- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419860
Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi
Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie inkluderar utredarna prospektivt patienter med tjocktarmscancer som kräver elektiv kirurgisk operation. Alla typer av tjocktarmsresektion utfördes enligt standardprocedurer. Riktlinjer för preoperativ undersökning enligt NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) för att gradera sjukdomen, välja ut de mest lämpliga patienterna och planera vidare behandling.
Mikrocirkulationen av kolonväggen bedömdes genom dynamisk laserinducerad fluorescens-videoangiografi (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Tyskland) av indocyaningrönt (ICG). ICG är ett vattenlösligt trikarbocyaninfärgämne som binder starkt till plasmaproteiner efter intravenös injektion och som exklusivt distribueras i det intravaskulära rummet. Dessutom innehåller detta system en laser (energi Pi = 0,16 W, våglängd = 780 nm) som orsakar excitation/belysning av fluorescensljuset från intravaskulär plasmabunden ICG. Detta ljus har ett spektralområde nära-infraröd energi (NIR) med ett maximum vid 805 nm och avger fluorescens vid 835 nm. Den passerar genom infrarött filter på en digital videokamera och resulterar i inspelning av fluorescerande bild i realtid från perfusion av plasmabundet ICG i det lilla plexus av blodkärl i tarmväggen. Förutom det visar den också perfusion från omgivande strukturer som appendix epiploiskt och perikoliskt fett. Den maximala penetrationen av lasern i vävnaden är 3-5 mm och den normala tjockleken på kolonväggen är 3-5 mm. Denna metod gör den till ett presentabelt spårämne för vävnadsperfusion av främre tarmväggen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Østfold
-
Fredrikstad, Østfold, Norge, 1603
- Østfold Hospital Trust HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tjocktarmscancer som kräver elektiv kirurgisk operation.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Barn eller patienter under 18 år
- Avancerad njur- eller leversvikt
- Tidigare allergiska reaktioner mot ICG och jodid
- Kronisk anemi
- Aktiv hematologisk sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder behövde ett negativt graviditetstest för att inkluderas
- Patienter med tidigare kolektomi eller anorektal kirurgi exkluderades också på grund av anatomisk förolämpning på mesenterial cirkulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pixelintensitet
Pixelintensitet av fluorescenssignal som beskriver pixelmikrocirkulation av kolon
|
I vårt vetenskapliga experiment utvärderar vi mikrocirkulationen i kolonväggen och anastomos med laserinducerad fluorescensvideoangiografi av ICG.
Genom att implementera denna teknik kan vi mäta den genomsnittliga pixelintensiteten för fluorescenssignalen i området av intresse på tarmen, vilket representerar vävnadsperfusion i denna respektive del av tarmväggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt
Tidsram: 2 min
|
Syftet med vår studie är att utvärdera mikrocirkulationen i kolonväggen och tarmanastomos med laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt (ICG), före och efter tarmresektion.
|
2 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsäga perfusionsbrist med laserinducerad ICG-fluorescensvideoangiografi
Tidsram: 2 min
|
Ny metod för att förutsäga perfusionsbrist och peroperativ vägleder kirurgen i beslutet att återskapa en ny anastomos eller stomi.
|
2 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marston A. Vascular disorders of the colon. Acta Chir Belg. 1967 Dec 2;Suppl 2:80-92. No abstract available.
- Massacesi AL, Sacchi L, Bergamini F, Bottoni F. The prevalence of retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration with occult choroidal neovascularization. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Jan;246(1):89-92. doi: 10.1007/s00417-007-0638-x. Epub 2007 Jul 25.
- Ba ZF, Yokoyama Y, Toth B, Rue LW 3rd, Bland KI, Chaudry IH. Gender differences in small intestinal endothelial function: inhibitory role of androgens. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2004 Mar;286(3):G452-7. doi: 10.1152/ajpgi.00357.2003. Epub 2003 Oct 16.
- Handa T, Katare RG, Sasaguri S, Sato T. Preliminary experience for the evaluation of the intraoperative graft patency with real color charge-coupled device camera system: an advanced device for simultaneous capturing of color and near-infrared images during coronary artery bypass graft. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Aug;9(2):150-4. doi: 10.1510/icvts.2008.201418. Epub 2009 May 7.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Dornseifer U, Ninkovic M. Assessment of the patency of microvascular anastomoses using microscope-integrated near-infrared angiography: a preliminary study. Microsurgery. 2009;29(7):509-14. doi: 10.1002/micr.20645.
- Pena-Tapia PG, Kemmling A, Czabanka M, Vajkoczy P, Schmiedek P. Identification of the optimal cortical target point for extracranial-intracranial bypass surgery in patients with hemodynamic cerebrovascular insufficiency. J Neurosurg. 2008 Apr;108(4):655-61. doi: 10.3171/JNS/2008/108/4/0655.
- Murawa D, Hirche C, Dresel S, Hunerbein M. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer guided by indocyanine green fluorescence. Br J Surg. 2009 Nov;96(11):1289-94. doi: 10.1002/bjs.6721.
- Chambers WM, Mortensen NJ. Postoperative leakage and abscess formation after colorectal surgery. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2004 Oct;18(5):865-80. doi: 10.1016/j.bpg.2004.06.026.
- Alves A, Panis Y, Trancart D, Regimbeau JM, Pocard M, Valleur P. Factors associated with clinically significant anastomotic leakage after large bowel resection: multivariate analysis of 707 patients. World J Surg. 2002 Apr;26(4):499-502. doi: 10.1007/s00268-001-0256-4. Epub 2002 Feb 4.
- Buchs NC, Gervaz P, Secic M, Bucher P, Mugnier-Konrad B, Morel P. Incidence, consequences, and risk factors for anastomotic dehiscence after colorectal surgery: a prospective monocentric study. Int J Colorectal Dis. 2008 Mar;23(3):265-70. doi: 10.1007/s00384-007-0399-3. Epub 2007 Nov 22.
- Lustosa SA, Matos D, Atallah AN, Castro AA. Stapled versus handsewn methods for colorectal anastomosis surgery: a systematic review of randomized controlled trials. Sao Paulo Med J. 2002 Sep 2;120(5):132-6. doi: 10.1590/s1516-31802002000500002.
- Lipska MA, Bissett IP, Parry BR, Merrie AE. Anastomotic leakage after lower gastrointestinal anastomosis: men are at a higher risk. ANZ J Surg. 2006 Jul;76(7):579-85. doi: 10.1111/j.1445-2197.2006.03780.x.
- Leaper DJ. Angiography as an index of healing in experimental laparotomy wounds and colonic anastomoses. Ann R Coll Surg Engl. 1983 Jan;65(1):20-3.
- Holm C, Mayr M, Hofter E, Becker A, Pfeiffer UJ, Muhlbauer W. Intraoperative evaluation of skin-flap viability using laser-induced fluorescence of indocyanine green. Br J Plast Surg. 2002 Dec;55(8):635-44. doi: 10.1054/bjps.2002.3969.
- Muckle TJ. Plasma proteins binding of indocyanine green. Biochem Med. 1976 Feb;15(1):17-21. doi: 10.1016/0006-2944(76)90069-7. No abstract available.
- Prantl L, Schmitt S, Geis S, Tsui TY, Lamby P, Nerlich M, Kubale R, Zorger N, Herold T, Feuerbach S, Jung EM. Contrast harmonic ultrasound and indocyanine-green fluorescence video angiography for evaluation of dermal and subdermal microcirculation in free parascapular flaps. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;38(2):105-18.
- Lamby P, Prantl L, Gais S, Walter M, Bachthaler M, Nerlich M, Feuerbach S, Jung EM. Evaluation of the vascular integrity of free flaps based on microcirculation imaging techniques. Clin Hemorheol Microcirc. 2008;39(1-4):253-63.
- Mitsuhashi N, Kimura F, Shimizu H, Imamaki M, Yoshidome H, Ohtsuka M, Kato A, Yoshitomi H, Nozawa S, Furukawa K, Takeuchi D, Takayashiki T, Suda K, Igarashi T, Miyazaki M. Usefulness of intraoperative fluorescence imaging to evaluate local anatomy in hepatobiliary surgery. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(5):508-14. doi: 10.1007/s00534-007-1307-5. Epub 2008 Oct 4.
- Thoeni RF, Cello JP. CT imaging of colitis. Radiology. 2006 Sep;240(3):623-38. doi: 10.1148/radiol.2403050818.
- Krasniqi A, Gashi-Luci L, Krasniqi S, Jakupi M, Hashani Sh, Limani D, Dreshaj IA. A comparison of three single layer anastomotic techniques in the colon of the rat. Int J Surg. 2009 Feb;7(1):31-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.10.005. Epub 2008 Oct 18.
- Ceraldi CM, Rypins EB, Monahan M, Chang B, Sarfeh IJ. Comparison of continuous single layer polypropylene anastomosis with double layer and stapled anastomoses in elective colon resections. Am Surg. 1993 Mar;59(3):168-71.
- Siegel MP, Kim YL, Roy HK, Wali RK, Backman V. Assessment of blood supply in superficial tissue by polarization-gated elastic light-scattering spectroscopy. Appl Opt. 2006 Jan 10;45(2):335-42. doi: 10.1364/ao.45.000335.
- Obana A, Miki T, Hayashi K, Takeda M, Kawamura A, Mutoh T, Harino S, Fukushima I, Komatsu H, Takaku Y, et al. Survey of complications of indocyanine green angiography in Japan. Am J Ophthalmol. 1994 Dec 15;118(6):749-53. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72554-1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microcirculation of colon
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .