fluoreszcens videoangiográfiával
2022. április 26. frissítette: Ostfold Hospital Trust
A vastagbélfal és a bél anasztomózisának mikrokeringésének értékelése lézerindukált fluoreszcencia videó angiográfiával az indocianin zöldről
A tanulmány célja az indocyanine green (ICG) dinamikus fluoreszcens videoangiográfia gasztrointesztinális sebészetben való alkalmazhatóságának ismertetése, a vastagbél falának mikrokeringésének és az anasztomózisnak a műtéti reszekció előtti és utáni értékelésére; és ha ez a technika elvezeti a sebészt a peroperatív döntéshozatalhoz, fontolóra véve egy új anasztomózis vagy sztóma újbóli létrehozását az anasztomózis vagy sztómia nekrózis megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban a vizsgálók prospektívan olyan vastagbélrákos betegeket vonnak be, akik elektív sebészeti beavatkozást igényelnek. A vastagbél reszekció minden típusát standard eljárások szerint végeztük. Útmutató a preoperatív vizsgálathoz az NGICG (Norvég Gastro-Intestinal Cancer Group) szerint a betegség fokozatos meghatározásához, a legmegfelelőbb betegek kiválasztásához és a további kezelés megtervezéséhez.
A vastagbél falának mikrokeringését dinamikus lézer-indukált fluoreszcencia-videoangiográfiával (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Németország) indocianine green (ICG) segítségével értékeltük. Az ICG egy vízben oldódó trikarbocianin festék, amely intravénás injekció után erősen kötődik a plazmafehérjékhez, és kizárólag az intravaszkuláris térben oszlik el. Ezenkívül ez a rendszer tartalmaz egy lézert (Pi energia = 0,16 W, hullámhossz = 780 nm), amely az intravaszkuláris plazmához kötött ICG fluoreszcens fényének gerjesztését/megvilágítását okozza. Ennek a fénynek spektrális tartománya közeli infravörös energiája (NIR) van, maximuma 805 nm-nél, és 835 nm-en bocsát ki fluoreszcenciát. Áthalad egy digitális videokamerán lévő infravörös szűrőn, és valós idejű fluoreszcens képet rögzít a plazmához kötött ICG perfúziójából a bélfalban lévő kis erek plexusában. Emellett a környező struktúrákból, például a vakbél epiploikus és perikolikus zsírjából származó perfúziót is bemutatja. A lézer maximális behatolása a szövetbe 3-5 mm, a vastagbél falának általános normál vastagsága 3-5 mm. Ez a módszer reprezentatív nyomkövetővé teszi a bél elülső falának szöveti perfúziójához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norvégia, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív sebészeti beavatkozást igénylő vastagbélrákos betegek.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Gyermekek vagy 18 év alatti betegek
- Előrehaladott vese- vagy májelégtelenség
- Korábbi allergiás reakciók ICG-re és jodidra
- Krónikus vérszegénység
- Aktív hematológiai betegség
- A termékeny korú nőknek negatív terhességi tesztre volt szükségük a felvételhez
- A korábban colectómián vagy anorectalis műtéten átesett betegek szintén kizárásra kerültek a mesenterialis keringés anatómiai sérülése miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pixel intenzitás
A vastagbél pixel mikrocirkulációját leíró fluoreszcens jel pixelintenzitása
|
Tudományos kísérletünkben a vastagbél falának mikrokeringését és az anasztomózist értékeljük ICG lézerindukált fluoreszcens videoangiográfiájával.
Ennek a technikának a megvalósításával meg tudjuk mérni a fluoreszcencia jel átlagos pixelintenzitását a bélben a vizsgált területen, ami a szöveti perfúziót jelenti a bélfal ezen részének.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrocirkuláció értékelése a vastagbél falában és a bél anasztomózisában az indocianin zöld lézerindukált fluoreszcens video angiográfiájával
Időkeret: 2 perc
|
Vizsgálatunk célja a vastagbél falának és a bél anasztomózisának a mikrokeringésének értékelése indocianine green (ICG) lézer-indukált fluoreszcens videoangiográfiájával a bél reszekció előtt és után.
|
2 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós hiány előrejelzése lézerrel indukált ICG fluoreszcens video angiográfiával
Időkeret: 2 perc
|
A perfúziós hiányok előrejelzésére szolgáló új módszer és a műtéti beavatkozás segíti a sebészt abban, hogy új anasztomózist vagy sztómát hozzanak létre.
|
2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microcirculation of colon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .