Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi

26 april 2022 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust

Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt

Syftet med studien är att beskriva användbarheten av dynamisk fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt (ICG) vid gastrointestinal kirurgi, för utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och anastomos före och efter kirurgisk resektion; och om denna teknik kan vägleda kirurgen till peroperativt beslutsfattande övervägande att återskapa en ny anastomos eller stomi för att förhindra anastomotisk misslyckande eller stomi-nekros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I vår studie inkluderar utredarna prospektivt patienter med tjocktarmscancer som kräver elektiv kirurgisk operation. Alla typer av tjocktarmsresektion utfördes enligt standardprocedurer. Riktlinjer för preoperativ undersökning enligt NGICG (Norwegian Gastro-Intestinal Cancer Group) för att gradera sjukdomen, välja ut de mest lämpliga patienterna och planera vidare behandling.

Mikrocirkulationen av kolonväggen bedömdes genom dynamisk laserinducerad fluorescens-videoangiografi (IC-VIEW, PULSION Medical Systems AG, München, Tyskland) av indocyaningrönt (ICG). ICG är ett vattenlösligt trikarbocyaninfärgämne som binder starkt till plasmaproteiner efter intravenös injektion och som exklusivt distribueras i det intravaskulära rummet. Dessutom innehåller detta system en laser (energi Pi = 0,16 W, våglängd = 780 nm) som orsakar excitation/belysning av fluorescensljuset från intravaskulär plasmabunden ICG. Detta ljus har ett spektralområde nära-infraröd energi (NIR) med ett maximum vid 805 nm och avger fluorescens vid 835 nm. Den passerar genom infrarött filter på en digital videokamera och resulterar i inspelning av fluorescerande bild i realtid från perfusion av plasmabundet ICG i det lilla plexus av blodkärl i tarmväggen. Förutom det visar den också perfusion från omgivande strukturer som appendix epiploiskt och perikoliskt fett. Den maximala penetrationen av lasern i vävnaden är 3-5 mm och den normala tjockleken på kolonväggen är 3-5 mm. Denna metod gör den till ett presentabelt spårämne för vävnadsperfusion av främre tarmväggen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Østfold
      • Fredrikstad, Østfold, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Trust HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tjocktarmscancer som kräver elektiv kirurgisk operation.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Barn eller patienter under 18 år
  • Avancerad njur- eller leversvikt
  • Tidigare allergiska reaktioner mot ICG och jodid
  • Kronisk anemi
  • Aktiv hematologisk sjukdom
  • Kvinnor i fertil ålder behövde ett negativt graviditetstest för att inkluderas
  • Patienter med tidigare kolektomi eller anorektal kirurgi exkluderades också på grund av anatomisk förolämpning på mesenterial cirkulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pixelintensitet
Pixelintensitet av fluorescenssignal som beskriver pixelmikrocirkulation av kolon
I vårt vetenskapliga experiment utvärderar vi mikrocirkulationen i kolonväggen och anastomos med laserinducerad fluorescensvideoangiografi av ICG. Genom att implementera denna teknik kan vi mäta den genomsnittliga pixelintensiteten för fluorescenssignalen i området av intresse på tarmen, vilket representerar vävnadsperfusion i denna respektive del av tarmväggen.
Andra namn:
  • Kirurgiska tjocktarmsoperationer
  • Högersidig hemikolektomi
  • Vänstersidig hemikolektomi
  • Sigmoideum resektion
  • Subtotal kolonresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av mikrocirkulation i kolonvägg och tarmanastomos genom laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt
Tidsram: 2 min
Syftet med vår studie är att utvärdera mikrocirkulationen i kolonväggen och tarmanastomos med laserinducerad fluorescensvideoangiografi av indocyaningrönt (ICG), före och efter tarmresektion.
2 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga perfusionsbrist med laserinducerad ICG-fluorescensvideoangiografi
Tidsram: 2 min
Ny metod för att förutsäga perfusionsbrist och peroperativ vägleder kirurgen i beslutet att återskapa en ny anastomos eller stomi.
2 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muiz A. Chaudhry, MD, Ostfold Hospital Trust HF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera